Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved transradial tilgang i kronisk nyresygdomsbefolkning, der gennemgår hjertekateterisering (RADIAL-CKD)

28. november 2023 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center

Fordelen ved transradial tilgang i kronisk nyresygdomsbefolkning, der gennemgår hjertekateterisering, et randomiseret kontrolleret forsøg med enkelt center

Forskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at sammenligne forekomsten af ​​kontrast-induceret nefropati mellem transradial- og transfemoral adgang hjertekateterisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertekateterisering er en medicinsk procedure, der bruges til at diagnosticere og behandle hjertesygdomme. At nærme sig hjertet kan ske ved forskellige adgangssteder: via lårbensarterien (transfemoral) eller radialarterien (transradial). Transfemoral adgang (TFA) er den primære måde for arteriel adgang. Adskillige kliniske forsøg har vist fordelen ved transradial frem for transfemoral tilgang. Den primære fordel ved transradial tilgang er en betydelig reduktion af komplikationer til adgangssteder. Kronisk nyresygdom (CKD) er en alvorlig tilstand forbundet med for tidlig dødelighed, nedsat livskvalitet og øgede sundhedsudgifter. ). Det er almindeligt forekommende hos patienter med diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, koronararteriesygdom eller kombinationer af disse risikofaktorer. Koronararteriesygdom og kronisk nyreinsufficiens er ofte komorbide tilstande, der ses i cath-laboratoriet. Hjertekateterisering er en grundpille i diagnosticering og behandling af koronararteriesygdom, og 58 % af dødsfaldene ved CKD er relateret til kardiovaskulære dødsfald. Patienter med CKD, og ​​som gennemgår en hjertekateterisering, er i risiko for kontrastinduceret nefropati (CIN) på grund af farvestoffet, der anvendes under proceduren.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at sammenligne forekomsten af ​​CIN mellem transradial og transfemoral hjertekateterisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Subasit Acharji, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til at gennemgå ikke-emergent hjertekateterisering på University Medical Center Hospital, Lubbock, TX fra januar 2016 til januar 2018. Nye hjertekateteriseringer vil blive defineret som en kateterisation planlagt < 24 timer efter en hjertehændelse.
  2. Patienter villige til at blive randomiseret til TFA eller TRA procedure.
  3. Patienterne underskrev og daterede det informerede samtykke og indvilligede i at deltage i undersøgelsen.
  4. Patienter med kronisk nyresygdom, defineret som eGFR = 15-59mL/min defineret af MDRD-formlen. (eGFR er en standardbehandlingsmåling for alle patienter, der gennemgår koronar intervention).
  5. Patienter i alderen 18-88 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har gennemgået en koronararterie-bypass-operation.
  2. Patienter med forudgående kateterisation inden for de sidste 5 år.
  3. Kvinder, der er gravide eller forventer at blive gravide. Graviditetstests for kvinder i den fødedygtige alder (WOCHP) vil blive udført som standardbehandling.
  4. Patienter med en historie med kardiogent shock.
  5. Børn (under 18 år).
  6. Medicinske, geografiske eller sociale faktorer, der gør studiedeltagelse upraktisk, dvs. dokumenteret manglende overholdelse, ude af stand til at vende tilbage til opfølgninger og laboratorietrækninger osv.
  7. En positiv Allens-test på den højre radiale arterie.
  8. Enhver tilstand, der forhindrer TRA- eller TFA-adgang.
  9. Kontrast brugt inden for de foregående 3 uger.
  10. Allergi over for kontrastfarve.
  11. Manglende evne til at få adgang til arterien randomiseret til brug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transradial adgang
Patienter, der er planlagt til hjertekateterisering, vil blive tilfældigt tildelt til at få lægen til at indsætte kateteret via armadgangsstedet (transradial adgang).
Hjertekateterisering er en diagnostisk procedure, der bruges til at behandle og diagnosticere hjertesygdomme.
Aktiv komparator: Transfemoral adgang
Patienter, der er planlagt til hjertekateterisering, vil blive tilfældigt tildelt til at få lægen til at indsætte kateteret via det indvendige låradgangssted (transfemoral adgang).
Hjertekateterisering er en diagnostisk procedure, der bruges til at behandle og diagnosticere hjertesygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af CIN
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Forekomst af CIN
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Behov for dialyse
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, forskergruppen kan potentielt være interesseret i at sende data til yderligere analyser.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Hjertekateterisering

3
Abonner