Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie apiksabanu i antagonistów witaminy K u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) i schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) (AXADIA)

26 września 2022 zaktualizowane przez: Atrial Fibrillation Network

Badanie bezpieczeństwa oceniające doustne leki przeciwzakrzepowe z apiksabanem w porównaniu z antagonistami witaminy K u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) i schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) poddawanych przewlekłej hemodializie

Badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy IIIb. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa apiksabanu będącego inhibitorem czynnika Xa w porównaniu z fenprokumonem będącym antagonistą witaminy K (VKA) u pacjentów z NVAF i ESKD poddawanych hemodializie. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania poważnego i klinicznie istotnego, innego niż poważne krwawienia podczas leczenia przeciwzakrzepowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AXADIA to kierowane przez badaczy, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb prowadzone w grupach równoległych w jednym kraju, mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania apiksabanu w porównaniu z antagonistą witaminy K, fenprokumonem, u pacjentów z NVAF i ESKD poddawanych hemodializie. Badanie zostanie przeprowadzone w około 25-30 ośrodkach w Niemczech.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania dwóch rodzajów doustnych leków przeciwkrzepliwych u pacjentów z ESKD poddawanych hemodializie z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF). Nowy inhibitor FXa apiksaban (w zmniejszonej dawce 2x 2,5 mg/dobę) zostanie porównany z antagonistą witaminy K (VKA) fenprokumonem (zakres docelowy: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 2,0-3,0) dotyczące częstości krwawień podczas przewlekłego podawania w profilaktyce udaru lub zatorowości systemowej.

Podstawową hipotezą badania jest to, że doustna antykoagulacja apiksabanem poprawi bezpieczeństwo poprzez istotne zmniejszenie częstości krwawień u pacjentów z ESKD poddawanych hemodializie i NVAF w porównaniu z fenprokumonem VKA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESKD) z przewlekłą hemodializą 3 razy w tygodniu (co najmniej 3,5 godziny na dializę)
  • Przewlekłe (tj. powtarzające się) napadowe, przetrwałe lub trwałe migotanie przedsionków (AF) lub trzepotanie przedsionków (AFL) udokumentowane standardowym lub holterowskim EKG na co najmniej 2 oddzielne dni przed (lub poza) zabiegami hemodializy
  • Zwiększone ryzyko udaru mózgu lub zatorowości systemowej stwierdzone na podstawie oceny CHA2DS2-VASc wynoszącej 2 lub więcej jako wskazanie do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Pacjenci z udarem niedokrwiennym, którzy spełniają powyższe kryteria, mogą zostać włączeni do badania po ponad 3 miesiącach, jeśli nie są poważnie upośledzeni (zmodyfikowana skala Rankina 0 lub 1 z 6, tj. objawy (Farrell, Godwin, Richards i Warlow (1991))
  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • AF lub AFL z powodu odwracalnych przyczyn (np. tyreotoksykoza, zapalenie osierdzia)
  • Pacjenci z nowym początkiem hemodializy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Klinicznie istotne (umiarkowane lub ciężkie) zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej
  • Stany inne niż AF lub AFL, które wymagają przewlekłej antykoagulacji (np. proteza mechanicznej zastawki serca).
  • Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Każda planowana interwencyjna lub chirurgiczna procedura ablacji AF lub AFL
  • Jakiekolwiek czynne krwawienie
  • Poważne krwawienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nieodpowiednio kontrolowana (poziom HbA1c >8,5%) lub nieleczona cukrzyca
  • Nowotwory złośliwe w wywiadzie z wysokim ryzykiem aktualnego krwawienia (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) badanych leków)
  • Znane wskazanie do leczenia NLPZ (patrz ChPL badanych leków) – kwas acetylosalicylowy (ASA) jest dozwolone w dawce do 100 mg na dobę
  • Znany zespół antyfosfolipidowy wymagający leczenia przeciwzakrzepowego
  • Zaburzenia czynności wątroby, np. spowodowane czynnym zakażeniem wirusem HIV, HBV lub HCV, zapaleniem wątroby lub innym uszkodzeniem wątroby (w tym protokole badania nie określono ograniczeń dla wartości AlAT i AspAT, chociaż wspomniano o nich w ChPL, ponieważ często są one podwyższone u pacjentów poddawanych dializie. W przypadku klinicznie istotnego wzrostu poziomu ALT lub AST o zakwalifikowaniu pacjenta do badania decyduje odpowiedzialny badacz)
  • Każdy rodzaj udaru w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Inne wskazanie do antykoagulacji niż AF lub AFL
  • Zastawkowa wada serca wymagająca operacji
  • Wysokie ryzyko krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa, liczba płytek krwi
  • Udokumentowane tendencje krwotoczne lub dyskrazje krwi
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Wskazania do podwójnej inhibicji płytek krwi na początku badania (dozwolone ASA ≤ 100 mg/dobę, wykluczenie klopidożelu w dowolnej dawce).
  • Aktywna infekcja lub objawy wskazujące na infekcję COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Apiksaban
2,5 mg apiksabanu dwa razy na dobę przez 1 do 60 miesięcy
Lek: Apiksaban
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę 2,5 mg dwa razy na dobę: jedną tabletkę rano i jedną wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (z około 12-godzinną przerwą), niezależnie od pory dializy.
Inne nazwy:
  • Eliquis
Aktywny komparator: Antagoniści witaminy K (fenprokumon)
Fenprokumon według INR (docelowo: 2,0-3,0) leczenie od 1 do 60 miesięcy
Lek: Fenprokumon
Pacjenci w grupie leczonej fenprokumonem otrzymają fenprokumon indywidualnie dostosowany do wartości INR 2,0-3,0, zgodnie z zaleceniami zawartymi w odpowiedniej ChPL dla pacjentów z AF.
Inne nazwy:
  • Marcumar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa apiksabanu będącego inhibitorem czynnika Xa w porównaniu z antagonistą witaminy K fenprokumonem u pacjentów z NVAF i ESKD poddawanych hemodializie.
Ramy czasowe: 1-60 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania poważnych i istotnych klinicznie, innych niż duże krwawień, jak również specyficznych krwawień u pacjentów dializowanych (np. po usunięciu zastawki) stosujących leczenie przeciwzakrzepowe.
1-60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności apiksabanu będącego inhibitorem czynnika Xa z fenprokumonem VKA w zapobieganiu incydentom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów z ESKD poddawanych hemodializie i AF
Ramy czasowe: 1-60 miesięcy
Skuteczność inhibitora czynnika Xa apiksabanu z fenprokumonem VKA w zapobieganiu incydentom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów z ESKD poddawanych hemodializie i AF
1-60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Holger Reinecke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXADIA - AFNET 8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj