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Comparer l'apixaban et les antagonistes de la vitamine K chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) et d'insuffisance rénale terminale (ESKD) (AXADIA)

26 septembre 2022 mis à jour par: Atrial Fibrillation Network

Une étude d'innocuité évaluant l'anticoagulation orale avec Apixaban par rapport aux antagonistes de la vitamine K chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) et d'insuffisance rénale terminale (ESKD) sous traitement d'hémodialyse chronique

L'étude est un essai contrôlé randomisé ouvert de phase IIIb. Son objectif est d'évaluer l'innocuité de l'apixaban, un inhibiteur du facteur Xa, par rapport à la phenprocoumone, un antagoniste de la vitamine K (AVK), chez les patients atteints de NVAF et d'ESKD sous hémodialyse. La sécurité sera évaluée au moyen de l'incidence des saignements majeurs et cliniquement pertinents, non majeurs sous anticoagulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AXADIA est un essai de phase IIIb multicentrique, prospectif, à groupes parallèles, mené par des investigateurs, visant à évaluer l'innocuité d'apixaban par rapport à la phenprocoumone, un antagoniste de la vitamine K, chez des patients atteints de NVAF et d'ESKD sous hémodialyse. L'essai sera mené dans environ 25 à 30 sites en Allemagne.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de deux types d'anticoagulants oraux chez les patients atteints d'ESKD sous hémodialyse avec fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF). Le nouvel inhibiteur du FXa apixaban (à une dose réduite de 2x 2,5 mg/jour) sera comparé à l'antagoniste de la vitamine K (AVK) phenprocoumone (plage cible : International Normalized Ratio (INR) 2,0-3,0) concernant les taux de saignement lors d'une administration chronique pour la prévention d'un accident vasculaire cérébral ou d'une embolie systémique.

L'hypothèse principale de l'étude est que l'anticoagulation orale avec apixaban améliorera la sécurité en réduisant significativement les taux de saignement chez les patients atteints d'ESKD sous hémodialyse et NVAF par rapport à la phenprocoumone AVK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance rénale en phase terminale (ESKD) avec traitement d'hémodialyse chronique 3 fois par semaine (avec environ au moins 3,5 heures par dialyse)
  • Chronique (c'est-à-dire répété) fibrillation auriculaire (FA) paroxystique, persistante ou permanente ou flutter auriculaire (AFL) documenté par un ECG standard ou Holter au moins 2 jours distincts avant (ou en dehors) des procédures d'hémodialyse
  • Risque accru d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique identifié par un score CHA2DS2-VASc de 2 ou plus comme indication d'anticoagulation orale
  • Les patients ayant subi un AVC ischémique répondant aux critères ci-dessus, peuvent être inclus après plus de 3 mois s'ils ne sont pas gravement handicapés (échelle de Rankin modifiée 0 ou 1 sur 6, c'est-à-dire sans symptômes ou sans handicap significatif et capables d'exercer toutes les activités habituelles, malgré quelques symptômes (Farrell, Godwin, Richards et Warlow (1991))
  • Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • FA ou AFL due à des causes réversibles (par exemple, thyrotoxicose, péricardite)
  • Patients avec un nouveau début d'hémodialyse au cours des 3 derniers mois
  • Sténose aortique et mitrale cliniquement significative (modérée ou sévère)
  • Affections autres que FA ou AFL nécessitant une anticoagulation chronique (par exemple, une prothèse valvulaire cardiaque mécanique).
  • Endocardite infectieuse active
  • Toute procédure interventionnelle ou chirurgicale planifiée d'ablation de FA ou d'AFL
  • Tout saignement actif
  • Un événement hémorragique grave au cours des 6 mois précédant le dépistage
  • Diabète insuffisamment contrôlé (taux d'HbA1c > 8,5 %) ou non traité
  • Antécédents de tumeurs malignes à haut risque de saignement actuel (voir résumé des caractéristiques du produit (RCP) des médicaments à l'étude)
  • Indication connue pour le traitement par AINS (voir RCP des médicaments à l'étude) - l'acide acétylsalicylique (AAS) jusqu'à 100 mg par jour est autorisé
  • Syndrome connu des antiphospholipides nécessitant une anticoagulation
  • Altération de la fonction hépatique, par exemple causée par une infection active par le VIH, le VHB ou le VHC, une hépatite ou d'autres lésions hépatiques (Aucune limite pour les valeurs d'ALT et d'AST n'est définie dans ce protocole d'étude, bien que mentionnée dans le RCP car elles sont fréquemment élevées chez les patients dialysés. En cas d'augmentation cliniquement pertinente du niveau d'ALT ou d'AST, l'éligibilité du patient doit être décidée par l'investigateur responsable)
  • Tout type d'AVC dans les 3 mois précédant la consultation de référence
  • Autre indication d'anticoagulation que FA ou AFL
  • Cardiopathie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale
  • Un risque élevé de saignement (p. ex. ulcère peptique actif, numération plaquettaire de
  • Tendances hémorragiques ou dyscrasies sanguines documentées
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Indication de la double inhibition plaquettaire au départ (AAS ≤ 100 mg/jour est autorisé, le clopidrogel est exclu quelle que soit la dose).
  • Infection active ou symptômes évocateurs d'une infection au COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Apixaban
2,5 mg d'apixaban deux fois par jour pendant 1 à 60 mois
Médicament: Apixaban
Les patients seront invités à prendre un comprimé de 2,5 mg deux fois par jour : un comprimé le matin et un le soir à peu près à la même heure chaque jour (avec un intervalle d'environ 12 heures) quel que soit le moment de la dialyse.
Autres noms:
  • Équis
Comparateur actif: Antagonistes de la vitamine K (Phenprocoumone)
Phenprocoumon par INR (Cible : 2,0-3,0) traitement pendant 1 à 60 mois
Médicament: Phenprocoumone
Les sujets du groupe de traitement par phenprocoumone recevront de la phenprocoumone ajustée individuellement à un INR de 2,0 à 3,0, comme recommandé dans le RCP approprié pour les patients atteints de FA.
Autres noms:
  • Marcumar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité de l'apixaban, un inhibiteur du facteur Xa, par rapport à la phenprocoumone, un antagoniste de la vitamine K, chez les patients atteints de NVAF et d'ESKD sous hémodialyse.
Délai: 1-60 mois
La sécurité sera évaluée au moyen de l'incidence des saignements majeurs et cliniquement pertinents, non majeurs ainsi que des saignements spécifiques chez les patients dialysés (par exemple, après le retrait du shunt) sous anticoagulation.
1-60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité de l'apixaban, inhibiteur du facteur Xa, avec la phenprocoumone AVK concernant la prévention des événements thromboemboliques chez les patients atteints d'ESKD sous hémodialyse et FA
Délai: 1-60 mois
L'efficacité de l'apixaban inhibiteur du facteur Xa avec l'AVK phenprocoumone concernant la prévention des événements thromboemboliques chez les patients atteints d'ESKD sous hémodialyse et FA
1-60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atrial Fibrillation Network

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Holger Reinecke, Prof. Dr., Universitatsklinikum Munster

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Première publication (Estimation)

14 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXADIA - AFNET 8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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