- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02933892
Fordelen ved transradial tilgang i kronisk nyresygdomsbefolkning, der gennemgår hjertekateterisering (RADIAL-CKD)
Fordelen ved transradial tilgang i kronisk nyresygdomsbefolkning, der gennemgår hjertekateterisering, et randomiseret kontrolleret forsøg med enkelt center
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekateterisering er en medicinsk procedure, der bruges til at diagnosticere og behandle hjertesygdomme. At nærme sig hjertet kan ske ved forskellige adgangssteder: via lårbensarterien (transfemoral) eller radialarterien (transradial). Transfemoral adgang (TFA) er den primære måde for arteriel adgang. Adskillige kliniske forsøg har vist fordelen ved transradial frem for transfemoral tilgang. Den primære fordel ved transradial tilgang er en betydelig reduktion af komplikationer til adgangssteder. Kronisk nyresygdom (CKD) er en alvorlig tilstand forbundet med for tidlig dødelighed, nedsat livskvalitet og øgede sundhedsudgifter. ). Det er almindeligt forekommende hos patienter med diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, koronararteriesygdom eller kombinationer af disse risikofaktorer. Koronararteriesygdom og kronisk nyreinsufficiens er ofte komorbide tilstande, der ses i cath-laboratoriet. Hjertekateterisering er en grundpille i diagnosticering og behandling af koronararteriesygdom, og 58 % af dødsfaldene ved CKD er relateret til kardiovaskulære dødsfald. Patienter med CKD, og som gennemgår en hjertekateterisering, er i risiko for kontrastinduceret nefropati (CIN) på grund af farvestoffet, der anvendes under proceduren.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at sammenligne forekomsten af CIN mellem transradial og transfemoral hjertekateterisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ami Knox
- E-mail: ami.knox@ttuhsc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
- Rekruttering
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Siva Iyer
- E-mail: siva.iyer@ttuhsc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Subasit Acharji, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå ikke-emergent hjertekateterisering på University Medical Center Hospital, Lubbock, TX fra januar 2016 til januar 2018. Nye hjertekateteriseringer vil blive defineret som en kateterisation planlagt < 24 timer efter en hjertehændelse.
- Patienter villige til at blive randomiseret til TFA eller TRA procedure.
- Patienterne underskrev og daterede det informerede samtykke og indvilligede i at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med kronisk nyresygdom, defineret som eGFR = 15-59mL/min defineret af MDRD-formlen. (eGFR er en standardbehandlingsmåling for alle patienter, der gennemgår koronar intervention).
- Patienter i alderen 18-88 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået en koronararterie-bypass-operation.
- Patienter med forudgående kateterisation inden for de sidste 5 år.
- Kvinder, der er gravide eller forventer at blive gravide. Graviditetstests for kvinder i den fødedygtige alder (WOCHP) vil blive udført som standardbehandling.
- Patienter med en historie med kardiogent shock.
- Børn (under 18 år).
- Medicinske, geografiske eller sociale faktorer, der gør studiedeltagelse upraktisk, dvs. dokumenteret manglende overholdelse, ude af stand til at vende tilbage til opfølgninger og laboratorietrækninger osv.
- En positiv Allens-test på den højre radiale arterie.
- Enhver tilstand, der forhindrer TRA- eller TFA-adgang.
- Kontrast brugt inden for de foregående 3 uger.
- Allergi over for kontrastfarve.
- Manglende evne til at få adgang til arterien randomiseret til brug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transradial adgang
Patienter, der er planlagt til hjertekateterisering, vil blive tilfældigt tildelt til at få lægen til at indsætte kateteret via armadgangsstedet (transradial adgang).
|
Hjertekateterisering er en diagnostisk procedure, der bruges til at behandle og diagnosticere hjertesygdomme.
|
Aktiv komparator: Transfemoral adgang
Patienter, der er planlagt til hjertekateterisering, vil blive tilfældigt tildelt til at få lægen til at indsætte kateteret via det indvendige låradgangssted (transfemoral adgang).
|
Hjertekateterisering er en diagnostisk procedure, der bruges til at behandle og diagnosticere hjertesygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af CIN
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Forekomst af CIN
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Behov for dialyse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Parfrey PS, Griffiths SM, Barrett BJ, Paul MD, Genge M, Withers J, Farid N, McManamon PJ. Contrast material-induced renal failure in patients with diabetes mellitus, renal insufficiency, or both. A prospective controlled study. N Engl J Med. 1989 Jan 19;320(3):143-9. doi: 10.1056/NEJM198901193200303.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Caputo RP, Tremmel JA, Rao S, Gilchrist IC, Pyne C, Pancholy S, Frasier D, Gulati R, Skelding K, Bertrand O, Patel T. Transradial arterial access for coronary and peripheral procedures: executive summary by the Transradial Committee of the SCAI. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):823-39. doi: 10.1002/ccd.23052. Epub 2011 May 4.
- Tonelli M, Wiebe N, Culleton B, House A, Rabbat C, Fok M, McAlister F, Garg AX. Chronic kidney disease and mortality risk: a systematic review. J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;17(7):2034-47. doi: 10.1681/ASN.2005101085. Epub 2006 May 31.
- Bertrand OF, Belisle P, Joyal D, Costerousse O, Rao SV, Jolly SS, Meerkin D, Joseph L. Comparison of transradial and femoral approaches for percutaneous coronary interventions: a systematic review and hierarchical Bayesian meta-analysis. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):632-48. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.015.
- Vassalotti JA, Centor R, Turner BJ, Greer RC, Choi M, Sequist TD; National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. Practical Approach to Detection and Management of Chronic Kidney Disease for the Primary Care Clinician. Am J Med. 2016 Feb;129(2):153-162.e7. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.08.025. Epub 2015 Sep 25.
- Haase M, Bellomo R, Matalanis G, Calzavacca P, Dragun D, Haase-Fielitz A. A comparison of the RIFLE and Acute Kidney Injury Network classifications for cardiac surgery-associated acute kidney injury: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1370-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.007. Epub 2009 Sep 5.
- Dangas G, Iakovou I, Nikolsky E, Aymong ED, Mintz GS, Kipshidze NN, Lansky AJ, Moussa I, Stone GW, Moses JW, Leon MB, Mehran R. Contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary interventions in relation to chronic kidney disease and hemodynamic variables. Am J Cardiol. 2005 Jan 1;95(1):13-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.056.
- Ohno Y, Maekawa Y, Miyata H, Inoue S, Ishikawa S, Sueyoshi K, Noma S, Kawamura A, Kohsaka S, Fukuda K. Impact of periprocedural bleeding on incidence of contrast-induced acute kidney injury in patients treated with percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 1;62(14):1260-1266. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.086. Epub 2013 Jun 12.
- Vuurmans T, Byrne J, Fretz E, Janssen C, Hilton JD, Klinke WP, Djurdjev O, Levin A. Chronic kidney injury in patients after cardiac catheterisation or percutaneous coronary intervention: a comparison of radial and femoral approaches (from the British Columbia Cardiac and Renal Registries). Heart. 2010 Oct;96(19):1538-42. doi: 10.1136/hrt.2009.192294. Epub 2010 Jul 28.
- Kooiman J, Seth M, Dixon S, Wohns D, LaLonde T, Rao SV, Gurm HS. Risk of acute kidney injury after percutaneous coronary interventions using radial versus femoral vascular access: insights from the Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):190-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000778. Epub 2014 Feb 25.
- Sunder S, Jayaraman R, Mahapatra HS, Sathi S, Ramanan V, Kanchi P, Gupta A, Daksh SK, Ram P. Estimation of renal function in the intensive care unit: the covert concepts brought to light. J Intensive Care. 2014 May 7;2(1):31. doi: 10.1186/2052-0492-2-31. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Hjertesygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Akut nyreskade
Andre undersøgelses-id-numre
- L16-092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Hjertekateterisering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetPulmonal hypertension | Medfødt hjertesygdom | Caridovaskulær sygdomForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; St Peter's Andrology CentreAfsluttetKateterrelateret komplikation | TranskønnethedDet Forenede Kongerige
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetParoksysmal atrieflimren (PAF)Forenede Stater, Canada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetTakykardi, Atrioventrikulær Nodal ReentryForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfSiemens Healthcare Diagnostics IncIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Akut iskæmisk slagtilfælde
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttet