Hasonlítsa össze az apixaban és a K-vitamin antagonistákat pitvarfibrillációban (AF) és végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegeknél (AXADIA)
2022. szeptember 26. frissítette: Atrial Fibrillation Network
Biztonsági tanulmány az apixabannal végzett orális antikoaguláns kezelésről a K-vitamin antagonistákkal szemben pitvarfibrillációban (AF) és végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegeknél krónikus hemodialízis kezelés alatt
A tanulmány egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, IIIb fázis.
Célja a Xa faktor inhibitor apixaban és a K-vitamin antagonista (VKA) fenprokumon biztonságosságának felmérése NVAF-ben és ESKD-ben szenvedő, hemodializált betegeknél.
A biztonságosságot a véralvadásgátló kezelés során fellépő jelentős és klinikailag jelentős, nem jelentős vérzés előfordulási gyakorisága alapján kell értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AXADIA egy kutatók által vezérelt, prospektív, párhuzamos csoportos, egyetlen országban végzett, többközpontú, IIIb fázisú vizsgálat, amely az apixaban biztonságosságát a K-vitamin antagonista fenprokumonnal szemben értékeli NVAF-ban és ESKD-ben szenvedő, hemodialízis kezelés alatt álló betegeknél. A kísérletet körülbelül 25-30 németországi helyszínen fogják lefolytatni.
E vizsgálat elsődleges célja kétféle orális antikoaguláns biztonságosságának felmérése ESKD-ben szenvedő betegeknél, akik hemodialízisben részesülnek non-valvuláris pitvarfibrillációval (NVAF). Az új FXa-gátló apixabant (csökkentett, napi 2x2,5 mg-os dózisban) a K-vitamin antagonista (VKA) fenprokumonnal (céltartomány: nemzetközi normalizált arány (INR) 2,0-3,0) fogják összehasonlítani. a vérzések gyakoriságát illetően a krónikus adagolás során a stroke vagy a szisztémás embólia megelőzésére.
A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy az apixabannal végzett orális antikoaguláns alkalmazása javítja a biztonságot azáltal, hogy jelentősen csökkenti a hemodializált és NVAF-os ESKD-ben szenvedő betegek vérzési arányát a VKA fenprokumonhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegség (ESKD) krónikus hemodialízis kezeléssel hetente háromszor (dialízisenként legalább 3,5 órával)
- Krónikus (pl. ismételt) paroxizmális, perzisztens vagy állandó pitvarfibrilláció (AF) vagy pitvarlebegés (AFL), standard vagy Holter EKG-val dokumentált, legalább 2 nappal a hemodialízis előtt (vagy attól függetlenül)
- A stroke vagy a szisztémás embólia megnövekedett kockázata, amelyet a CHA2DS2-VASc pontszám 2 vagy annál nagyobb az orális antikoaguláció indikációjaként azonosít
- Az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akik megfelelnek a fenti kritériumoknak, több mint 3 hónap elteltével vehetők fel, ha nem súlyosan fogyatékosak (módosított Rankin-skála 0 vagy 1/6, azaz nincsenek tünetek, vagy nincs jelentős fogyatékosságuk, és néhány szokásos tevékenység ellenére is képesek elvégezni a szokásos tevékenységet). tünetek (Farrell, Godwin, Richards és Warlow (1991))
- Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- AF vagy AFL visszafordítható okok miatt (pl. thyrotoxicosis, pericarditis)
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 3 hónapban újonnan kezdett hemodialízis
- Klinikailag jelentős (közepes vagy súlyos) aorta- és mitralis szűkület
- Az AF-től vagy AFL-től eltérő állapotok, amelyek krónikus antikoagulációt igényelnek (pl. mechanikus szívbillentyű protézis).
- Aktív fertőző endocarditis
- Bármilyen tervezett intervenciós vagy sebészeti AF vagy AFL ablációs eljárás
- Bármilyen aktív vérzés
- Súlyos vérzéses esemény a szűrést megelőző 6 hónapban
- Nem megfelelően kontrollált (HbA1c szint >8,5%) vagy kezeletlen cukorbetegség
- A jelenlegi vérzés magas kockázatával járó rosszindulatú daganatok anamnézisében (lásd a vizsgált gyógyszerek alkalmazási előírásait (SmPC))
- NSAID-kezelés ismert javallata (lásd a vizsgálati gyógyszerek alkalmazási előírását) - acetilszalicilsav (ASA) napi 100 mg-ig megengedett
- Ismert antifoszfolipid szindróma, amely véralvadásgátló kezelést igényel
- Károsodott májműködés, például aktív HIV-, HBV- vagy HCV-fertőzés, hepatitis vagy más májkárosodás okozta (ebben a vizsgálati protokollban nincs meghatározva az ALT- és AST-értékekre vonatkozó határérték, bár az alkalmazási előírás említi, mert a dialízisben részesülő betegeknél gyakran megemelkednek). Az ALT vagy AST szint klinikailag jelentős emelkedése esetén a beteg alkalmasságáról a felelős vizsgáló dönt.
- Bármilyen típusú stroke a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül
- A véralvadásgátló kezelés egyéb javallata, mint az AF vagy az AFL
- Műtétet igénylő szívbillentyű-betegség
- A vérzés magas kockázata (pl. aktív peptikus fekélybetegség, vérlemezkeszám
- Dokumentált vérzéses hajlamok vagy vérdiszkráziák
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Kettős thrombocyta-gátlás indikációja a kiinduláskor (ASA ≤ 100 mg/nap megengedett, a klopidrogél minden dózisnál kizárt).
- Aktív fertőzés vagy COVID-19 fertőzésre utaló tünetek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Apixaban
2,5 mg apixaban naponta kétszer 1-60 hónapig
|
A betegeket arra utasítják, hogy vegyenek be egy 2,5 mg-os tablettát naponta kétszer: egy tablettát reggel és egyet este, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben (körülbelül 12 órás szünettel), függetlenül a dialízis időpontjától.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: K-vitamin antagonisták (fenprokumon)
Fenprokumon INR szerint (Cél: 2,0-3,0)
kezelés 1-60 hónapig
|
A fenprokumonnal kezelt csoportba tartozó alanyok egyénileg 2,0-3,0 INR-re beállított fenprokumon-kezelést kapnak, az AF betegek megfelelő alkalmazási előírásában javasoltak szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Xa faktor inhibitor apixaban biztonságosságát a K-vitamin antagonista fenprokumonnal szemben hemodializált NVAF-ban és ESKD-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1-60 hónap
|
A biztonságosságot a súlyos és klinikailag jelentős, nem súlyos vérzések, valamint a véralvadásgátló kezelés alatt álló, dializált betegek specifikus vérzései (például shunt eltávolítása után) incidenciája alapján értékelik.
|
1-60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a Xa faktor inhibitor apixaban hatékonyságát a VKA fenprokumonnal a thromboemboliás események megelőzésében ESKD-ben szenvedő hemodializált és AF-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1-60 hónap
|
A Xa faktor inhibitor apixaban hatékonysága a VKA fenprokumonnal a thromboemboliás események megelőzésében ESKD-ben szenvedő betegeknél hemodializált és AF-ben
|
1-60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Holger Reinecke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reinecke H, Engelbertz C, Bauersachs R, Breithardt G, Echterhoff HH, Gerbeta J, Haeusler KG, Hewing B, Hoyer J, Juergensmeyer S, Klingenheben T, Knapp G, Rump LC, Schmidt-Guertler H, Wanner C, Kirchhof P, Goerlich D. A Randomized Controlled Trial Comparing Apixaban to the Vitamin K-antagonist Phenprocoumon in Patients on Chronic Hemodialysis: The AXADIA-AFNET 8 study. Circulation. 2022 Nov 6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062779. Online ahead of print.
- Reinecke H, Jurgensmeyer S, Engelbertz C, Gerss J, Kirchhof P, Breithardt G, Bauersachs R, Wanner C. Design and rationale of a randomised controlled trial comparing apixaban to phenprocoumon in patients with atrial fibrillation on chronic haemodialysis: the AXADIA-AFNET 8 study. BMJ Open. 2018 Sep 10;8(9):e022690. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022690.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Szívritmuszavarok, szív
- Veseelégtelenség, krónikus
- Vesebetegségek
- Pitvarfibrilláció
- Veseelégtelenség, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Apixaban
- Phenprocoumon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AXADIA - AFNET 8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .