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Vergleich von Apixaban und Vitamin-K-Antagonisten bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) und terminaler Niereninsuffizienz (ESKD) (AXADIA)

26. September 2022 aktualisiert von: Atrial Fibrillation Network

Eine Sicherheitsstudie zur Bewertung der oralen Antikoagulation mit Apixaban im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) unter chronischer Hämodialysebehandlung

Die Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase IIIb. Ziel ist es, die Sicherheit des Faktor-Xa-Inhibitors Apixaban gegenüber dem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) Phenprocoumon bei Patienten mit NVAF und ESKD unter Hämodialyse zu bewerten. Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz schwerer und klinisch relevanter, nicht schwerer Blutungen unter Antikoagulation beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AXADIA ist eine prüferorientierte, prospektive, multizentrische Phase-IIIb-Parallelgruppenstudie in einem Land zur Bewertung der Sicherheit von Apixaban im Vergleich zum Vitamin-K-Antagonisten Phenprocoumon bei Patienten mit NVAF und ESKD unter Hämodialysebehandlung. Die Studie wird an etwa 25-30 Standorten in Deutschland durchgeführt.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von zwei Arten von oralen Antikoagulanzien bei Patienten mit ESKD unter Hämodialyse mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF). Der neuartige FXa-Inhibitor Apixaban (in einer reduzierten Dosis von 2x 2,5 mg/Tag) wird mit dem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) Phenprocoumon verglichen (Zielbereich: International Normalized Ratio (INR) 2,0-3,0) bezüglich Blutungsraten bei chronischer Verabreichung zur Vorbeugung von Schlaganfall oder systemischer Embolie.

Die primäre Hypothese der Studie ist, dass die orale Antikoagulation mit Apixaban die Sicherheit verbessert, indem sie die Blutungsraten bei Patienten mit ESKD unter Hämodialyse und NVAF im Vergleich zum VKA-Phenprocoumon signifikant reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) mit chronischer Hämodialysebehandlung 3-mal pro Woche (mit etwa mindestens 3,5 Stunden pro Dialyse)
  • Chronisch (d.h. wiederholtes) paroxysmales, anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern (AFL), dokumentiert durch Standard- oder Holter-EKG an mindestens 2 verschiedenen Tagen vor (oder außerhalb) von Hämodialyseverfahren
  • Erhöhtes Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolie, identifiziert durch einen CHA2DS2-VASc-Score von 2 oder mehr als Indikation für eine orale Antikoagulation
  • Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die die oben genannten Kriterien erfüllen, können nach mehr als 3 Monaten aufgenommen werden, wenn sie nicht schwerbehindert sind (modifizierte Rankin-Skala 0 oder 1 von 6, d Symptome (Farrell, Godwin, Richards und Warlow (1991))
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern oder AFL aufgrund reversibler Ursachen (z. B. Thyreotoxikose, Perikarditis)
  • Patienten mit einem erneuten Beginn der Hämodialyse innerhalb der letzten 3 Monate
  • Klinisch signifikante (mittelschwere oder schwere) Aorten- und Mitralstenose
  • Andere Zustände als AF oder AFL, die eine chronische Antikoagulation erfordern (z. B. eine prothetische mechanische Herzklappe).
  • Aktive infektiöse Endokarditis
  • Alle geplanten interventionellen oder chirurgischen AF- oder AFL-Ablationsverfahren
  • Jede aktive Blutung
  • Ein schwerwiegendes Blutungsereignis in den letzten 6 Monaten vor dem Screening
  • Unzureichend eingestellter (HbA1c-Spiegel > 8,5 %) oder unbehandelter Diabetes
  • Bösartige Neubildungen in der Anamnese mit hohem Risiko für aktuelle Blutungen (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) der Studienmedikamente)
  • Bekannte Indikation zur Behandlung mit NSAIDs (siehe SmPC der Studienmedikamente) - Acetylsalicylsäure (ASS) bis zu 100 mg pro Tag ist erlaubt
  • Bekanntes Antiphospholipid-Syndrom, das eine Antikoagulation erfordert
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, z. B. verursacht durch aktive Infektion mit HIV, HBV oder HCV, Hepatitis oder andere Leberschäden Im Falle eines klinisch relevanten Anstiegs des ALT- oder AST-Spiegels muss der zuständige Prüfarzt über die Eignung des Patienten entscheiden.)
  • Jede Art von Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Andere Indikation für Antikoagulation als AF oder AFL
  • Herzklappenerkrankung, die eine Operation erfordert
  • Ein hohes Blutungsrisiko (z. B. aktive Magengeschwüre, eine Blutplättchenzahl von
  • Dokumentierte hämorrhagische Tendenzen oder Blutdyskrasien
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Indikation für duale Thrombozytenhemmung zu Studienbeginn (ASS ≤ 100 mg/Tag ist erlaubt, Clopidrogel ist bei jeder Dosis ausgeschlossen).
  • Aktive Infektion oder Symptome, die auf eine COVID-19-Infektion hindeuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apixaban
2,5 mg Apixaban zweimal täglich für 1 bis 60 Monate
Arzneimittel: Apixaban
Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich eine Tablette mit 2,5 mg einzunehmen: eine Tablette morgens und eine abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit (mit einem Abstand von etwa 12 Stunden), unabhängig von der Dialysezeit.
Andere Namen:
  • Eliquis
Aktiver Komparator: Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon)
Phenprocoumon von INR (Ziel: 2,0-3,0) Behandlung für 1 bis 60 Monate
Arzneimittel: Phenprocoumon
Patienten in der Phenprocoumon-Behandlungsgruppe erhalten Phenprocoumon, das individuell auf einen INR-Wert von 2,0-3,0 eingestellt ist, wie in der entsprechenden SmPC für Patienten mit Vorhofflimmern empfohlen.
Andere Namen:
  • Marcumar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit des Faktor-Xa-Inhibitors Apixaban im Vergleich zu einem Vitamin-K-Antagonisten Phenprocoumon bei Patienten mit NVAF und ESKD unter Hämodialyse.
Zeitfenster: 1-60 Monate
Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz schwerer und klinisch relevanter, nicht schwerer Blutungen sowie spezifischer Blutungen bei Dialysepatienten (z. B. nach Shuntentfernung) unter Antikoagulation beurteilt.
1-60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Faktor-Xa-Inhibitors Apixaban mit dem VKA Phenprocoumon hinsichtlich der Prävention thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit ESKD unter Hämodialyse und Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1-60 Monate
Die Wirksamkeit des Faktor-Xa-Inhibitors Apixaban mit dem VKA Phenprocoumon zur Prävention thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit ESKD unter Hämodialyse und Vorhofflimmern
1-60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Holger Reinecke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXADIA - AFNET 8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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