比较阿哌沙班和维生素 K 拮抗剂在心房颤动 (AF) 和终末期肾病 (ESKD) 患者中的疗效 (AXADIA)

纳入标准：

• 终末期肾病 (ESKD) 每周 3 次慢性血液透析治疗（每次透析至少 3.5 小时）
• 慢性（即 在血液透析程序之前（或之后）至少 2 天，通过标准或动态心电图记录的阵发性、持续性或永久性心房颤动 (AF) 或心房扑动 (AFL)
• CHA2DS2-VASc 评分为 2 分或以上时确定的中风或全身性栓塞风险增加作为口服抗凝药的指征
• 符合上述标准的缺血性中风患者，如果没有严重残疾（改良 Rankin 量表 0 分或 6 分中的 1 分，即无症状或无明显残疾并且能够进行所有日常活动，尽管有一些症状（Farrell、Godwin、Richards 和 Warlow (1991)）
• 18岁或以上的男性和女性

排除标准：

• 由于可逆原因（例如甲状腺毒症、心包炎）导致的 AF 或 AFL
• 最近 3 个月内新开始血液透析的患者
• 具有临床意义（中度或重度）的主动脉瓣和二尖瓣狭窄
• 除 AF 或 AFL 之外需要长期抗凝治疗的疾病（例如，人工机械心脏瓣膜）。
• 活动性感染性心内膜炎
• 任何计划的介入或手术 AF 或 AFL 消融程序
• 任何活动性出血
• 筛选前 6 个月内有严重出血事件
• 控制不充分（HbA1c 水平 >8.5%）或未经治疗的糖尿病
• 当前出血风险高的恶性肿瘤病史（参见研究药物的产品特性（SmPC）总结）
• NSAIDs 治疗的已知适应症（参见研究药物的 SmPC）- 允许每天使用高达 100 mg 的乙酰水杨酸 (ASA)
• 已知需要抗凝治疗的抗磷脂综合征
• 肝功能受损，例如，由 HIV、HBV 或 HCV、肝炎或其他肝损伤引起的活动性感染（ALT 和 AST 值在本研究方案中没有定义限制，尽管在 SmPC 中提到，因为它们在透析患者中​​经常升高。 如果临床相关的 ALT 或 AST 水平升高，患者的资格将由负责的研究者决定）
• 基线前 3 个月内发生过任何类型的中风
• AF 或 AFL 以外的其他抗凝指征
• 瓣膜性心脏病需要手术
• 出血风险高（例如，活动性消化性溃疡病、血小板计数
• 有记录的出血倾向或血液恶液质
• 目前酗酒或吸毒
• 预期寿命不到1年
• 基线双重血小板抑制的指征（允许 ASA ≤ 100 mg/天，任何剂量的氯吡凝胶除外）。
• 活动性感染或提示 COVID-19 感染的症状。