Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför apixaban- och vitamin-K-antagonister hos patienter med förmaksflimmer (AF) och njursjukdom i slutstadiet (ESKD) (AXADIA)

26 september 2022 uppdaterad av: Atrial Fibrillation Network

En säkerhetsstudie som utvärderar oral antikoagulering med apixaban kontra vitamin-K-antagonister hos patienter med förmaksflimmer (AF) och njursjukdom i slutstadiet (ESKD) på kronisk hemodialysbehandling

Studien är en öppen, randomiserad kontrollerad studie, fas IIIb. Syftet är att utvärdera säkerheten för faktor Xa-hämmaren apixaban kontra vitamin-K-antagonisten (VKA) fenprokumon hos patienter med NVAF och ESKD på hemodialys. Säkerheten kommer att bedömas med hjälp av förekomsten av större och kliniskt relevanta, icke-stora blödningar vid antikoagulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AXADIA är en utredardriven, prospektiv, parallellgruppsstudie i ett enda land, multicenter fas IIIb-studie för att bedöma säkerheten av apixaban kontra vitamin-K-antagonisten fenprokumon hos patienter med NVAF och ESKD under hemodialysbehandling. Försöket kommer att genomföras på cirka 25-30 platser i Tyskland.

Det primära målet med denna studie är att utvärdera säkerheten för två typer av orala antikoagulantia hos patienter med ESKD på hemodialys med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF). Den nya FXa-hämmaren apixaban (vid en reducerad dos på 2x 2,5 mg/dag) kommer att jämföras med vitamin-K-antagonisten (VKA) fenprokumon (målområde: International Normalized Ratio (INR) 2,0-3,0) angående blödningshastigheter under kronisk administrering för att förhindra stroke eller systemisk emboli.

Studiens primära hypotes är att oral antikoagulering med apixaban kommer att förbättra säkerheten genom att signifikant minska blödningsfrekvensen hos patienter med ESKD på hemodialys och NVAF jämfört med VKA-fenprocumon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njursjukdom i slutstadiet (ESKD) med kronisk hemodialysbehandling 3 gånger per vecka (med cirka 3,5 timmar per dialys)
  • Kronisk (dvs. upprepat) paroxysmalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer (AF) eller förmaksfladder (AFL) dokumenterat med standard- eller Holter-EKG på minst 2 separata dagar före (eller förutom) hemodialysprocedurer
  • Ökad risk för stroke eller systemisk emboli identifierad av en CHA2DS2-VASc-poäng på 2 eller mer som en indikation för oral antikoagulering
  • Patienter med ischemisk stroke som uppfyller ovanstående kriterier kan inkluderas efter mer än 3 månader om de inte är gravt handikappade (modifierad Rankin-skala 0 eller 1 av 6, dvs. inga symtom eller ingen signifikant funktionsnedsättning och kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom (Farrell, Godwin, Richards och Warlow (1991))
  • Hanar och kvinnor, 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • AF eller AFL på grund av reversibla orsaker (t.ex. tyreotoxikos, perikardit)
  • Patienter med nystart av hemodialys under de senaste 3 månaderna
  • Kliniskt signifikant (måttlig eller svår) aorta- och mitralisstenos
  • Andra tillstånd än AF eller AFL som kräver kronisk antikoagulering (t.ex. en protetisk mekanisk hjärtklaff).
  • Aktiv infektiös endokardit
  • Varje planerad interventionell eller kirurgisk AF eller AFL ablationsprocedur
  • Alla aktiva blödningar
  • En allvarlig blödningshändelse under de senaste 6 månaderna före screening
  • Otillräckligt kontrollerad (HbA1c-nivåer >8,5%) eller obehandlad diabetes
  • Historik av maligna neoplasmer med hög risk för aktuell blödning (se sammanfattning av produktegenskaper (SmPC) för studieläkemedel)
  • Känd indikation för behandling med NSAID (se produktresumén för studieläkemedel) - acetylsalicylsyra (ASA) upp till 100 mg per dag tillåts
  • Känt antifosfolipidsyndrom som kräver antikoagulering
  • Nedsatt leverfunktion t.ex. orsakad av aktiv infektion med HIV, HBV eller HCV, hepatit eller annan leverskada (Inga gränser för ALAT- och ASAT-värden definieras i detta studieprotokoll, även om det nämns i produktresumén eftersom de ofta är förhöjda hos dialyspatienter. I händelse av en kliniskt relevant ökning av ALAT- eller ASAT-nivån ska patientens behörighet avgöras av ansvarig utredare)
  • Alla typer av stroke inom 3 månader före baslinjen
  • Annan indikation för antikoagulering än AF eller AFL
  • Valvulär hjärtsjukdom som kräver operation
  • En hög risk för blödning (t.ex. aktiv magsår, ett antal blodplättar på
  • Dokumenterade blödningstendenser eller bloddyskrasier
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  • Förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • Indikation för dubbel trombocythämning vid baslinjen (ASA ≤ 100 mg/dag är tillåtet, klopidrogel utesluts vid alla doser).
  • Aktiv infektion eller symtom som tyder på covid-19-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
2,5 mg apixaban två gånger dagligen i 1 till 60 månader
Läkemedel: Apixaban
Patienterna kommer att instrueras att ta en tablett på 2,5 mg två gånger dagligen: en tablett på morgonen och en på kvällen vid ungefär samma tidpunkt varje dag (med cirka 12 timmars mellanrum) oberoende av tidpunkten för dialys.
Andra namn:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Vitamin-K-antagonister (Phenprocoumon)
Phenprocoumon efter INR (Mål: 2,0-3,0) behandling i 1 till 60 månader
Läkemedel: Fenprokumon
Försökspersoner i fenprokumonbehandlingsgruppen kommer att få fenprokumon individuellt justerat till ett INR på 2,0-3,0 enligt rekommendationen i lämplig produktresumé för AF-patienter.
Andra namn:
  • Marcumar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm säkerheten för faktor Xa-hämmaren apixaban kontra en vitamin-K-antagonist fenprokumon hos patienter med NVAF och ESKD på hemodialys.
Tidsram: 1-60 månader
Säkerheten kommer att bedömas med hjälp av förekomsten av större och kliniskt relevanta, icke-stora blödningar samt specifika blödningar hos dialyspatienter (t.ex. efter avlägsnande av shunt) vid antikoagulering.
1-60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effekten av faktor Xa-hämmaren apixaban med VKA-fenprokumonet avseende förebyggande av tromboemboliska händelser hos patienter med ESKD i hemodialys och AF
Tidsram: 1-60 månader
Effekten av faktor Xa-hämmaren apixaban med VKA-fenprokumonet avseende förebyggande av tromboemboliska händelser hos patienter med ESKD i hemodialys och AF
1-60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Holger Reinecke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AXADIA - AFNET 8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Apixaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera