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心臓カテーテル検査を受ける慢性腎臓病集団における経橈骨アプローチの利点 (RADIAL-CKD)

心臓カテーテル検査を受けている慢性腎臓病集団における経橈骨アプローチの利点、単一施設無作為化対照試験

研究者は、経橈骨アクセス心臓カテーテル法と経大腿アクセス心臓カテーテル法との間の造影剤誘発性腎症の発生率を比較することを目的とした無作為対照試験を実施します。

調査の概要

詳細な説明

心臓カテーテル検査は、心臓病の診断と治療に使用される医療処置です。 心臓へのアプローチは、さまざまなアクセス サイトによって行うことができます: 大腿動脈 (transfemoral) または橈骨動脈 (transradial) を介して。 経大腿アクセス (TFA) は、動脈アクセスの主要なモードです。 いくつかの臨床試験では、経大腿アプローチよりも経橈骨アプローチの利点が実証されています。 Transradial アプローチの主な利点は、アクセス サイトの合併症の大幅な削減です。 慢性腎臓病 (CKD) は、早期死亡、生活の質の低下、および医療費の増加に関連する深刻な状態です。 )。 糖尿病、高血圧、高脂血症、冠動脈疾患、またはこれらの危険因子の組み合わせの患者によく見られます。 冠動脈疾患と CKD は、カテーテル検査室で見られる併存疾患であることがよくあります。 心臓カテーテル法は、冠動脈疾患の診断と治療の主力であり、CKD による死亡の 58% は心血管死に関連しています。 CKD 患者で心臓カテーテル検査を受ける患者は、手術中に使用される造影剤が原因で、造影剤腎症 (CIN) のリスクがあります。

治験責任医師は、経橈骨カテーテル法と経大腿心臓カテーテル法の CIN の発生率を比較することを目的とした無作為対照試験を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2016 年 1 月から 2018 年 1 月まで、テキサス州ラボックのユニバーシティ メディカル センター病院で非緊急心臓カテーテル検査を受ける予定の患者。 緊急心臓カテーテル検査は、心臓イベントから 24 時間以内に予定されたカテーテル検査として定義されます。
  2. -TFAまたはTRA手順に無作為化されることをいとわない患者。
  3. 患者は、研究への参加に同意するインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。
  4. -MDRD式で定義されたeGFR = 15〜59mL /分と定義された慢性腎臓病の患者。 (eGFR は、冠動脈インターベンションを受けるすべての患者の標準的なケア測定値です。)
  5. 患者の年齢は 18 ~ 88 歳です。

除外基準:

  1. -以前に冠動脈バイパス移植手術を受けた患者。
  2. -過去5年以内に以前のカテーテル挿入を受けた患者。
  3. 妊娠中または妊娠予定の女性。 出産の可能性のある女性の妊娠検査(WOCHP)は、標準治療として実施されます。
  4. 心原性ショックの既往歴のある患者。
  5. 子供(18歳未満)。
  6. 研究への参加を非現実的にする医学的、地理的、または社会的要因、すなわち、文書化された不遵守、フォローアップや検査のために戻ることができないなど。
  7. 右橈骨動脈のアレンテストで陽性。
  8. TRA または TFA へのアクセスを妨げている状態。
  9. 過去 3 週間以内に使用されたコントラスト。
  10. 対照染料に対するアレルギー。
  11. 使用するためにランダム化された動脈に正常にアクセスできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トランスラジアルアクセス
心臓カテーテル法が予定されている患者は、無作為に割り当てられ、医師は腕のアクセス部位 (経橈骨アクセス) からカテーテルを挿入します。
心臓カテーテル検査は、心臓の状態を治療および診断するために使用される診断手順です。
アクティブコンパレータ:経大腿アクセス
心臓カテーテル法が予定されている患者は、無作為に割り当てられ、医師が内股アクセス部位 (経大腿アクセス) からカテーテルを挿入します。
心臓カテーテル検査は、心臓の状態を治療および診断するために使用される診断手順です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CINの発生率
時間枠:3日
3日
CINの発生率
時間枠:30日
30日
透析の必要性
時間枠:30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Subasit Acharji, MD、Texas Tech University Health Sciences Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2016年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月13日

最初の投稿 (推定)

2016年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい、研究グループは、さらなる分析のためにデータを送信することに潜在的に関心を持っている可能性があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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