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Confronta Apixaban e antagonisti della vitamina K in pazienti con fibrillazione atriale (FA) e malattia renale allo stadio terminale (ESKD) (AXADIA)

26 settembre 2022 aggiornato da: Atrial Fibrillation Network

Uno studio sulla sicurezza che valuta l'anticoagulazione orale con Apixaban rispetto agli antagonisti della vitamina K in pazienti con fibrillazione atriale (FA) e malattia renale allo stadio terminale (ESKD) in trattamento di emodialisi cronica

Lo studio è uno studio controllato randomizzato in aperto, di fase IIIb. Il suo obiettivo è valutare la sicurezza dell'inibitore del fattore Xa apixaban rispetto all'antagonista della vitamina K (VKA) fenprocumone in pazienti con NVAF e ESKD in emodialisi. La sicurezza sarà valutata mediante l'incidenza di sanguinamento maggiore e clinicamente rilevante, non maggiore in terapia anticoagulante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AXADIA è uno studio di fase IIIb, prospettico, a gruppi paralleli, singolo paese, multicentrico, condotto da ricercatori per valutare la sicurezza di apixaban rispetto all'antagonista della vitamina K fenprocumone in pazienti con FANV ed ESKD in trattamento di emodialisi. La sperimentazione sarà condotta in circa 25-30 siti in Germania.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza di due tipi di anticoagulanti orali in pazienti con ESKD in emodialisi con fibrillazione atriale non valvolare (FANV). Il nuovo inibitore FXa apixaban (a una dose ridotta di 2x 2,5 mg/die) sarà confrontato con l'antagonista della vitamina K (VKA) fenprocumone (intervallo target: rapporto internazionale normalizzato (INR) 2,0-3,0) per quanto riguarda i tassi di sanguinamento durante la somministrazione cronica per la prevenzione di ictus o embolia sistemica.

L'ipotesi principale dello studio è che l'anticoagulazione orale con apixaban migliorerà la sicurezza riducendo significativamente i tassi di sanguinamento nei pazienti con ESKD in emodialisi e NVAF rispetto al fenprocumone VKA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale (ESKD) con trattamento di emodialisi cronica 3 volte a settimana (con almeno 3,5 ore circa per dialisi)
  • cronico (es. ripetuti) fibrillazione atriale (FA) parossistica, persistente o permanente o flutter atriale (AFL) documentati da ECG standard o Holter in almeno 2 giorni separati prima (o indipendentemente dalle) procedure di emodialisi
  • Aumento del rischio di ictus o embolia sistemica identificato da un punteggio CHA2DS2-VASc di 2 o più come indicazione per l'anticoagulazione orale
  • I pazienti con ictus ischemico che soddisfano i criteri di cui sopra, possono essere inclusi dopo più di 3 mesi se non gravemente handicappati (scala Rankin modificata 0 o 1 di 6, ovvero senza sintomi o disabilità significativa e in grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi (Farrell, Godwin, Richards e Warlow (1991))
  • Maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • FA o AFL dovuta a cause reversibili (per es., tireotossicosi, pericardite)
  • Pazienti con una nuova insorgenza di emodialisi negli ultimi 3 mesi
  • Stenosi aortica e mitralica clinicamente significativa (moderata o grave).
  • Condizioni diverse da FA o AFL che richiedono una terapia anticoagulante cronica (ad esempio, una valvola cardiaca meccanica protesica).
  • Endocardite infettiva attiva
  • Qualsiasi procedura interventistica o chirurgica pianificata per FA o ablazione AFL
  • Qualsiasi sanguinamento attivo
  • Un grave evento di sanguinamento nei 6 mesi precedenti prima dello screening
  • Diabete non adeguatamente controllato (livelli di HbA1c >8,5%) o non trattato
  • Storia di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento in corso (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) dei farmaci oggetto dello studio)
  • Indicazione nota per il trattamento con FANS (vedere RCP dei farmaci in studio) - è consentito l'acido acetilsalicilico (ASA) fino a 100 mg al giorno
  • Sindrome da antifosfolipidi nota che richiede anticoagulazione
  • Compromissione della funzionalità epatica, ad esempio causata da infezione attiva da HIV, HBV o HCV, epatite o altri danni al fegato (In questo protocollo di studio non sono definiti limiti per i valori di ALT e AST, sebbene menzionati nell'RCP poiché sono spesso elevati nei pazienti in dialisi. In caso di aumento clinicamente rilevante del livello di ALT o AST, l'idoneità del paziente deve essere decisa dallo sperimentatore responsabile)
  • Qualsiasi tipo di ictus entro 3 mesi prima del basale
  • Altra indicazione per la terapia anticoagulante rispetto a FA o AFL
  • Cardiopatia valvolare che richiede un intervento chirurgico
  • Un alto rischio di sanguinamento (per es., ulcera peptica attiva, conta piastrinica di
  • Tendenze emorragiche documentate o discrasie ematiche
  • Abuso attuale di alcol o droghe
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Indicazione per la doppia inibizione piastrinica al basale (ASA ≤ 100 mg/giorno è consentito, clopidrogel è escluso a qualsiasi dose).
  • Infezione attiva o sintomi indicativi di infezione da COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apixaban
2,5 mg di apixaban due volte al giorno da 1 a 60 mesi
Droga: Apixaban
I pazienti saranno istruiti a prendere una compressa da 2,5 mg due volte al giorno: una compressa al mattino e una alla sera all'incirca alla stessa ora ogni giorno (con un intervallo di circa 12 ore) indipendentemente dal tempo della dialisi.
Altri nomi:
  • Eliquis
Comparatore attivo: Antagonisti della vitamina K (fenprocumone)
Fenprocumone per INR (Target: 2,0-3,0) trattamento da 1 a 60 mesi
Droga: Fenprocumone
I soggetti nel gruppo di trattamento con fenprocumone riceveranno fenprocumone aggiustato individualmente a un INR di 2,0-3,0 come raccomandato nell'RCP appropriato per i pazienti con FA.
Altri nomi:
  • Marcomar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza dell'inibitore del fattore Xa apixaban rispetto a un fenprocumone antagonista della vitamina K nei pazienti con NVAF e ESKD in emodialisi.
Lasso di tempo: 1-60 mesi
La sicurezza sarà valutata mediante l'incidenza di sanguinamenti maggiori e clinicamente rilevanti, non maggiori, nonché sanguinamenti specifici nei pazienti in dialisi (ad es., dopo la rimozione dello shunt) in terapia anticoagulante.
1-60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia dell'inibitore del fattore Xa apixaban con il fenprocumone VKA per quanto riguarda la prevenzione degli eventi tromboembolici nei pazienti con ESKD in emodialisi e FA
Lasso di tempo: 1-60 mesi
L'efficacia dell'inibitore del fattore Xa apixaban con il fenprocumone VKA per quanto riguarda la prevenzione degli eventi tromboembolici nei pazienti con ESKD in emodialisi e FA
1-60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Holger Reinecke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXADIA - AFNET 8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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