- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02933892
Преимущество трансрадиального подхода у пациентов с хронической болезнью почек, подвергающихся катетеризации сердца (RADIAL-CKD)
Преимущество трансрадиального подхода у пациентов с хронической болезнью почек, подвергающихся катетеризации сердца, одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетеризация сердца — это медицинская процедура, используемая для диагностики и лечения сердечных заболеваний. Доступ к сердцу может осуществляться разными доступами: через бедренную артерию (трансфеморальный) или лучевую артерию (трансрадиальный). Трансфеморальный доступ (TFA) является основным способом артериального доступа. Несколько клинических испытаний продемонстрировали преимущество трансрадиального доступа над трансфеморальным. Основным преимуществом трансрадиального доступа является значительное снижение осложнений в месте доступа. Хроническая болезнь почек (ХБП) — серьезное заболевание, связанное с преждевременной смертностью, снижением качества жизни и увеличением расходов на здравоохранение. ). Он обычно встречается у пациентов с диабетом, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, ишемической болезнью сердца или сочетанием этих факторов риска. Ишемическая болезнь сердца и ХБП часто являются коморбидными состояниями, наблюдаемыми в рентгеноперационной. Катетеризация сердца является основным методом диагностики и лечения ишемической болезни сердца, и 58% смертей при ХБП связаны со смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты с ХБП, перенесшие катетеризацию сердца, подвержены риску развития контраст-индуцированной нефропатии (КИН) из-за красителя, используемого во время процедуры.
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение частоты CIN при трансрадиальной и трансфеморальной катетеризации сердца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- С января 2016 г. по январь 2018 г. пациенты должны пройти неэкстренную катетеризацию сердца в больнице Университетского медицинского центра в Лаббоке, штат Техас. Экстренная катетеризация сердца будет определяться как катетеризация, запланированная менее чем за 24 часа до сердечного приступа.
- Пациенты, желающие быть рандомизированными для процедуры TFA или TRA.
- Пациенты подписывали и датировали информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты с хроническим заболеванием почек, определяемым как рСКФ = 15-59 мл/мин, определяемым по формуле MDRD. (рСКФ является стандартом измерения лечения для всех пациентов, перенесших коронарное вмешательство.).
- Пациенты в возрасте 18-88 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования.
- Пациенты с предшествующей катетеризацией в течение последних 5 лет.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть. Тесты на беременность для женщин детородного возраста (WOCHP) будут проводиться в качестве стандарта медицинской помощи.
- Пациенты с кардиогенным шоком в анамнезе.
- Дети (до 18 лет).
- Медицинские, географические или социальные факторы, делающие участие в исследовании нецелесообразным, т. е. документально подтвержденное несоблюдение требований, невозможность вернуться для последующего наблюдения и забора лабораторных проб и т. д.
- Положительный тест Аллена на правой лучевой артерии.
- Любое условие, препятствующее доступу к TRA или TFA.
- Контраст, используемый в течение предыдущих 3 недель.
- Аллергия на контрастный краситель.
- Невозможность успешного доступа к рандомизированной артерии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансрадиальный доступ
Пациенты, которым назначена катетеризация сердца, будут случайным образом распределены так, чтобы врач ввел катетер через место доступа на руке (трансрадиальный доступ).
|
Катетеризация сердца — это диагностическая процедура, используемая для лечения и диагностики сердечных заболеваний.
|
|
Активный компаратор: Трансфеморальный доступ
Пациенты, которым назначена катетеризация сердца, будут случайным образом распределены так, чтобы врач ввел катетер через внутреннюю поверхность бедра (трансфеморальный доступ).
|
Катетеризация сердца — это диагностическая процедура, используемая для лечения и диагностики сердечных заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота CIN
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Частота CIN
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Необходимость диализа
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Parfrey PS, Griffiths SM, Barrett BJ, Paul MD, Genge M, Withers J, Farid N, McManamon PJ. Contrast material-induced renal failure in patients with diabetes mellitus, renal insufficiency, or both. A prospective controlled study. N Engl J Med. 1989 Jan 19;320(3):143-9. doi: 10.1056/NEJM198901193200303.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Caputo RP, Tremmel JA, Rao S, Gilchrist IC, Pyne C, Pancholy S, Frasier D, Gulati R, Skelding K, Bertrand O, Patel T. Transradial arterial access for coronary and peripheral procedures: executive summary by the Transradial Committee of the SCAI. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):823-39. doi: 10.1002/ccd.23052. Epub 2011 May 4.
- Tonelli M, Wiebe N, Culleton B, House A, Rabbat C, Fok M, McAlister F, Garg AX. Chronic kidney disease and mortality risk: a systematic review. J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;17(7):2034-47. doi: 10.1681/ASN.2005101085. Epub 2006 May 31.
- Bertrand OF, Belisle P, Joyal D, Costerousse O, Rao SV, Jolly SS, Meerkin D, Joseph L. Comparison of transradial and femoral approaches for percutaneous coronary interventions: a systematic review and hierarchical Bayesian meta-analysis. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):632-48. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.015.
- Vassalotti JA, Centor R, Turner BJ, Greer RC, Choi M, Sequist TD; National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. Practical Approach to Detection and Management of Chronic Kidney Disease for the Primary Care Clinician. Am J Med. 2016 Feb;129(2):153-162.e7. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.08.025. Epub 2015 Sep 25.
- Haase M, Bellomo R, Matalanis G, Calzavacca P, Dragun D, Haase-Fielitz A. A comparison of the RIFLE and Acute Kidney Injury Network classifications for cardiac surgery-associated acute kidney injury: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1370-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.007. Epub 2009 Sep 5.
- Dangas G, Iakovou I, Nikolsky E, Aymong ED, Mintz GS, Kipshidze NN, Lansky AJ, Moussa I, Stone GW, Moses JW, Leon MB, Mehran R. Contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary interventions in relation to chronic kidney disease and hemodynamic variables. Am J Cardiol. 2005 Jan 1;95(1):13-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.056.
- Ohno Y, Maekawa Y, Miyata H, Inoue S, Ishikawa S, Sueyoshi K, Noma S, Kawamura A, Kohsaka S, Fukuda K. Impact of periprocedural bleeding on incidence of contrast-induced acute kidney injury in patients treated with percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 1;62(14):1260-1266. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.086. Epub 2013 Jun 12.
- Vuurmans T, Byrne J, Fretz E, Janssen C, Hilton JD, Klinke WP, Djurdjev O, Levin A. Chronic kidney injury in patients after cardiac catheterisation or percutaneous coronary intervention: a comparison of radial and femoral approaches (from the British Columbia Cardiac and Renal Registries). Heart. 2010 Oct;96(19):1538-42. doi: 10.1136/hrt.2009.192294. Epub 2010 Jul 28.
- Kooiman J, Seth M, Dixon S, Wohns D, LaLonde T, Rao SV, Gurm HS. Risk of acute kidney injury after percutaneous coronary interventions using radial versus femoral vascular access: insights from the Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):190-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000778. Epub 2014 Feb 25.
- Sunder S, Jayaraman R, Mahapatra HS, Sathi S, Ramanan V, Kanchi P, Gupta A, Daksh SK, Ram P. Estimation of renal function in the intensive care unit: the covert concepts brought to light. J Intensive Care. 2014 May 7;2(1):31. doi: 10.1186/2052-0492-2-31. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Сердечные заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- L16-092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .