Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa apiksabaania ja K-vitamiinin antagonisteja potilailla, joilla on eteisvärinä (AF) ja loppuvaiheen munuaistauti (ESKD) (AXADIA)

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Atrial Fibrillation Network

Turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan oraalista antikoagulaatiota apiksabaanilla verrattuna K-vitamiiniantagonisteihin potilailla, joilla on eteisvärinä (AF) ja loppuvaiheen munuaistauti (ESKD) kroonista hemodialyysihoitoa saavilla potilailla

Tutkimus on avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, vaihe IIIb. Sen tavoitteena on arvioida tekijä Xa:n estäjän apiksabaanin turvallisuutta K-vitamiiniantagonisti (VKA) fenprokumoniin verrattuna hemodialyysipotilailla, joilla on NVAF ja ESKD. Turvallisuus arvioidaan suuren ja kliinisesti merkityksellisen, ei-vakavan verenvuodon esiintyvyyden perusteella antikoagulaatiohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AXADIA on tutkijoiden vetämä, potentiaalinen, rinnakkaisten ryhmien, yhden maan, monikeskusvaiheen IIIb tutkimus, jolla arvioidaan apiksabaanin turvallisuutta K-vitamiiniantagonisti fenprokumoniin verrattuna hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on NVAF ja ESKD. Kokeilu suoritetaan noin 25-30 paikassa Saksassa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden tyyppisten oraalisten antikoagulanttien turvallisuutta ESKD-potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa ja ei-valvulaarista eteisvärinää (NVAF). Uutta FXa-estäjää apiksabaania (alennettuna annoksena 2 x 2,5 mg/vrk) verrataan K-vitamiiniantagonistiin (VKA) fenprokumoniin (tavoitealue: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 2,0-3,0) verenvuotomäärien osalta kroonisen annon aikana aivohalvauksen tai systeemisen embolian ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että oraalinen antikoagulaatio apiksabaanilla parantaa turvallisuutta vähentämällä merkittävästi verenvuotoa hemodialyysi- ja NVAF-potilailla, joilla on ESKD verrattuna VKA-fenprokumoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), krooninen hemodialyysihoito 3 kertaa viikossa (vähintään 3,5 tuntia per dialyysi)
  • Krooninen (esim. toistuva) kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä eteisvärinä (AF) tai eteislepatus (AFL), joka on dokumentoitu standardi- tai Holter-EKG:llä vähintään 2 erillistä päivää ennen hemodialyysitoimenpiteitä (tai niiden jälkeen)
  • Lisääntynyt aivohalvauksen tai systeemisen embolian riski, jonka CHA2DS2-VASc-pistemäärä on 2 tai enemmän, on indikaatio oraaliseen antikoagulaatioon
  • Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit, voidaan ottaa mukaan yli 3 kuukauden kuluttua, jos he eivät ole vakavasti vammaisia ​​(muokattu Rankin-asteikko 0 tai 1/6, eli heillä ei ole oireita tai heillä ei ole merkittävää vammaisuutta ja jotka pystyvät suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin huolimatta oireet (Farrell, Godwin, Richards ja Warlow (1991))
  • Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • AF tai AFL palautuvista syistä (esim. tyrotoksikoosi, perikardiitti) johtuvat
  • Potilaat, joille on aloitettu uusi hemodialyysi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä (kohtalainen tai vaikea) aortan ja mitraalisen ahtauma
  • Muut tilat kuin AF tai AFL, jotka vaativat kroonista antikoagulaatiota (esim. proteettinen mekaaninen sydänläppä).
  • Aktiivinen tarttuva endokardiitti
  • Kaikki suunnitellut interventio- tai kirurgiset AF- tai AFL-ablaatiotoimenpiteet
  • Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto
  • Vakava verenvuototapahtuma edellisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Riittämättömästi hallinnassa (HbA1c > 8,5 %) tai hoitamaton diabetes
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on korkea nykyisen verenvuodon riski (ks. tutkimuslääkkeiden valmisteyhteenveto (SmPC))
  • Tunnettu käyttöaihe tulehduskipulääkkeillä (ks. tutkimuslääkkeiden valmisteyhteenveto) - asetyylisalisyylihappoa (ASA) sallitaan enintään 100 mg päivässä
  • Tunnettu antifosfolipidisyndrooma, joka vaatii antikoagulaatiota
  • Maksan vajaatoiminta, joka johtuu esimerkiksi aktiivisesta HIV-, HBV- tai HCV-infektiosta, hepatiitista tai muusta maksavauriosta (Tässä tutkimussuunnitelmassa ei ole määritelty rajoja ALT- ja AST-arvoille, vaikka ne mainitaan valmisteyhteenvedossa, koska ne ovat usein kohonneita dialyysipotilailla). Jos ALAT- tai ASAT-tasot kohoavat kliinisesti merkitsevästi, potilaan kelpoisuudesta päättää vastaava tutkija)
  • Mikä tahansa aivohalvaus 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
  • Muu antikoagulaatioaihe kuin AF tai AFL
  • Leikkausta vaativa sydänläppäsairaus
  • Suuri verenvuotoriski (esim. aktiivinen mahahaava, verihiutaleiden määrä
  • Dokumentoidut verenvuototaipumuksen tai veren dyskrasiat
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Indikaatio kaksoisverihiutaleiden estoon lähtötilanteessa (ASA ≤ 100 mg/vrk sallitaan, klopidrogeeliä ei voida sulkea pois kaikilla annoksilla).
  • Aktiivinen infektio tai COVID-19-infektioon viittaavat oireet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Apiksabaani
2,5 mg apiksabaania kahdesti päivässä 1-60 kuukauden ajan
Lääke: Apiksabaani
Potilaita neuvotaan ottamaan yksi 2,5 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa: yksi tabletti aamulla ja yksi illalla suunnilleen samaan aikaan joka päivä (noin 12 tunnin välein) dialyysiajankohdasta riippumatta.
Muut nimet:
  • Eliquis
Active Comparator: K-vitamiiniantagonistit (fenprokumoni)
Fenprokumoni INR:n mukaan (tavoite: 2,0-3,0) hoitoa 1-60 kuukautta
Lääke: Fenprokumoni
Fenprokumonihoitoryhmän koehenkilöt saavat fenprokumonia, joka on säädetty yksilöllisesti INR-arvoon 2,0–3,0, kuten AF-potilaiden valmisteyhteenvedossa suositellaan.
Muut nimet:
  • Marcumar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tekijä Xa:n estäjän apiksabaanin turvallisuus verrattuna K-vitamiiniantagonisti fenprokumoniin hemodialyysipotilailla, joilla on NVAF ja ESKD.
Aikaikkuna: 1-60 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan vakavien ja kliinisesti merkittävien, ei-vakavan verenvuodon sekä erityisten verenvuotojen ilmaantuvuuden perusteella dialyysipotilailla (esim. shuntin poiston jälkeen) antikoagulaatiohoidossa.
1-60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa tekijä Xa:n estäjän apiksabaanin tehoa VKA-fenprokumoniin tromboembolisten tapahtumien ehkäisyssä hemodialyysi- ja AF-potilailla, joilla on ESKD
Aikaikkuna: 1-60 kuukautta
Tekijä Xa:n estäjän apiksabaanin tehokkuus VKA-fenprokumonin kanssa tromboembolisten tapahtumien ehkäisyssä hemodialyysi- ja AF-potilailla, joilla on ESKD
1-60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atrial Fibrillation Network

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Holger Reinecke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXADIA - AFNET 8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa