Transradiaalisen lähestymistavan edut kroonista munuaissairauspopulaatiota varten, jolle tehdään sydänkatetrointi (RADIAL-CKD)
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Texas Tech University Health Sciences Center
Transradiaalisen lähestymistavan edut sydänkatetroin saaneelle kroonista munuaistautia sairastavalle väestölle, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jonka tarkoituksena on vertailla kontrastin aiheuttaman nefropatian esiintyvyyttä transradiaalisen ja transfemoraalisen pääsyn sydämen katetroin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen katetrointi on lääketieteellinen toimenpide, jota käytetään sydänsairauksien diagnosointiin ja hoitoon. Sydäntä voidaan lähestyä eri kohdista: reisivaltimon kautta (transfemoraalinen) tai säteittäisen valtimon kautta (transradiaalinen). Transfemoraalinen pääsy (TFA) on ensisijainen valtimon pääsytapa. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet transradiaalisen lähestymistavan edun transfemoraaliseen lähestymistapaan verrattuna. Transradiaalisen lähestymistavan ensisijainen etu on pääsypaikan komplikaatioiden merkittävä väheneminen. Krooninen munuaistauti (CKD) on vakava sairaus, joka liittyy ennenaikaiseen kuolleisuuteen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneisiin terveydenhuoltomenoihin. ). Sitä esiintyy yleisesti potilailla, joilla on diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia, sepelvaltimotauti tai näiden riskitekijöiden yhdistelmiä. Sepelvaltimotauti ja krooninen munuaistauti ovat usein kath-laboratoriossa havaittuja samanaikaisia sairauksia. Sydämen katetrointi on sepelvaltimotaudin diagnoosin ja hoidon peruspilari, ja 58 % kroonisesta munuaistaudissa tapahtuneista kuolemista liittyy sydän- ja verisuonisairauksiin. Potilailla, joilla on krooninen munuaistauti ja joille tehdään sydänkatetrointi, on riski saada kontrastin aiheuttama nefropatia (CIN) toimenpiteen aikana käytetyn väriaineen vuoksi.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jonka tarkoituksena on verrata CIN:n esiintyvyyttä transradiaalisen ja transfemoraalisen sydämen katetroimisen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä ei-syöttöinen sydämen katetrointi University Medical Center Hospitalissa, Lubbockissa, TX tammikuusta 2016 tammikuuhun 2018. Ensisijaiset sydämen katetroinnit määritellään katetroiksi, jotka on suunniteltu alle 24 tunnin kuluttua sydäntapahtumasta.
- Potilaat, jotka haluavat olla satunnaistettuja TFA- tai TRA-menettelyyn.
- Potilaat allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuksen, jossa he suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, määriteltynä MDRD-kaavan mukaan eGFR = 15-59 ml/min. (eGFR on hoidon mittausstandardi kaikille potilaille, joille tehdään sepelvaltimointerventio.).
- Potilaat 18-88-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty katetrointi viimeisen 5 vuoden aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai odottavat tulevansa raskaaksi. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestit (WOCHP) tehdään hoidon vakiona.
- Potilaat, joilla on ollut kardiogeeninen sokki.
- Lapset (alle 18-vuotiaat).
- Lääketieteelliset, maantieteelliset tai sosiaaliset tekijät, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä, eli dokumentoitu noudattamatta jättäminen, kyvyttömyys palata seurantaan ja laboratorioarvoon jne.
- Positiivinen Allenin testi oikeasta säteittäisvaltimosta.
- Mikä tahansa ehto, joka estää TRA- tai TFA-pääsyn.
- Viimeisten 3 viikon aikana käytetty kontrasti.
- Allergia kontrastivärille.
- Kyvyttömyys päästä onnistuneesti käyttöön satunnaistettuun valtimoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transradiaalinen pääsy
Potilaat, joille on suunniteltu sydämen katetrointi, määrätään satunnaisesti lääkärin asettamaan katetrin käsivarteen pääsyn kautta (transradiaalinen pääsy).
|
Sydämen katetrointi on diagnostinen toimenpide, jota käytetään sydänsairauksien hoitoon ja diagnosointiin.
|
|
Active Comparator: Transfemoraalinen pääsy
Potilaat, joille on suunniteltu sydämen katetrointi, määrätään satunnaisesti niin, että lääkäri asettaa katetrin sisään reiden sisäosan kautta (transfemoraalinen pääsy).
|
Sydämen katetrointi on diagnostinen toimenpide, jota käytetään sydänsairauksien hoitoon ja diagnosointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CIN:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
CIN:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Dialyysin tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Parfrey PS, Griffiths SM, Barrett BJ, Paul MD, Genge M, Withers J, Farid N, McManamon PJ. Contrast material-induced renal failure in patients with diabetes mellitus, renal insufficiency, or both. A prospective controlled study. N Engl J Med. 1989 Jan 19;320(3):143-9. doi: 10.1056/NEJM198901193200303.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Caputo RP, Tremmel JA, Rao S, Gilchrist IC, Pyne C, Pancholy S, Frasier D, Gulati R, Skelding K, Bertrand O, Patel T. Transradial arterial access for coronary and peripheral procedures: executive summary by the Transradial Committee of the SCAI. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):823-39. doi: 10.1002/ccd.23052. Epub 2011 May 4.
- Tonelli M, Wiebe N, Culleton B, House A, Rabbat C, Fok M, McAlister F, Garg AX. Chronic kidney disease and mortality risk: a systematic review. J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;17(7):2034-47. doi: 10.1681/ASN.2005101085. Epub 2006 May 31.
- Bertrand OF, Belisle P, Joyal D, Costerousse O, Rao SV, Jolly SS, Meerkin D, Joseph L. Comparison of transradial and femoral approaches for percutaneous coronary interventions: a systematic review and hierarchical Bayesian meta-analysis. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):632-48. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.015.
- Vassalotti JA, Centor R, Turner BJ, Greer RC, Choi M, Sequist TD; National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. Practical Approach to Detection and Management of Chronic Kidney Disease for the Primary Care Clinician. Am J Med. 2016 Feb;129(2):153-162.e7. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.08.025. Epub 2015 Sep 25.
- Haase M, Bellomo R, Matalanis G, Calzavacca P, Dragun D, Haase-Fielitz A. A comparison of the RIFLE and Acute Kidney Injury Network classifications for cardiac surgery-associated acute kidney injury: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1370-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.007. Epub 2009 Sep 5.
- Dangas G, Iakovou I, Nikolsky E, Aymong ED, Mintz GS, Kipshidze NN, Lansky AJ, Moussa I, Stone GW, Moses JW, Leon MB, Mehran R. Contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary interventions in relation to chronic kidney disease and hemodynamic variables. Am J Cardiol. 2005 Jan 1;95(1):13-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.056.
- Ohno Y, Maekawa Y, Miyata H, Inoue S, Ishikawa S, Sueyoshi K, Noma S, Kawamura A, Kohsaka S, Fukuda K. Impact of periprocedural bleeding on incidence of contrast-induced acute kidney injury in patients treated with percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 1;62(14):1260-1266. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.086. Epub 2013 Jun 12.
- Vuurmans T, Byrne J, Fretz E, Janssen C, Hilton JD, Klinke WP, Djurdjev O, Levin A. Chronic kidney injury in patients after cardiac catheterisation or percutaneous coronary intervention: a comparison of radial and femoral approaches (from the British Columbia Cardiac and Renal Registries). Heart. 2010 Oct;96(19):1538-42. doi: 10.1136/hrt.2009.192294. Epub 2010 Jul 28.
- Kooiman J, Seth M, Dixon S, Wohns D, LaLonde T, Rao SV, Gurm HS. Risk of acute kidney injury after percutaneous coronary interventions using radial versus femoral vascular access: insights from the Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):190-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000778. Epub 2014 Feb 25.
- Sunder S, Jayaraman R, Mahapatra HS, Sathi S, Ramanan V, Kanchi P, Gupta A, Daksh SK, Ram P. Estimation of renal function in the intensive care unit: the covert concepts brought to light. J Intensive Care. 2014 May 7;2(1):31. doi: 10.1186/2052-0492-2-31. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Sydänsairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- L16-092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyllä, tutkimusryhmä saattaa olla kiinnostunut lähettämään tietoja lisäanalyyseja varten.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .