Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущество трансрадиального подхода у пациентов с хронической болезнью почек, подвергающихся катетеризации сердца (RADIAL-CKD)

5 ноября 2024 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center

Преимущество трансрадиального подхода у пациентов с хронической болезнью почек, подвергающихся катетеризации сердца, одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение частоты возникновения контраст-индуцированной нефропатии при трансрадиальной и трансфеморальной катетеризации сердца.

Обзор исследования

Подробное описание

Катетеризация сердца — это медицинская процедура, используемая для диагностики и лечения сердечных заболеваний. Доступ к сердцу может осуществляться разными доступами: через бедренную артерию (трансфеморальный) или лучевую артерию (трансрадиальный). Трансфеморальный доступ (TFA) является основным способом артериального доступа. Несколько клинических испытаний продемонстрировали преимущество трансрадиального доступа над трансфеморальным. Основным преимуществом трансрадиального доступа является значительное снижение осложнений в месте доступа. Хроническая болезнь почек (ХБП) — серьезное заболевание, связанное с преждевременной смертностью, снижением качества жизни и увеличением расходов на здравоохранение. ). Он обычно встречается у пациентов с диабетом, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, ишемической болезнью сердца или сочетанием этих факторов риска. Ишемическая болезнь сердца и ХБП часто являются коморбидными состояниями, наблюдаемыми в рентгеноперационной. Катетеризация сердца является основным методом диагностики и лечения ишемической болезни сердца, и 58% смертей при ХБП связаны со смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты с ХБП, перенесшие катетеризацию сердца, подвержены риску развития контраст-индуцированной нефропатии (КИН) из-за красителя, используемого во время процедуры.

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение частоты CIN при трансрадиальной и трансфеморальной катетеризации сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. С января 2016 г. по январь 2018 г. пациенты должны пройти неэкстренную катетеризацию сердца в больнице Университетского медицинского центра в Лаббоке, штат Техас. Экстренная катетеризация сердца будет определяться как катетеризация, запланированная менее чем за 24 часа до сердечного приступа.
  2. Пациенты, желающие быть рандомизированными для процедуры TFA или TRA.
  3. Пациенты подписывали и датировали информированное согласие на участие в исследовании.
  4. Пациенты с хроническим заболеванием почек, определяемым как рСКФ = 15-59 мл/мин, определяемым по формуле MDRD. (рСКФ является стандартом измерения лечения для всех пациентов, перенесших коронарное вмешательство.).
  5. Пациенты в возрасте 18-88 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования.
  2. Пациенты с предшествующей катетеризацией в течение последних 5 лет.
  3. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть. Тесты на беременность для женщин детородного возраста (WOCHP) будут проводиться в качестве стандарта медицинской помощи.
  4. Пациенты с кардиогенным шоком в анамнезе.
  5. Дети (до 18 лет).
  6. Медицинские, географические или социальные факторы, делающие участие в исследовании нецелесообразным, т. е. документально подтвержденное несоблюдение требований, невозможность вернуться для последующего наблюдения и забора лабораторных проб и т. д.
  7. Положительный тест Аллена на правой лучевой артерии.
  8. Любое условие, препятствующее доступу к TRA или TFA.
  9. Контраст, используемый в течение предыдущих 3 недель.
  10. Аллергия на контрастный краситель.
  11. Невозможность успешного доступа к рандомизированной артерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансрадиальный доступ
Пациенты, которым назначена катетеризация сердца, будут случайным образом распределены так, чтобы врач ввел катетер через место доступа на руке (трансрадиальный доступ).
Катетеризация сердца — это диагностическая процедура, используемая для лечения и диагностики сердечных заболеваний.
Активный компаратор: Трансфеморальный доступ
Пациенты, которым назначена катетеризация сердца, будут случайным образом распределены так, чтобы врач ввел катетер через внутреннюю поверхность бедра (трансфеморальный доступ).
Катетеризация сердца — это диагностическая процедура, используемая для лечения и диагностики сердечных заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота CIN
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Частота CIN
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Необходимость диализа
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Да, исследовательская группа может быть потенциально заинтересована в отправке данных для дальнейшего анализа.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться