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심방 세동(AF) 및 말기 신장 질환(ESKD) 환자의 아픽사반과 비타민-K 길항제 비교 (AXADIA)

2022년 9월 26일 업데이트: Atrial Fibrillation Network

만성 혈액 투석 치료를 받는 심방 세동(AF) 및 말기 신장 질환(ESKD) 환자에서 아픽사반과 비타민 K 길항제를 사용한 경구용 항응고제를 평가하는 안전성 연구

이 연구는 개방형, 무작위 통제 시험, IIIb상입니다. 그 목적은 혈액 투석을 받는 NVAF 및 ESKD 환자에서 인자 Xa 억제제 apixaban과 비타민 K 길항제(VKA) phenprocoumon의 안전성을 평가하는 것입니다. 안전성은 항응고제 투여 시 주요 및 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 출혈의 발생률을 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AXADIA는 혈액투석 치료를 받고 있는 NVAF 및 ESKD 환자를 대상으로 아픽사반과 비타민 K 길항제 펜프로쿠몬의 안전성을 평가하기 위한 연구자 중심의 전향적 병렬 그룹 단일 국가 다기관 3상 임상시험입니다. 시험은 독일의 약 25-30개 사이트에서 수행됩니다.

이 연구의 1차 목표는 비판막성 심방세동(NVAF)으로 혈액투석을 받는 ESKD 환자에서 두 가지 유형의 경구용 항응고제의 안전성을 평가하는 것입니다. 새로운 FXa 억제제 아픽사반(2x 2.5mg/일의 감소된 용량)은 비타민 K 길항제(VKA) 펜프로쿠몬(목표 범위: INR(International Normalized Ratio) 2.0-3.0)과 비교됩니다. 뇌졸중 또는 전신색전증 예방을 위한 장기 투여 시 출혈률에 대해

연구의 1차 가설은 apixaban을 사용한 경구용 항응고제가 VKA phenprocoumon에 비해 혈액투석 및 NVAF를 받는 ESKD 환자에서 출혈률을 유의하게 감소시켜 안전성을 향상시킬 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주 3회 만성 혈액 투석 치료를 받는 말기 신장 질환(ESKD)(투석당 약 3.5시간 이상)
  • 만성(예: 반복) 발작, 지속적 또는 영구적인 심방 세동(AF) 또는 심방 조동(AFL)이 혈액 투석 절차 전(또는 별도로) 최소 2일 동안 표준 또는 Holter ECG에 기록됨
  • 경구용 항응고제에 대한 적응증으로 CHA2DS2-VASc 점수 2 이상으로 확인된 뇌졸중 또는 전신 색전증의 위험 증가
  • 위의 기준을 충족하는 허혈성 뇌졸중 환자는 중증 장애가 아닌 경우(수정된 Rankin 척도 0 또는 1/6, 즉 증상이 없거나 심각한 장애가 없고 일부 일상적인 활동을 수행할 수 있는 경우) 3개월 이상 후에 포함될 수 있습니다. 증상(Farrell, Godwin, Richards 및 Warlow(1991))
  • 만 18세 이상 남녀

제외 기준:

  • 가역적 원인(예: 갑상선중독증, 심낭염)으로 인한 AF 또는 AFL
  • 최근 3개월 이내에 혈액투석을 새로 시작한 환자
  • 임상적으로 유의한(중등도 또는 중증) 대동맥 및 승모판 협착증
  • 만성 항응고가 필요한 AF 또는 AFL 이외의 상태(예: 인공 기계적 심장 판막).
  • 활동성 감염성 심내막염
  • 모든 계획된 중재적 또는 외과적 AF 또는 AFL 절제 절차
  • 활성 출혈
  • 스크리닝 전 지난 6개월 동안 심각한 출혈 사건
  • 적절하게 조절되지 않거나(HbA1c 수치 >8.5%) 치료되지 않은 당뇨병
  • 현재 출혈 위험이 높은 악성 신생물의 병력(연구 약물의 제품 특성 요약(SmPC) 참조)
  • NSAID 치료에 대한 알려진 적응증(연구 약물의 SmPC 참조) - 아세틸살리실산(ASA)은 하루 최대 100mg까지 허용됩니다.
  • 항응고제를 필요로 하는 알려진 항인지질 증후군
  • 예를 들어 HIV, HBV 또는 HCV에 의한 활동성 감염, 간염 또는 기타 간 손상으로 인한 간 기능 손상(ALT 및 AST 값에 대한 제한은 이 연구 프로토콜에 정의되어 있지 않지만 투석 환자에서 자주 상승하기 때문에 SmPC에 언급되어 있습니다. 임상적으로 ALT 또는 AST 수준의 증가가 있는 경우, 환자의 적격 여부는 담당 시험관이 결정)
  • 기준선 이전 3개월 이내의 모든 유형의 뇌졸중
  • AF 또는 AFL 이외의 다른 항응고 적응증
  • 수술이 필요한 판막 심장 질환
  • 출혈 위험이 높음(예: 활동성 소화성 궤양 질환, 혈소판 수
  • 기록된 출혈 경향 또는 혈액 질환
  • 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 1년 미만의 수명
  • 기준선에서 이중 혈소판 억제에 대한 적응증(ASA ≤ 100mg/일은 허용되며 클로피드로겔은 모든 용량에서 제외됨).
  • 활동성 감염 또는 COVID-19 감염을 암시하는 증상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아픽사반
1~60개월 동안 매일 2회 2.5 mg 아픽사반
의약품: 아픽사반
환자는 투석 시간에 관계없이 매일 대략 같은 시간(약 12시간 간격)에 아침과 저녁에 1정씩 2.5mg 1정을 1일 2회 복용하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 엘리퀴스
활성 비교기: 비타민 K 길항제(Phenprocoumon)
INR 기준 Phenprocoumon(목표: 2.0-3.0) 1~60개월 동안 치료
의약품: 펜프로쿠몬
펜프로쿠몬 치료 그룹의 피험자는 심방세동 환자를 위한 적절한 SmPC에서 권장하는 INR 2.0-3.0으로 개별적으로 조정된 펜프로쿠몬을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 마르쿠마르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액투석 중인 NVAF 및 ESKD 환자에서 인자 Xa 억제제 apixaban과 비타민 K 길항제 phenprocoumon의 안전성을 평가합니다.
기간: 1-60개월
안전성은 항응고 요법을 받는 투석 환자의 특정 출혈(예: 션트 제거 후)뿐만 아니라 주요 및 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 주요 출혈의 발생률을 통해 평가됩니다.
1-60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESKD 환자의 혈액투석 및 심방세동에서 혈전색전증 예방에 관한 인자 Xa 억제제 apixaban과 VKA phenprocoumon의 효능 비교
기간: 1-60개월
ESKD 환자의 혈액투석 및 심방세동에서 혈전색전증 예방에 관한 Xa 억제제 apixaban과 VKA phenprocoumon의 효능
1-60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atrial Fibrillation Network

협력자

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Holger Reinecke, Prof. Dr., Universitatsklinikum Munster

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AXADIA - AFNET 8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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