Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign apixaban og vitamin-K-antagonister hos pasienter med atrieflimmer (AF) og sluttstadium nyresykdom (ESKD) (AXADIA)

26. september 2022 oppdatert av: Atrial Fibrillation Network

En sikkerhetsstudie som vurderer oral antikoagulasjon med apixaban versus vitamin-K-antagonister hos pasienter med atrieflimmer (AF) og sluttstadium nyresykdom (ESKD) på kronisk hemodialysebehandling

Studien er en åpen, randomisert kontrollert studie, fase IIIb. Målet er å vurdere sikkerheten til faktor Xa-hemmeren apixaban versus vitamin-K-antagonisten (VKA) fenprokumon hos pasienter med NVAF og ESKD på hemodialyse. Sikkerheten vil bli vurdert ved hjelp av forekomst av større og klinisk relevante, ikke-større blødninger ved antikoagulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AXADIA er en etterforskerdrevet, prospektiv, parallellgruppe, enkeltlands, multisenter fase IIIb-studie for å vurdere sikkerheten til apixaban versus vitamin-K-antagonisten fenprokumon hos pasienter med NVAF og ESKD i hemodialysebehandling. Forsøket vil bli gjennomført på rundt 25-30 steder i Tyskland.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til to typer orale antikoagulantia hos pasienter med ESKD på hemodialyse med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF). Den nye FXa-hemmeren apixaban (ved en redusert dose på 2x 2,5 mg/dag) vil bli sammenlignet med vitamin-K-antagonisten (VKA) fenprokumon (målområde: International Normalized Ratio (INR) 2,0-3,0) angående blødningshastigheter under kronisk administrering for forebygging av hjerneslag eller systemisk emboli.

Studiens primære hypotese er at oral antikoagulasjon med apiksaban vil forbedre sikkerheten ved å redusere blødningsraten betydelig hos pasienter med ESKD på hemodialyse og NVAF sammenlignet med VKA-fenprokumon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom (ESKD) med kronisk hemodialysebehandling 3 ganger per uke (med ca. minst 3,5 timer per dialyse)
  • Kronisk (dvs. gjentatt) paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer (AF) eller atrieflutter (AFL) dokumentert ved standard- eller Holter-EKG på minst 2 separate dager før (eller bortsett fra) hemodialyseprosedyrer
  • Økt risiko for hjerneslag eller systemisk emboli identifisert ved en CHA2DS2-VASc-score på 2 eller mer som en indikasjon for oral antikoagulasjon
  • Pasienter med iskemisk hjerneslag som oppfyller kriteriene ovenfor, kan inkluderes etter mer enn 3 måneder dersom de ikke er alvorlig funksjonshemmede (modifisert Rankin-skala 0 eller 1 av 6, dvs. ingen symptomer eller ingen betydelig funksjonshemming og i stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for enkelte symptomer (Farrell, Godwin, Richards og Warlow (1991))
  • Menn og kvinner, 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • AF eller AFL på grunn av reversible årsaker (f.eks. tyreotoksikose, perikarditt)
  • Pasienter med ny oppstart av hemodialyse i løpet av de siste 3 månedene
  • Klinisk signifikant (moderat eller alvorlig) aorta- og mitralstenose
  • Andre tilstander enn AF eller AFL som krever kronisk antikoagulasjon (f.eks. en protetisk mekanisk hjerteklaff).
  • Aktiv infeksiøs endokarditt
  • Enhver planlagt intervensjonell eller kirurgisk AF- eller AFL-ablasjonsprosedyre
  • Eventuell aktiv blødning
  • En alvorlig blødningshendelse de siste 6 månedene før screening
  • Utilstrekkelig kontrollert (HbA1c-nivåer >8,5%) eller ubehandlet diabetes
  • Anamnese med ondartede neoplasmer med høy risiko for nåværende blødninger (se sammendrag av produktegenskaper (SmPC) for studiemedisiner)
  • Kjent indikasjon for behandling med NSAIDs (se SmPC for studiemedisiner) - acetylsalisylsyre (ASA) opptil 100 mg per dag er tillatt
  • Kjent antifosfolipidsyndrom som krever antikoagulasjon
  • Nedsatt leverfunksjon, for eksempel forårsaket av aktiv infeksjon med HIV, HBV eller HCV, hepatitt eller annen leverskade (Ingen grenser for ALAT- og ASAT-verdier er definert i denne studieprotokollen, selv om de er nevnt i preparatomtalen fordi de ofte er forhøyede hos dialysepasienter. Ved klinisk relevant økning av ALAT- eller AST-nivå, skal pasientens berettigelse avgjøres av den ansvarlige etterforskeren)
  • Enhver type slag innen 3 måneder før baseline
  • Annen indikasjon for antikoagulasjon enn AF eller AFL
  • Valvulær hjertesykdom som krever kirurgi
  • Høy risiko for blødning (f.eks. aktiv magesårsykdom, et antall blodplater på
  • Dokumenterte blødningstendenser eller bloddyskrasier
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Indikasjon for dobbel blodplatehemming ved baseline (ASA ≤ 100 mg/dag er tillatt, klopidrogel er utelukket ved enhver dose).
  • Aktiv infeksjon eller symptomer som tyder på COVID-19-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
2,5 mg apixaban to ganger daglig i 1 til 60 måneder
Legemiddel: Apixaban
Pasienter vil bli instruert om å ta én tablett på 2,5 mg to ganger daglig: én tablett om morgenen og én om kvelden til omtrent samme tid hver dag (med ca. 12 timers mellomrom) uavhengig av dialysetidspunktet.
Andre navn:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Vitamin-K-antagonister (Phenprocoumon)
Phenprocoumon etter INR (mål: 2,0–3,0) behandling i 1 til 60 måneder
Legemiddel: Fenprokumon
Personer i behandlingsgruppen for fenprokumon vil motta fenprokumon individuelt justert til en INR på 2,0-3,0 som anbefalt i den aktuelle preparatomtalen for AF-pasienter.
Andre navn:
  • Marcumar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten til faktor Xa-hemmeren apixaban versus en vitamin-K-antagonist fenprokumon hos pasienter med NVAF og ESKD på hemodialyse.
Tidsramme: 1-60 måneder
Sikkerheten vil bli vurdert ved hjelp av forekomsten av større og klinisk relevante, ikke-større blødninger samt spesifikke blødninger hos dialysepasienter (f.eks. etter fjerning av shunt) på antikoagulasjon.
1-60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten av faktor Xa-hemmeren apixaban med VKA-fenprokumonet angående forebygging av tromboemboliske hendelser hos pasienter med ESKD i hemodialyse og AF
Tidsramme: 1-60 måneder
Effekten av faktor Xa-hemmeren apixaban med VKA-fenprokumonet angående forebygging av tromboemboliske hendelser hos pasienter med ESKD i hemodialyse og AF
1-60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holger Reinecke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXADIA - AFNET 8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere