Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk apixaban en vitamine K-antagonisten bij patiënten met boezemfibrilleren (AF) en nierziekte in het eindstadium (ESKD) (AXADIA)

26 september 2022 bijgewerkt door: Atrial Fibrillation Network

Een veiligheidsonderzoek ter beoordeling van orale antistolling met apixaban versus vitamine K-antagonisten bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) en nierziekte in het eindstadium (ESKD) bij chronische hemodialysebehandeling

De studie is een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie, fase IIIb. Het doel is om de veiligheid te beoordelen van de factor Xa-remmer apixaban versus de vitamine K-antagonist (VKA) fenprocoumon bij patiënten met NVAF en ESKD die hemodialyse ondergaan. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van ernstige en klinisch relevante, niet-ernstige bloedingen bij antistolling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AXADIA is een door een onderzoeker aangestuurd, prospectief, parallelgroep, enkelvoudig land, multi-center fase IIIb-onderzoek om de veiligheid van apixaban versus de vitamine K-antagonist fenprocoumon te beoordelen bij patiënten met NVAF en ESKD die hemodialysebehandeling ondergaan. De proef zal worden uitgevoerd op ongeveer 25-30 locaties in Duitsland.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van twee soorten orale anticoagulantia bij patiënten met ESKD die hemodialyse ondergaan met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF). De nieuwe FXa-remmer apixaban (in een verlaagde dosis van 2x 2,5 mg/dag) zal worden vergeleken met de vitamine K-antagonist (VKA) fenprocoumon (streefbereik: International Normalized Ratio (INR) 2,0-3,0) met betrekking tot bloedingspercentages tijdens chronische toediening ter voorkoming van beroerte of systemische embolie.

De primaire hypothese van de studie is dat orale antistolling met apixaban de veiligheid zal verbeteren door het aantal bloedingen significant te verminderen bij patiënten met ESKD die hemodialyse ondergaan en NVAF in vergelijking met de VKA fenprocoumon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • End-stage nierziekte (ESKD) met chronische hemodialysebehandeling 3 keer per week (met ongeveer 3,5 uur per dialyse)
  • Chronisch (d.w.z. herhaald) paroxysmaal, aanhoudend of permanent atriumfibrilleren (AF) of atriumflutter (AFL) gedocumenteerd door standaard- of Holter-ECG op ten minste 2 afzonderlijke dagen vóór (of los van) hemodialyseprocedures
  • Verhoogd risico op beroerte of systemische embolie geïdentificeerd door een CHA2DS2-VASc-score van 2 of hoger als indicatie voor orale antistolling
  • Patiënten met een ischemische beroerte die aan bovenstaande criteria voldoen, kunnen na meer dan 3 maanden worden opgenomen als ze niet ernstig gehandicapt zijn (aangepaste Rankin-schaal 0 of 1 van 6, d.w.z. geen symptomen of geen significante handicap en in staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen (Farrell, Godwin, Richards en Warlow (1991))
  • Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • AF of AFL door omkeerbare oorzaken (bijv. thyreotoxicose, pericarditis)
  • Patiënten met een nieuw begin van hemodialyse in de afgelopen 3 maanden
  • Klinisch significante (matige of ernstige) aorta- en mitralisstenose
  • Andere aandoeningen dan AF of AFL die chronische antistolling vereisen (bijvoorbeeld een prothetische mechanische hartklep).
  • Actieve infectieuze endocarditis
  • Elke geplande interventionele of chirurgische AF- of AFL-ablatieprocedure
  • Elke actieve bloeding
  • Een ernstige bloeding in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Onvoldoende gecontroleerde (HbA1c-waarden >8,5%) of onbehandelde diabetes
  • Voorgeschiedenis van maligne neoplasmata met een hoog risico op actuele bloedingen (zie samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van onderzoeksgeneesmiddelen)
  • Bekende indicatie voor behandeling met NSAID's (zie SmPC van onderzoeksgeneesmiddelen) - acetylsalicylzuur (ASA) tot 100 mg per dag is toegestaan
  • Bekend antifosfolipidensyndroom dat antistolling vereist
  • Verminderde leverfunctie, bijvoorbeeld veroorzaakt door actieve infectie met HIV, HBV of HCV, hepatitis of andere leverbeschadiging (Er zijn geen limieten voor ALAT- en ASAT-waarden gedefinieerd in dit onderzoeksprotocol, hoewel vermeld in de SmPC omdat ze vaak verhoogd zijn bij dialysepatiënten. In geval van een klinisch relevante verhoging van de ALAT- of ASAT-spiegel, dient de verantwoordelijke onderzoeker te beslissen of de patiënt in aanmerking komt)
  • Elk type beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline
  • Andere indicatie voor antistolling dan AF of AFL
  • Hartklepaandoening die een operatie vereist
  • Een hoog risico op bloedingen (bijv. actieve maagzweer, een aantal bloedplaatjes van
  • Gedocumenteerde hemorragische neigingen of bloeddyscrasieën
  • Actueel alcohol- of drugsmisbruik
  • Levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Indicatie voor dubbele bloedplaatjesremming bij baseline (ASA ≤ 100 mg/dag is toegestaan, clopidrogel is uitgesloten bij elke dosis).
  • Actieve infectie of symptomen die wijzen op een COVID-19-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apixaban
2,5 mg apixaban tweemaal daags gedurende 1 tot 60 maanden
Geneesmiddel: Apixaban
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om tweemaal daags één tablet van 2,5 mg in te nemen: één tablet 's ochtends en één 's avonds elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur), ongeacht het tijdstip van dialyse.
Andere namen:
  • Eliquis
Actieve vergelijker: Vitamine-K-antagonisten (fenprocoumon)
Fenprocoumon volgens INR (doel: 2,0-3,0) behandeling van 1 tot 60 maanden
Geneesmiddel: Fenprocoumon
Proefpersonen in de behandelingsgroep met fenprocoumon zullen individueel fenprocoumon krijgen, aangepast tot een INR van 2,0-3,0 zoals aanbevolen in de betreffende SmPC voor AF-patiënten.
Andere namen:
  • Marcumar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid van de factor Xa-remmer apixaban versus een vitamine K-antagonist fenprocoumon bij patiënten met NVAF en ESKD die hemodialyse ondergaan.
Tijdsspanne: 1-60 maanden
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van ernstige en klinisch relevante, niet-ernstige bloedingen, evenals specifieke bloedingen bij dialysepatiënten (bijv. na verwijdering van de shunt) die anticoagulantia gebruiken.
1-60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de werkzaamheid van de factor Xa-remmer apixaban met de VKA fenprocoumon met betrekking tot preventie van trombo-embolische gebeurtenissen bij patiënten met ESKD die hemodialyse en AF ondergaan
Tijdsspanne: 1-60 maanden
De werkzaamheid van de factor Xa-remmer apixaban met de VKA fenprocoumon met betrekking tot de preventie van trombo-embolische gebeurtenissen bij patiënten met ESKD die hemodialyse en AF ondergaan
1-60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Holger Reinecke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXADIA - AFNET 8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren