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심장 도관술을 받는 만성 신장 질환 인구에서 경요골 접근법의 이점 (RADIAL-CKD)

2024년 11월 5일 업데이트: Texas Tech University Health Sciences Center

심장 카테터 삽입술을 받는 만성 신장 질환 인구에서 경요골 접근법의 이점, 단일 센터 무작위 통제 시험

연구자들은 경요골 접근 및 경대퇴 접근 심장 카테터 삽입 사이의 조영제 유발 신병증의 발생률을 비교하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 도관술은 심장 상태를 진단하고 치료하는 데 사용되는 의료 절차입니다. 심장에 접근하는 것은 대퇴동맥(대퇴동맥) 또는 요골동맥(경요골)을 통해 서로 다른 접근 부위에서 수행할 수 있습니다. 경대퇴 접근(TFA)은 동맥 접근의 기본 모드입니다. 여러 임상 시험에서 경대퇴 접근 방식에 비해 방사상 접근 방식의 이점이 입증되었습니다. 경방사상 접근법의 주요 이점은 접근 부위 합병증의 현저한 감소입니다. 만성 신장 질환(CKD)은 조기 사망, 삶의 질 저하, 의료비 지출 증가와 관련된 심각한 상태입니다. ). 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 관상 동맥 질환 또는 이러한 위험 요인이 복합된 환자에서 흔히 발견됩니다. 관상동맥질환과 CKD는 종종 cath 검사실에서 볼 수 있는 동반이환 상태입니다. 심장 도관술은 관상동맥질환의 진단 및 치료의 중심이며 CKD 사망의 58%는 심혈관계 사망과 관련이 있습니다. CKD 환자와 심장 카테터 삽입술을 받는 환자는 절차 중에 사용되는 염료로 인해 조영제 유발 신병증(CIN)의 위험이 있습니다.

조사관은 transradial과 transfemoral 심장 카테터 삽입 사이의 CIN 발생률을 비교하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2016년 1월부터 2018년 1월까지 텍사스 주 러벅 대학 의료 센터 병원에서 비응급 심장 도관술을 받을 예정인 환자. 응급 심장 카테터 삽입은 심장 이벤트로부터 24시간 미만으로 예정된 카테터 삽입으로 정의됩니다.
  2. TFA 또는 TRA 절차에 무작위 배정되기를 원하는 환자.
  3. 환자는 연구 참여에 동의하는 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  4. MDRD 공식에 의해 정의된 eGFR = 15-59mL/min으로 정의된 만성 신장 질환이 있는 환자. (eGFR은 관상동맥 중재술을 받는 모든 환자에 대한 관리 측정의 표준입니다.)
  5. 18-88세의 환자.

제외 기준:

  1. 이전에 관상동맥 우회로 이식술을 받은 적이 있는 환자.
  2. 지난 5년 이내에 이전에 카테터 삽입을 받은 환자.
  3. 임신 중이거나 임신할 예정인 여성. 가임기 여성(WOCHP)에 대한 임신 검사가 치료 표준으로 수행됩니다.
  4. 심인성 쇼크 병력이 있는 환자.
  5. 어린이(18세 미만).
  6. 연구 참여를 비현실적으로 만드는 의학적, 지리적 또는 사회적 요인(예: 문서화된 비준수, 후속 조치 및 실험실 추첨을 위해 돌아올 수 없음 등)
  7. 우측 요골 동맥에 대한 Allen's Test 양성.
  8. TRA 또는 TFA 액세스를 방해하는 모든 조건.
  9. 지난 3주 동안 사용된 조영제.
  10. 대비 염료에 대한 알레르기.
  11. 사용하도록 무작위화된 동맥에 성공적으로 접근할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경방사형 접근
심장 카테터 삽입이 예정된 환자는 의사가 팔 접근 부위(경방사상 접근)를 통해 카테터를 삽입하도록 무작위로 배정됩니다.
절차: 심장 도관법
심장 도관술은 심장 상태를 치료하고 진단하는 데 사용되는 진단 절차입니다.
활성 비교기: 경대퇴 접근
심장 카테터 삽입이 예정된 환자는 의사가 허벅지 안쪽 접근 부위(대퇴 경유 접근)를 통해 카테터를 삽입하도록 무작위로 배정됩니다.
절차: 심장 도관법
심장 도관술은 심장 상태를 치료하고 진단하는 데 사용되는 진단 절차입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CIN의 발생률
기간: 3 일
3 일
CIN의 발생률
기간: 30 일
30 일
투석의 필요성
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas Tech University Health Sciences Center

수사관

  • 수석 연구원: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L16-092

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예, 연구 그룹은 잠재적으로 추가 분석을 위해 데이터를 보내는 데 관심이 있을 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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