Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelar med transradiell tillvägagångssätt vid kronisk njursjukdom som genomgår hjärtkateterisering (RADIAL-CKD)

5 november 2024 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center

Fördelarna med transradiell tillvägagångssätt vid kronisk njursjukdomspopulation som genomgår hjärtkateterisering, ett enda centrum randomiserat kontrollerat försök

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att jämföra förekomsten av kontrastinducerad nefropati mellan transradial- och transfemoral-access hjärtkateterisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtkateterisering är en medicinsk procedur som används för att diagnostisera och behandla hjärtsjukdomar. Att närma sig hjärtat kan göras på olika platser: via lårbensartären (transfemoral) eller radialartären (transradiell). Transfemoral access (TFA) är det primära sättet för arteriell åtkomst. Flera kliniska prövningar har visat fördelen med transradial över transfemoral metod. Den främsta fördelen med transradialt tillvägagångssätt är en betydande minskning av komplikationer på åtkomstplatsen. Kronisk njursjukdom (CKD) är ett allvarligt tillstånd som är förknippat med för tidig dödlighet, minskad livskvalitet och ökade sjukvårdskostnader. ). Det är vanligt förekommande hos patienter med diabetes, högt blodtryck, hyperlipidemi, kranskärlssjukdom eller kombinationer av dessa riskfaktorer. Kranskärlssjukdom och CKD är ofta komorbida tillstånd som ses i katlabbet. Hjärtkateterisering är en stöttepelare i diagnos och behandling av kranskärlssjukdom och 58 % av dödsfallen i CKD är relaterade till kardiovaskulära dödsfall. Patienter med CKD och som genomgår en hjärtkateterisering löper risk för kontrastinducerad nefropati (CIN) på grund av färgämnet som används under proceduren.

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att jämföra förekomsten av CIN mellan transradiell och transfemoral hjärtkateterisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är planerade att genomgå icke-emergent hjärtkateterisering på University Medical Center Hospital, Lubbock, TX från januari 2016 till januari 2018. Emergerande hjärtkateteriseringar kommer att definieras som en kateterisering schemalagd < 24 timmar efter en hjärthändelse.
  2. Patienter som är villiga att randomiseras till TFA- eller TRA-förfarande.
  3. Patienterna undertecknade och daterade det informerade samtycket och gick med på att delta i studien.
  4. Patienter med kronisk njursjukdom, definierad som eGFR = 15-59mL/min definierat av MDRD-formeln. (eGFR är en standardvårdsmätning för alla patienter som genomgår koronar intervention.).
  5. Patienter i åldrarna 18-88 år.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare har genomgått en bypass-procedur för kranskärlen.
  2. Patienter med tidigare kateterisering inom de senaste 5 åren.
  3. Kvinnor som är gravida eller förväntar sig att bli gravida. Graviditetstester för fertila kvinnor (WOCHP) kommer att utföras som standardvård.
  4. Patienter med en historia av kardiogen chock.
  5. Barn (under 18 år).
  6. Medicinska, geografiska eller sociala faktorer som gör studiedeltagande opraktiskt, d.v.s. dokumenterad bristande efterlevnad, oförmögen att återkomma för uppföljningar och labbdragningar, etc.
  7. Ett positivt Allens test på den högra radiella artären.
  8. Alla villkor som hindrar TRA- eller TFA-åtkomst.
  9. Kontrast använd under de senaste 3 veckorna.
  10. Allergi mot kontrastfärg.
  11. Oförmåga att framgångsrikt komma åt artären randomiserad att använda.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transradiell åtkomst
Patienter som är schemalagda för hjärtkateterisering kommer att slumpmässigt tilldelas att läkaren ska föra in katetern via armens åtkomstplats (transradiell åtkomst).
Hjärtkateterisering är en diagnostisk procedur som används för att behandla och diagnostisera hjärtsjukdomar.
Aktiv komparator: Transfemoral Access
Patienter som är schemalagda för hjärtkateterisering kommer att slumpmässigt tilldelas att läkaren ska föra in katetern via det inre lårets åtkomstställe (transfemoral access).
Hjärtkateterisering är en diagnostisk procedur som används för att behandla och diagnostisera hjärtsjukdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av CIN
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Förekomst av CIN
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Behov av dialys
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

14 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja, forskargruppen kan vara potentiellt intresserad av att skicka data för vidare analyser.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera