Сравните апиксабан и антагонисты витамина К у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) и терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) (AXADIA)
26 сентября 2022 г. обновлено: Atrial Fibrillation Network
Исследование безопасности по оценке пероральной антикоагулянтной терапии апиксабаном в сравнении с антагонистами витамина К у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) и терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) на хроническом гемодиализе
Исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы IIIb.
Его цель — оценить безопасность апиксабана, ингибитора фактора Ха, по сравнению с антагонистом витамина К (АВК) фенпрокумоном у пациентов с НВАФ и тХПН, находящихся на гемодиализе.
Безопасность будет оцениваться по частоте больших и клинически значимых небольших кровотечений на фоне антикоагулянтной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AXADIA — это управляемое исследователями проспективное многоцентровое исследование фазы IIIb с параллельными группами в одной стране для оценки безопасности апиксабана по сравнению с антагонистом витамина К фенпрокумоном у пациентов с НВАФ и тХПН, находящихся на гемодиализе. Испытания будут проводиться примерно в 25-30 центрах Германии.
Основной целью данного исследования является оценка безопасности двух типов пероральных антикоагулянтов у больных с ТХПН, находящихся на гемодиализе с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ). Новый ингибитор FXa апиксабан (в уменьшенной дозе 2x 2,5 мг/день) будет сравниваться с антагонистом витамина К (АВК) фенпрокумоном (целевой диапазон: международное нормализованное отношение (МНО) 2,0-3,0). относительно частоты кровотечений при длительном применении для профилактики инсульта или системной эмболии.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что пероральный антикоагулянт с апиксабаном повысит безопасность за счет значительного снижения частоты кровотечений у пациентов с тХПН на гемодиализе и НВАФ по сравнению с АВК фенпрокумоном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Терминальная стадия болезни почек (ESKD) с хроническим гемодиализом 3 раза в неделю (не менее 3,5 часов на диализ)
- Хронический (т. повторные) пароксизмальная, персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий (ФП) или трепетание предсердий (ТП), подтвержденная стандартной или холтеровской ЭКГ по крайней мере за 2 отдельных дня до (или помимо) процедур гемодиализа
- Повышенный риск инсульта или системной эмболии, определяемый по шкале CHA2DS2-VASc 2 или более баллов, является показанием для пероральной антикоагулянтной терапии.
- Пациенты с ишемическим инсультом, отвечающие вышеуказанным критериям, могут быть включены через более чем 3 месяца, если они не имеют тяжелой инвалидности (модифицированная шкала Рэнкина 0 или 1 из 6, т. симптомы (Фаррелл, Годвин, Ричардс и Варлоу (1991))
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- ФП или ТП вследствие обратимых причин (например, тиреотоксикоз, перикардит)
- Пациенты с новым началом гемодиализа в течение последних 3 месяцев
- Клинически значимый (умеренный или тяжелый) аортальный и митральный стеноз
- Состояния, отличные от ФП или ТП, которые требуют постоянной антикоагулянтной терапии (например, искусственный механический клапан сердца).
- Активный инфекционный эндокардит
- Любая запланированная интервенционная или хирургическая процедура аблации ФП или ТП
- Любое активное кровотечение
- Серьезное кровотечение за последние 6 месяцев до скрининга
- Неадекватно контролируемый (уровень HbA1c> 8,5%) или нелеченый диабет
- Злокачественные новообразования в анамнезе с высоким риском текущего кровотечения (см. краткую информацию о характеристиках исследуемых препаратов)
- Известные показания для лечения НПВП (см. ОХЛП исследуемых препаратов) - разрешена ацетилсалициловая кислота (АСК) до 100 мг в сутки.
- Известный антифосфолипидный синдром, требующий антикоагулянтной терапии
- Нарушение функции печени, например, вызванное активной инфекцией ВИЧ, ВГВ или ВГС, гепатитом или другим поражением печени (в данном протоколе исследования не определены пределы значений АЛТ и АСТ, хотя они упоминаются в ОХЛП, поскольку они часто повышены у диализных пациентов. В случае клинически значимого повышения уровня АЛТ или АСТ решение о включении пациента в исследование должно приниматься ответственным исследователем)
- Любой тип инсульта в течение 3 месяцев до исходного уровня
- Другие показания к антикоагулянтной терапии, кроме ФП или ТП
- Клапанный порок сердца, требующий хирургического вмешательства
- Высокий риск кровотечения (например, активная язвенная болезнь, количество тромбоцитов
- Документированные геморрагические тенденции или дискразии крови
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Показания к двойному ингибированию тромбоцитов на исходном уровне (разрешена доза АСК ≤ 100 мг/сут, клопидогель исключен в любой дозе).
- Активная инфекция или симптомы, указывающие на инфекцию COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Апиксабан
2,5 мг апиксабана 2 раза в сутки в течение 1–60 мес.
|
Пациенты будут проинструктированы принимать по одной таблетке 2,5 мг два раза в день: одну таблетку утром и одну вечером примерно в одно и то же время каждый день (с интервалом около 12 часов) независимо от времени диализа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Антагонисты витамина К (фенпрокумон)
Фенпрокумон по INR (цель: 2,0–3,0)
лечение от 1 до 60 месяцев
|
Субъекты в группе лечения фенпрокумоном будут получать фенпрокумон, индивидуально скорректированный до МНО 2,0-3,0, как рекомендовано в соответствующих SmPC для пациентов с ФП.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность апиксабана, ингибитора фактора Ха, по сравнению с антагонистом витамина К фенпрокумоном у пациентов с НВАФ и тХПН, находящихся на гемодиализе.
Временное ограничение: 1-60 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться по частоте больших и клинически значимых, небольших кровотечений, а также специфических кровотечений у диализных пациентов (например, после удаления шунта) при антикоагулянтной терапии.
|
1-60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффективность ингибитора фактора Ха апиксабана с АВК фенпрокумоном в отношении профилактики тромбоэмболических осложнений у пациентов с ТХПН на гемодиализе и ФП.
Временное ограничение: 1-60 месяцев
|
Текст научной работы на тему «Эффективность ингибитора фактора Ха апиксабана с АВК фенпрокумоном в отношении профилактики тромбоэмболических осложнений у больных с ТХПН на гемодиализе и ФП»
|
1-60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Holger Reinecke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reinecke H, Engelbertz C, Bauersachs R, Breithardt G, Echterhoff HH, Gerbeta J, Haeusler KG, Hewing B, Hoyer J, Juergensmeyer S, Klingenheben T, Knapp G, Rump LC, Schmidt-Guertler H, Wanner C, Kirchhof P, Goerlich D. A Randomized Controlled Trial Comparing Apixaban to the Vitamin K-antagonist Phenprocoumon in Patients on Chronic Hemodialysis: The AXADIA-AFNET 8 study. Circulation. 2022 Nov 6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062779. Online ahead of print.
- Reinecke H, Jurgensmeyer S, Engelbertz C, Gerss J, Kirchhof P, Breithardt G, Bauersachs R, Wanner C. Design and rationale of a randomised controlled trial comparing apixaban to phenprocoumon in patients with atrial fibrillation on chronic haemodialysis: the AXADIA-AFNET 8 study. BMJ Open. 2018 Sep 10;8(9):e022690. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022690.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Аритмии, Сердечные
- Почечная недостаточность, хроническая
- Заболевания почек
- Мерцательная аритмия
- Почечная недостаточность, хроническая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Апиксабан
- Фенпрокумон
Другие идентификационные номера исследования
- AXADIA - AFNET 8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .