Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z dostępu przezradialnego w populacji pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych cewnikowaniu serca (RADIAL-CKD)

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Korzyści z podejścia przezradialnego w populacji pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych cewnikowaniu serca, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolne, którego celem będzie porównanie częstości występowania nefropatii wywołanej kontrastem między cewnikowaniem serca z dostępem przezpromieniowym i przezudowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cewnikowanie serca to procedura medyczna stosowana do diagnozowania i leczenia chorób serca. Dostęp do serca można uzyskać różnymi drogami: przez tętnicę udową (transfemoral) lub przez tętnicę promieniową (transradial). Dostęp przezudowy (TFA) jest podstawowym trybem dostępu tętniczego. W kilku badaniach klinicznych wykazano przewagę dostępu przezpromieniowego nad udowym. Podstawową zaletą dostępu przezradialnego jest znaczna redukcja powikłań w miejscu dostępu. Przewlekła choroba nerek (PChN) jest poważnym schorzeniem związanym z przedwczesną śmiertelnością, obniżoną jakością życia i zwiększonymi wydatkami na opiekę zdrowotną. ). Występuje powszechnie u pacjentów z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, chorobą wieńcową lub kombinacją tych czynników ryzyka. Choroba wieńcowa i przewlekła choroba nerek są często chorobami współistniejącymi obserwowanymi w pracowni hemodynamicznej. Cewnikowanie serca jest podstawą diagnostyki i leczenia choroby wieńcowej, a 58% zgonów z powodu CKD jest związanych ze zgonami z przyczyn sercowo-naczyniowych. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, u których wykonano cewnikowanie serca, są narażeni na wystąpienie nefropatii pokontrastowej (CIN) ze względu na barwnik użyty podczas zabiegu.

Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną, której celem będzie porównanie częstości występowania CIN pomiędzy cewnikowaniem serca przezpromieniowym i przezudowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, których zaplanowano na okres od stycznia 2016 r. do stycznia 2018 r. do cewnikowania serca w szpitalu Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Lubbock w Teksasie. Pilne cewnikowanie serca będzie definiowane jako cewnikowanie zaplanowane na mniej niż 24 godziny od zdarzenia sercowego.
  2. Pacjenci chętni do randomizacji do procedury TFA lub TRA.
  3. Pacjenci podpisywali i datowali świadomą zgodę na udział w badaniu.
  4. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, zdefiniowaną jako eGFR = 15-59 ml/min, określona wzorem MDRD. (eGFR jest standardem pomiaru opieki dla wszystkich pacjentów poddawanych interwencji wieńcowej.).
  5. Pacjenci w wieku 18-88 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli zabieg wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
  2. Pacjenci z wcześniejszym cewnikowaniem w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Kobiety w ciąży lub spodziewające się zajścia w ciążę. Testy ciążowe dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCHP) będą wykonywane jako standard opieki.
  4. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym w wywiadzie.
  5. Dzieci (poniżej 18 roku życia).
  6. Czynniki medyczne, geograficzne lub społeczne, które sprawiają, że udział w badaniu jest niepraktyczny, tj. udokumentowana niezgodność, brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne i losowania laboratoryjne itp.
  7. Pozytywny test Allena na prawej tętnicy promieniowej.
  8. Każdy stan uniemożliwiający dostęp TRA lub TFA.
  9. Kontrast użyty w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  10. Alergia na barwnik kontrastowy.
  11. Niemożność pomyślnego dostępu do tętnicy przydzielonej losowo do użycia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dostęp transradialny
Pacjenci zakwalifikowani do cewnikowania serca zostaną losowo przydzieleni, aby lekarz wprowadził cewnik przez miejsce dostępu ramienia (dostęp przezpromieniowy).
Procedura: Cewnikowanie serca
Cewnikowanie serca to procedura diagnostyczna stosowana w leczeniu i diagnozowaniu chorób serca.
Aktywny komparator: Dostęp przez udo
Pacjenci, u których zaplanowano cewnikowanie serca, zostaną losowo przydzieleni do lekarza, który wprowadzi cewnik przez wewnętrzną stronę uda (dostęp przez udo).
Procedura: Cewnikowanie serca
Cewnikowanie serca to procedura diagnostyczna stosowana w leczeniu i diagnozowaniu chorób serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania CIN
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Częstość występowania CIN
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Potrzeba dializy
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L16-092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak, grupa badawcza może być potencjalnie zainteresowana przesłaniem danych do dalszych analiz.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Cewnikowanie serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj