心房細動 (AF) および末期腎疾患 (ESKD) 患者におけるアピキサバンとビタミン K 拮抗薬の比較 (AXADIA)

包含基準:

• -慢性血液透析治療を伴う末期腎疾患（ESKD） 週3回（透析あたり少なくとも約3.5時間）
• 慢性（つまり 繰り返し）血液透析手順の前（または別の）少なくとも2日間、標準またはホルター心電図によって記録された発作性、持続性または永続的な心房細動（AF）または心房粗動（AFL）
• 脳卒中または全身性塞栓症のリスク増加は、経口抗凝固療法の適応として CHA2DS2-VASc スコア 2 以上によって特定されます
• 上記の基準を満たす虚血性脳卒中の患者は、重度の障害がない場合、3 か月以上後に含めることができます (変更されたランキン スケール 0 または 6 の 1、つまり、症状または重大な障害がなく、通常のすべての活動を行うことができます。症状 (Farrell、Godwin、Richards、および Warlow (1991))
• 18歳以上の男女

除外基準:

• 可逆的な原因​​によるAFまたはAFL（甲状腺中毒症、心膜炎など）
• -過去3か月以内に血液透析を新たに開始した患者
• -臨床的に重要な（中等度または重度の）大動脈および僧帽弁の狭窄
• -慢性的な抗凝固療法を必要とするAFまたはAFL以外の状態（人工機械心臓弁など）。
• 活動性感染性心内膜炎
• 計画されている介入的または外科的 AF または AFL アブレーション手順
• 活発な出血
• -スクリーニング前の過去6か月の重大な出血イベント
• 不十分に制御された (HbA1c レベル > 8.5%) または未治療の糖尿病
• -現在の出血のリスクが高い悪性新生物の病歴（治験薬の製品特性（SmPC）の要約を参照）
• -NSAIDによる治療の既知の適応症（治験薬のSmPCを参照）-アセチルサリチル酸（ASA）は1日あたり最大100 mgが許可されています
• -抗凝固を必要とする既知の抗リン脂質症候群
• -例えば、HIV、HBVまたはHCVによる活動性感染、肝炎またはその他の肝障害によって引き起こされる肝機能障害（この研究プロトコルでは、ALTおよびAST値の制限は定義されていませんが、透析患者では頻繁に上昇するため、SmPCで言及されています。 ALT または AST レベルの臨床的に関連する増加の場合、患者の適格性は責任ある研究者によって決定されます)
• -ベースライン前の3か月以内のあらゆるタイプの脳卒中
• AFまたはAFL以外の抗凝固療法の適応症
• 手術が必要な心臓弁膜症
• 出血のリスクが高い（例えば、活動性消化性潰瘍疾患、血小板数
• 記録された出血傾向または血液疾患
• 現在のアルコールまたは薬物乱用
• 1年未満の平均余命
• ベースラインでの二重血小板阻害の適応 (ASA ≤ 100 mg/日が許可され、クロピドロゲルはどの用量でも除外されます)。
• COVID-19感染を示唆する活動性感染症または症状。