Comparar apixabana e antagonistas da vitamina K em pacientes com fibrilação atrial (FA) e doença renal terminal (ESKD) (AXADIA)

Critério de inclusão:

• Doença renal terminal (ESKD) com tratamento crônico de hemodiálise 3 vezes por semana (com cerca de pelo menos 3,5 horas por diálise)
• crônica (ou seja, repetida) fibrilação atrial (FA) paroxística, persistente ou permanente ou flutter atrial (AFL) documentado por padrão ou Holter ECG em pelo menos 2 dias separados antes (ou fora de) procedimentos de hemodiálise
• Aumento do risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica identificado por um escore CHA2DS2-VASc de 2 ou mais como indicação de anticoagulação oral
• Pacientes com AVC isquêmico que atendem aos critérios acima, podem ser incluídos após mais de 3 meses se não apresentarem deficiência grave (escala de Rankin modificada 0 ou 1 de 6, ou seja, sem sintomas ou sem incapacidade significativa e capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de algumas sintomas (Farrell, Godwin, Richards e Warlow (1991))
• Homens e mulheres, com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

• FA ou AFL devido a causas reversíveis (por exemplo, tireotoxicose, pericardite)
• Pacientes com novo início de hemodiálise nos últimos 3 meses
• Estenose aórtica e mitral clinicamente significativa (moderada ou grave)
• Condições diferentes de FA ou AFL que requerem anticoagulação crônica (por exemplo, uma válvula cardíaca mecânica protética).
• Endocardite infecciosa ativa
• Qualquer procedimento intervencionista ou cirúrgico planejado de FA ou ablação de AFL
• Qualquer sangramento ativo
• Um evento hemorrágico grave nos últimos 6 meses antes da triagem
• Diabetes inadequadamente controlado (níveis de HbA1c > 8,5%) ou não tratado
• Histórico de neoplasias malignas com alto risco de sangramento atual (ver resumo das características do produto (SmPC) dos medicamentos do estudo)
• Indicação conhecida para tratamento com AINEs (ver RCM dos medicamentos do estudo) - ácido acetilsalicílico (AAS) até 100 mg por dia é permitido
• Síndrome antifosfolípide conhecida que requer anticoagulação
• Função hepática prejudicada, por exemplo, causada por infecção ativa com HIV, HBV ou HCV, hepatite ou outros danos hepáticos (nenhum limite para os valores de ALT e AST é definido neste protocolo de estudo, embora mencionado no RCM porque eles são frequentemente elevados em pacientes em diálise. Em caso de aumento clinicamente relevante do nível de ALT ou AST, a elegibilidade do paciente deve ser decidida pelo investigador responsável)
• Qualquer tipo de acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da linha de base
• Outra indicação para anticoagulação além de FA ou AFL
• Doença cardíaca valvular que requer cirurgia
• Um alto risco de sangramento (por exemplo, úlcera péptica ativa, contagem de plaquetas de
• Tendências hemorrágicas documentadas ou discrasias sanguíneas
• Abuso atual de álcool ou drogas
• Esperança de vida inferior a 1 ano
• Indicação para dupla inibição plaquetária no início do estudo (ASA ≤ 100 mg/dia é permitido, clopidrogel é excluído em qualquer dose).
• Infecção ativa ou sintomas sugestivos de infecção por COVID-19.