Beneficio del abordaje transradial en población con enfermedad renal crónica sometida a cateterismo cardíaco (RADIAL-CKD)
5 de noviembre de 2024 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Beneficio del abordaje transradial en la población con enfermedad renal crónica sometida a cateterismo cardíaco, un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado cuyo objetivo es comparar la incidencia de nefropatía inducida por contraste entre el cateterismo cardíaco con acceso transradial y transfemoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cateterismo cardíaco es un procedimiento médico que se utiliza para diagnosticar y tratar afecciones cardíacas. El abordaje del corazón se puede realizar por diferentes sitios de acceso: a través de la arteria femoral (transfemoral) o la arteria radial (transradial). El acceso transfemoral (TFA) es el principal modo de acceso arterial. Varios ensayos clínicos han demostrado el beneficio del abordaje transradial sobre el transfemoral. La principal ventaja del abordaje transradial es una reducción significativa de las complicaciones en el sitio de acceso. La enfermedad renal crónica (ERC) es una afección grave asociada con la mortalidad prematura, la disminución de la calidad de vida y el aumento de los gastos de atención de la salud. ). Se encuentra comúnmente en pacientes con diabetes, hipertensión, hiperlipidemia, enfermedad de las arterias coronarias o combinaciones de estos factores de riesgo. La enfermedad de las arterias coronarias y la ERC son a menudo condiciones comórbidas que se observan en el laboratorio de cateterismo. El cateterismo cardíaco es un pilar del diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias y el 58% de las muertes en la ERC están relacionadas con muertes cardiovasculares. Los pacientes con ERC que se someten a un cateterismo cardíaco tienen riesgo de nefropatía inducida por contraste (NIC) debido al medio de contraste utilizado durante el procedimiento.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado cuyo objetivo es comparar la incidencia de CIN entre el cateterismo cardíaco transradial y transfemoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a un cateterismo cardíaco no emergente en el University Medical Center Hospital, Lubbock, TX desde enero de 2016 hasta enero de 2018. Los cateterismos cardíacos emergentes se definirán como un cateterismo programado < 24 horas desde un evento cardíaco.
- Pacientes que deseen ser aleatorizados al procedimiento TFA o TRA.
- Los pacientes firmaron y fecharon el consentimiento informado aceptando participar en el estudio.
- Pacientes con enfermedad renal crónica, definida como eGFR = 15-59mL/min definida por la fórmula MDRD. (eGFR es una medida estándar de atención para todos los pacientes que se someten a una intervención coronaria).
- Pacientes de 18 a 88 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido previamente a un procedimiento de injerto de bypass de arteria coronaria.
- Pacientes con cateterismo previo en los últimos 5 años.
- Mujeres embarazadas o que esperan quedar embarazadas. Se realizarán pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil (WOCHP, por sus siglas en inglés) como estándar de atención.
- Pacientes con antecedentes de shock cardiogénico.
- Niños (menores de 18 años).
- Factores médicos, geográficos o sociales que hacen que la participación en el estudio sea poco práctica, es decir, incumplimiento documentado, imposibilidad de regresar para seguimientos y extracciones de laboratorio, etc.
- Test de Allen positivo en arteria radial derecha.
- Cualquier condición que impida el acceso a TRA o TFA.
- Contraste utilizado en las 3 semanas anteriores.
- Alergia al medio de contraste.
- Incapacidad para acceder con éxito a la arteria aleatorizada para su uso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acceso transradial
Los pacientes programados para cateterismo cardíaco serán asignados al azar para que el médico inserte el catéter a través del sitio de acceso del brazo (acceso transradial).
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El cateterismo cardíaco es un procedimiento de diagnóstico utilizado para tratar y diagnosticar afecciones cardíacas.
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Comparador activo: Acceso transfemoral
Los pacientes programados para cateterismo cardíaco serán asignados aleatoriamente para que el médico inserte el catéter a través del sitio de acceso interno del muslo (acceso transfemoral).
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El cateterismo cardíaco es un procedimiento de diagnóstico utilizado para tratar y diagnosticar afecciones cardíacas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de NIC
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Incidencia de NIC
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Necesidad de diálisis
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- L16-092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sí, el grupo de investigación puede estar potencialmente interesado en enviar datos para análisis posteriores.
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