Comparar apixabán y antagonistas de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular (FA) y enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) (AXADIA)

Criterios de inclusión:

• Enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) con tratamiento de hemodiálisis crónica 3 veces por semana (con al menos 3,5 horas por diálisis)
• crónico (es decir, repetida) paroxística, persistente o permanente fibrilación auricular (FA) o aleteo auricular (AFL) documentado por ECG estándar o Holter en al menos 2 días separados antes (o aparte de) los procedimientos de hemodiálisis
• Mayor riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica identificado por una puntuación CHA2DS2-VASc de 2 o más como indicación de anticoagulación oral
• Los pacientes con ictus isquémico que cumplan los criterios anteriores pueden ser incluidos después de más de 3 meses si no tienen una discapacidad grave (escala de Rankin modificada 0 o 1 de 6, es decir, sin síntomas o sin discapacidad significativa y capaces de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas (Farrell, Godwin, Richards y Warlow (1991))
• Hombres y mujeres, mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

• FA o AFL por causas reversibles (p. ej., tirotoxicosis, pericarditis)
• Pacientes con nuevo inicio de hemodiálisis en los últimos 3 meses
• Estenosis aórtica y mitral clínicamente significativa (moderada o grave)
• Afecciones distintas de la FA o la AFL que requieren anticoagulación crónica (p. ej., una válvula cardíaca mecánica protésica).
• Endocarditis infecciosa activa
• Cualquier procedimiento de ablación de FA o AFL intervencionista o quirúrgico planificado
• Cualquier sangrado activo
• Un evento hemorrágico grave en los 6 meses previos a la selección
• Diabetes mal controlada (niveles de HbA1c >8,5 %) o no tratada
• Antecedentes de neoplasias malignas con alto riesgo de hemorragia actual (ver resumen de las características del producto (SmPC) de los fármacos del estudio)
• Indicación conocida para el tratamiento con AINE (consulte la ficha técnica de los medicamentos del estudio): se permite ácido acetilsalicílico (AAS) hasta 100 mg por día
• Síndrome antifosfolípido conocido que requiere anticoagulación
• Deterioro de la función hepática, p. ej., causado por una infección activa por VIH, VHB o VHC, hepatitis u otro daño hepático (en este protocolo de estudio no se definen límites para los valores de ALT y AST, aunque se mencionan en la ficha técnica porque con frecuencia están elevados en pacientes en diálisis. En caso de un aumento clínicamente relevante del nivel de ALT o AST, el investigador responsable decidirá la elegibilidad del paciente)
• Cualquier tipo de accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base
• Otra indicación de anticoagulación que no sea FA o AFL
• Enfermedad cardíaca valvular que requiere cirugía.
• Un alto riesgo de sangrado (p. ej., enfermedad de úlcera péptica activa, un recuento de plaquetas de
• Tendencias hemorrágicas documentadas o discrasias sanguíneas
• Abuso actual de alcohol o drogas
• Esperanza de vida de menos de 1 año
• Indicación de inhibición plaquetaria dual al inicio del estudio (se permite ASA ≤ 100 mg/día, se excluye el clopidrogel en cualquier dosis).
• Infección activa o síntomas sugestivos de infección por COVID-19.