Přínos transradiálního přístupu u populace s chronickým onemocněním ledvin podstupující srdeční katetrizaci (RADIAL-CKD)
5. listopadu 2024 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center
Přínos transradiálního přístupu u populace s chronickým onemocněním ledvin podstupující srdeční katetrizaci, randomizovaná kontrolovaná studie z jediného centra
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je porovnat výskyt kontrastem indukované nefropatie mezi srdeční katetrizací s transradiálním a transfemorálním přístupem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční katetrizace je lékařský postup používaný k diagnostice a léčbě srdečních onemocnění. Přiblížení k srdci lze provést různými přístupovými místy: přes femorální tepnu (transfemorální) nebo radiální tepnu (transradiální). Transfemorální přístup (TFA) je primárním způsobem arteriálního přístupu. Několik klinických studií prokázalo přínos transradiálního přístupu oproti transfemorálnímu. Primární výhodou transradiálního přístupu je výrazné snížení komplikací v místě přístupu. Chronické onemocnění ledvin (CKD) je závažný stav spojený s předčasnou úmrtností, sníženou kvalitou života a zvýšenými výdaji na zdravotní péči. ). Běžně se vyskytuje u pacientů s diabetem, hypertenzí, hyperlipidémií, ischemickou chorobou srdeční nebo kombinací těchto rizikových faktorů. Onemocnění koronárních tepen a CKD jsou často komorbidní stavy pozorované v kath laboratoři. Srdeční katetrizace je základem diagnostiky a léčby onemocnění koronárních tepen a 58 % úmrtí na CKD souvisí s kardiovaskulárními úmrtími. Pacienti s CKD, kteří podstoupí srdeční katetrizaci, jsou vystaveni riziku kontrastem indukované nefropatie (CIN) kvůli barvivu použitému během výkonu.
Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je porovnat výskyt CIN mezi transradiální a transfemorální srdeční katetrizací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit neurgentní srdeční katetrizaci v nemocnici University Medical Center Hospital, Lubbock, TX od ledna 2016 do ledna 2018. Emergentní srdeční katetrizace budou definovány jako katetrizace naplánovaná do 24 hodin od srdeční příhody.
- Pacienti ochotní být randomizováni k postupu TFA nebo TRA.
- Pacienti podepsali a datovali informovaný souhlas, že souhlasí s účastí ve studii.
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, definovaným jako eGFR = 15-59 ml/min definovaný vzorcem MDRD. (eGFR je standardem měření péče u všech pacientů podstupujících koronární intervenci.).
- Pacienti ve věku 18-88 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili bypass koronární tepny.
- Pacienti s předchozí katetrizací během posledních 5 let.
- Ženy, které jsou těhotné nebo otěhotní otěhotnět. V rámci standardní péče budou prováděny těhotenské testy u žen ve fertilním věku (WOCHP).
- Pacienti s kardiogenním šokem v anamnéze.
- Děti (do 18 let).
- Lékařské, geografické nebo sociální faktory znemožňují účast ve studii, tj. zdokumentovaný nesoulad, nemožnost vrátit se na kontroly a laboratorní odběry atd.
- Pozitivní Allenův test na pravé radiální tepně.
- Jakýkoli stav bránící přístupu TRA nebo TFA.
- Kontrast použitý během předchozích 3 týdnů.
- Alergie na kontrastní barvivo.
- Neschopnost úspěšně přistupovat k tepně randomizované k použití.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transradiální přístup
Pacienti, u kterých je plánována srdeční katetrizace, budou náhodně rozděleni tak, aby jim lékař zavedl katetr přes místo přístupu na paži (transradiální přístup).
|
Srdeční katetrizace je diagnostický postup používaný k léčbě a diagnostice srdečních onemocnění.
|
|
Aktivní komparátor: Transfemorální přístup
Pacienti, u kterých je plánována srdeční katetrizace, budou náhodně rozděleni tak, aby jim lékař zavedl katetr přes místo přístupu na vnitřní stranu stehna (transfemorální přístup).
|
Srdeční katetrizace je diagnostický postup používaný k léčbě a diagnostice srdečních onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt CIN
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Výskyt CIN
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Potřeba dialýzy
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Parfrey PS, Griffiths SM, Barrett BJ, Paul MD, Genge M, Withers J, Farid N, McManamon PJ. Contrast material-induced renal failure in patients with diabetes mellitus, renal insufficiency, or both. A prospective controlled study. N Engl J Med. 1989 Jan 19;320(3):143-9. doi: 10.1056/NEJM198901193200303.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Caputo RP, Tremmel JA, Rao S, Gilchrist IC, Pyne C, Pancholy S, Frasier D, Gulati R, Skelding K, Bertrand O, Patel T. Transradial arterial access for coronary and peripheral procedures: executive summary by the Transradial Committee of the SCAI. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):823-39. doi: 10.1002/ccd.23052. Epub 2011 May 4.
- Tonelli M, Wiebe N, Culleton B, House A, Rabbat C, Fok M, McAlister F, Garg AX. Chronic kidney disease and mortality risk: a systematic review. J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;17(7):2034-47. doi: 10.1681/ASN.2005101085. Epub 2006 May 31.
- Bertrand OF, Belisle P, Joyal D, Costerousse O, Rao SV, Jolly SS, Meerkin D, Joseph L. Comparison of transradial and femoral approaches for percutaneous coronary interventions: a systematic review and hierarchical Bayesian meta-analysis. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):632-48. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.015.
- Vassalotti JA, Centor R, Turner BJ, Greer RC, Choi M, Sequist TD; National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. Practical Approach to Detection and Management of Chronic Kidney Disease for the Primary Care Clinician. Am J Med. 2016 Feb;129(2):153-162.e7. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.08.025. Epub 2015 Sep 25.
- Haase M, Bellomo R, Matalanis G, Calzavacca P, Dragun D, Haase-Fielitz A. A comparison of the RIFLE and Acute Kidney Injury Network classifications for cardiac surgery-associated acute kidney injury: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1370-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.007. Epub 2009 Sep 5.
- Dangas G, Iakovou I, Nikolsky E, Aymong ED, Mintz GS, Kipshidze NN, Lansky AJ, Moussa I, Stone GW, Moses JW, Leon MB, Mehran R. Contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary interventions in relation to chronic kidney disease and hemodynamic variables. Am J Cardiol. 2005 Jan 1;95(1):13-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.056.
- Ohno Y, Maekawa Y, Miyata H, Inoue S, Ishikawa S, Sueyoshi K, Noma S, Kawamura A, Kohsaka S, Fukuda K. Impact of periprocedural bleeding on incidence of contrast-induced acute kidney injury in patients treated with percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 1;62(14):1260-1266. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.086. Epub 2013 Jun 12.
- Vuurmans T, Byrne J, Fretz E, Janssen C, Hilton JD, Klinke WP, Djurdjev O, Levin A. Chronic kidney injury in patients after cardiac catheterisation or percutaneous coronary intervention: a comparison of radial and femoral approaches (from the British Columbia Cardiac and Renal Registries). Heart. 2010 Oct;96(19):1538-42. doi: 10.1136/hrt.2009.192294. Epub 2010 Jul 28.
- Kooiman J, Seth M, Dixon S, Wohns D, LaLonde T, Rao SV, Gurm HS. Risk of acute kidney injury after percutaneous coronary interventions using radial versus femoral vascular access: insights from the Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):190-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000778. Epub 2014 Feb 25.
- Sunder S, Jayaraman R, Mahapatra HS, Sathi S, Ramanan V, Kanchi P, Gupta A, Daksh SK, Ram P. Estimation of renal function in the intensive care unit: the covert concepts brought to light. J Intensive Care. 2014 May 7;2(1):31. doi: 10.1186/2052-0492-2-31. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
- Srdeční choroba
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- L16-092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ano, výzkumná skupina může mít potenciálně zájem o zaslání dat pro další analýzy.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .