Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte apixaban a antagonisty vitaminu K u pacientů s fibrilací síní (AF) a konečným stádiem onemocnění ledvin (ESKD) (AXADIA)

26. září 2022 aktualizováno: Atrial Fibrillation Network

Bezpečnostní studie hodnotící perorální antikoagulaci s apixabanem versus antagonisty vitaminu K u pacientů s fibrilací síní (AF) a terminálním onemocněním ledvin (ESKD) při chronické hemodialýze

Studie je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze IIIb. Jeho cílem je posoudit bezpečnost inhibitoru faktoru Xa apixaban oproti antagonistovi vitaminu K (VKA) fenprokumonu u pacientů s NVAF a ESKD na hemodialýze. Bezpečnost bude hodnocena pomocí výskytu velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení při antikoagulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AXADIA je prospektivní multicentrická studie fáze IIIb řízená výzkumnými pracovníky s paralelními skupinami v jedné zemi, která hodnotí bezpečnost apixabanu oproti antagonistovi vitaminu K fenprokumonu u pacientů s NVAF a ESKD na hemodialýze. Zkouška bude provedena na přibližně 25–30 místech v Německu.

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost dvou typů perorálních antikoagulancií u pacientů s ESKD na hemodialýze s nevalvulární fibrilací síní (NVAF). Nový inhibitor FXa apixaban (ve snížené dávce 2x 2,5 mg/den) bude porovnán s antagonistou vitaminu K (VKA) fenprokumonem (cílové rozmezí: International Normalized Ratio (INR) 2,0-3,0) týkající se míry krvácení během chronického podávání pro prevenci mrtvice nebo systémové embolie.

Primární hypotézou studie je, že perorální antikoagulace apixabanem zlepší bezpečnost tím, že významně sníží míru krvácení u pacientů s ESKD na hemodialýze a NVAF ve srovnání s VKA fenprokumonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konečné stádium onemocnění ledvin (ESKD) s chronickou hemodialýzou 3krát týdně (přibližně 3,5 hodiny na dialýzu)
  • Chronické (tj. opakovaná) paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní (AF) nebo flutter síní (AFL) dokumentované standardním nebo Holterovým EKG alespoň 2 samostatné dny před (nebo mimo) hemodialýzou
  • Zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo systémové embolie identifikované skóre CHA2DS2-VASc 2 nebo více jako indikace pro perorální antikoagulaci
  • Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří splňují výše uvedená kritéria, mohou být zařazeni po více než 3 měsících, pokud nejsou těžce handicapovaní (upravená Rankinova škála 0 nebo 1 ze 6, tj. bez příznaků nebo bez významného postižení a schopni vykonávat všechny obvyklé činnosti, i když některé příznaky (Farrell, Godwin, Richards a Warlow (1991))
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • AF nebo AFL z reverzibilních příčin (např. tyreotoxikóza, perikarditida)
  • Pacienti s novým začátkem hemodialýzy během posledních 3 měsíců
  • Klinicky významná (středně těžká nebo těžká) aortální a mitrální stenóza
  • Stavy jiné než AF nebo AFL, které vyžadují chronickou antikoagulaci (např. protetická mechanická srdeční chlopeň).
  • Aktivní infekční endokarditida
  • Jakýkoli plánovaný intervenční nebo chirurgický zákrok AF nebo AFL ablace
  • Jakékoli aktivní krvácení
  • Závažná krvácivá příhoda v předchozích 6 měsících před screeningem
  • Nedostatečně kontrolovaný (hladiny HbA1c > 8,5 %) nebo neléčený diabetes
  • Zhoubné novotvary s vysokým rizikem současného krvácení v anamnéze (viz souhrn údajů o přípravku (SmPC) studovaných léků)
  • Známá indikace k léčbě nesteroidními antirevmatiky (viz SPC studovaných léků) – je povolena kyselina acetylsalicylová (ASA) až do 100 mg denně
  • Známý antifosfolipidový syndrom vyžadující antikoagulaci
  • Zhoršená funkce jater, např. způsobená aktivní infekcí HIV, HBV nebo HCV, hepatitidou nebo jiným poškozením jater (V tomto protokolu studie nejsou definovány žádné limity pro hodnoty ALT a AST, i když jsou uvedeny v SPC, protože jsou u dialyzovaných pacientů často zvýšené. V případě klinicky relevantního zvýšení hladiny ALT nebo AST o způsobilosti pacienta rozhodne odpovědný zkoušející)
  • Jakýkoli typ mrtvice během 3 měsíců před výchozí hodnotou
  • Jiná indikace k antikoagulaci než AF nebo AFL
  • Chlopenní onemocnění srdce vyžadující chirurgický zákrok
  • Vysoké riziko krvácení (např. aktivní peptický vřed, počet krevních destiček
  • Zdokumentované tendence ke krvácení nebo krevní dyskrazie
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Indikace duální inhibice trombocytů na začátku (ASA ≤ 100 mg/den je povolena, klopidrogel je vyloučen v jakékoli dávce).
  • Aktivní infekce nebo příznaky naznačující infekci COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Apixaban
2,5 mg apixabanu dvakrát denně po dobu 1 až 60 měsíců
Lék: Apixaban
Pacienti budou poučeni, aby užívali jednu tabletu 2,5 mg dvakrát denně: jednu tabletu ráno a jednu večer přibližně ve stejnou dobu každý den (s přibližně 12hodinovým odstupem) bez ohledu na dobu dialýzy.
Ostatní jména:
  • Eliquis
Aktivní komparátor: Antagonisté vitaminu K (fenprokumon)
Phenprokumon podle INR (cíl: 2,0–3,0) léčba po dobu 1 až 60 měsíců
Lék: Fenprokumon
Subjekty ve skupině léčené fenprokumonem dostanou fenprokumon individuálně upravený na INR 2,0-3,0, jak je doporučeno v příslušném SPC pro pacienty s AF.
Ostatní jména:
  • Marcumar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost inhibitoru faktoru Xa apixaban oproti antagonistovi vitaminu K fenprokumonu u pacientů s NVAF a ESKD na hemodialýze.
Časové okno: 1-60 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena pomocí výskytu velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení, jakož i specifických krvácení u dialyzovaných pacientů (např. po odstranění zkratu) při antikoagulaci.
1-60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost inhibitoru faktoru Xa apixaban s VKA fenprokumonem, pokud jde o prevenci tromboembolických příhod u pacientů s ESKD na hemodialýze a FS
Časové okno: 1-60 měsíců
Účinnost inhibitoru faktoru Xa apixaban s fenprokumonem VKA ohledně prevence tromboembolických příhod u pacientů s ESKD na hemodialýze a FS
1-60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atrial Fibrillation Network

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holger Reinecke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXADIA - AFNET 8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit