- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02933892
Fördelar med transradiell tillvägagångssätt vid kronisk njursjukdom som genomgår hjärtkateterisering (RADIAL-CKD)
Fördelarna med transradiell tillvägagångssätt vid kronisk njursjukdomspopulation som genomgår hjärtkateterisering, ett enda centrum randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtkateterisering är en medicinsk procedur som används för att diagnostisera och behandla hjärtsjukdomar. Att närma sig hjärtat kan göras på olika platser: via lårbensartären (transfemoral) eller radialartären (transradiell). Transfemoral access (TFA) är det primära sättet för arteriell åtkomst. Flera kliniska prövningar har visat fördelen med transradial över transfemoral metod. Den främsta fördelen med transradialt tillvägagångssätt är en betydande minskning av komplikationer på åtkomstplatsen. Kronisk njursjukdom (CKD) är ett allvarligt tillstånd som är förknippat med för tidig dödlighet, minskad livskvalitet och ökade sjukvårdskostnader. ). Det är vanligt förekommande hos patienter med diabetes, högt blodtryck, hyperlipidemi, kranskärlssjukdom eller kombinationer av dessa riskfaktorer. Kranskärlssjukdom och CKD är ofta komorbida tillstånd som ses i katlabbet. Hjärtkateterisering är en stöttepelare i diagnos och behandling av kranskärlssjukdom och 58 % av dödsfallen i CKD är relaterade till kardiovaskulära dödsfall. Patienter med CKD och som genomgår en hjärtkateterisering löper risk för kontrastinducerad nefropati (CIN) på grund av färgämnet som används under proceduren.
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att jämföra förekomsten av CIN mellan transradiell och transfemoral hjärtkateterisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att genomgå icke-emergent hjärtkateterisering på University Medical Center Hospital, Lubbock, TX från januari 2016 till januari 2018. Emergerande hjärtkateteriseringar kommer att definieras som en kateterisering schemalagd < 24 timmar efter en hjärthändelse.
- Patienter som är villiga att randomiseras till TFA- eller TRA-förfarande.
- Patienterna undertecknade och daterade det informerade samtycket och gick med på att delta i studien.
- Patienter med kronisk njursjukdom, definierad som eGFR = 15-59mL/min definierat av MDRD-formeln. (eGFR är en standardvårdsmätning för alla patienter som genomgår koronar intervention.).
- Patienter i åldrarna 18-88 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har genomgått en bypass-procedur för kranskärlen.
- Patienter med tidigare kateterisering inom de senaste 5 åren.
- Kvinnor som är gravida eller förväntar sig att bli gravida. Graviditetstester för fertila kvinnor (WOCHP) kommer att utföras som standardvård.
- Patienter med en historia av kardiogen chock.
- Barn (under 18 år).
- Medicinska, geografiska eller sociala faktorer som gör studiedeltagande opraktiskt, d.v.s. dokumenterad bristande efterlevnad, oförmögen att återkomma för uppföljningar och labbdragningar, etc.
- Ett positivt Allens test på den högra radiella artären.
- Alla villkor som hindrar TRA- eller TFA-åtkomst.
- Kontrast använd under de senaste 3 veckorna.
- Allergi mot kontrastfärg.
- Oförmåga att framgångsrikt komma åt artären randomiserad att använda.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transradiell åtkomst
Patienter som är schemalagda för hjärtkateterisering kommer att slumpmässigt tilldelas att läkaren ska föra in katetern via armens åtkomstplats (transradiell åtkomst).
|
Hjärtkateterisering är en diagnostisk procedur som används för att behandla och diagnostisera hjärtsjukdomar.
|
|
Aktiv komparator: Transfemoral Access
Patienter som är schemalagda för hjärtkateterisering kommer att slumpmässigt tilldelas att läkaren ska föra in katetern via det inre lårets åtkomstställe (transfemoral access).
|
Hjärtkateterisering är en diagnostisk procedur som används för att behandla och diagnostisera hjärtsjukdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av CIN
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
Förekomst av CIN
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Behov av dialys
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Parfrey PS, Griffiths SM, Barrett BJ, Paul MD, Genge M, Withers J, Farid N, McManamon PJ. Contrast material-induced renal failure in patients with diabetes mellitus, renal insufficiency, or both. A prospective controlled study. N Engl J Med. 1989 Jan 19;320(3):143-9. doi: 10.1056/NEJM198901193200303.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Caputo RP, Tremmel JA, Rao S, Gilchrist IC, Pyne C, Pancholy S, Frasier D, Gulati R, Skelding K, Bertrand O, Patel T. Transradial arterial access for coronary and peripheral procedures: executive summary by the Transradial Committee of the SCAI. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):823-39. doi: 10.1002/ccd.23052. Epub 2011 May 4.
- Tonelli M, Wiebe N, Culleton B, House A, Rabbat C, Fok M, McAlister F, Garg AX. Chronic kidney disease and mortality risk: a systematic review. J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;17(7):2034-47. doi: 10.1681/ASN.2005101085. Epub 2006 May 31.
- Bertrand OF, Belisle P, Joyal D, Costerousse O, Rao SV, Jolly SS, Meerkin D, Joseph L. Comparison of transradial and femoral approaches for percutaneous coronary interventions: a systematic review and hierarchical Bayesian meta-analysis. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):632-48. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.015.
- Vassalotti JA, Centor R, Turner BJ, Greer RC, Choi M, Sequist TD; National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. Practical Approach to Detection and Management of Chronic Kidney Disease for the Primary Care Clinician. Am J Med. 2016 Feb;129(2):153-162.e7. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.08.025. Epub 2015 Sep 25.
- Haase M, Bellomo R, Matalanis G, Calzavacca P, Dragun D, Haase-Fielitz A. A comparison of the RIFLE and Acute Kidney Injury Network classifications for cardiac surgery-associated acute kidney injury: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1370-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.007. Epub 2009 Sep 5.
- Dangas G, Iakovou I, Nikolsky E, Aymong ED, Mintz GS, Kipshidze NN, Lansky AJ, Moussa I, Stone GW, Moses JW, Leon MB, Mehran R. Contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary interventions in relation to chronic kidney disease and hemodynamic variables. Am J Cardiol. 2005 Jan 1;95(1):13-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.056.
- Ohno Y, Maekawa Y, Miyata H, Inoue S, Ishikawa S, Sueyoshi K, Noma S, Kawamura A, Kohsaka S, Fukuda K. Impact of periprocedural bleeding on incidence of contrast-induced acute kidney injury in patients treated with percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 1;62(14):1260-1266. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.086. Epub 2013 Jun 12.
- Vuurmans T, Byrne J, Fretz E, Janssen C, Hilton JD, Klinke WP, Djurdjev O, Levin A. Chronic kidney injury in patients after cardiac catheterisation or percutaneous coronary intervention: a comparison of radial and femoral approaches (from the British Columbia Cardiac and Renal Registries). Heart. 2010 Oct;96(19):1538-42. doi: 10.1136/hrt.2009.192294. Epub 2010 Jul 28.
- Kooiman J, Seth M, Dixon S, Wohns D, LaLonde T, Rao SV, Gurm HS. Risk of acute kidney injury after percutaneous coronary interventions using radial versus femoral vascular access: insights from the Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):190-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000778. Epub 2014 Feb 25.
- Sunder S, Jayaraman R, Mahapatra HS, Sathi S, Ramanan V, Kanchi P, Gupta A, Daksh SK, Ram P. Estimation of renal function in the intensive care unit: the covert concepts brought to light. J Intensive Care. 2014 May 7;2(1):31. doi: 10.1186/2052-0492-2-31. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Akut njurskada
- Hjärtsjukdom
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- L16-092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .