- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02933892
Fordelen med transradial tilnærming i populasjon med kronisk nyresykdom som gjennomgår hjertekateterisering (RADIAL-CKD)
Fordelen med transradial tilnærming i populasjon med kronisk nyresykdom som gjennomgår hjertekateterisering, et randomisert kontrollert forsøk med enkeltsenter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekateterisering er en medisinsk prosedyre som brukes til å diagnostisere og behandle hjertesykdommer. Å nærme seg hjertet kan gjøres ved forskjellige tilgangssteder: via lårarterien (transfemoral) eller radialarterien (transradial). Transfemoral tilgang (TFA) er den primære modusen for arteriell tilgang. Flere kliniske studier har vist fordelen med transradial fremfor transfemoral tilnærming. Den primære fordelen med transradial tilnærming er en betydelig reduksjon av komplikasjoner på tilgangsstedet. Kronisk nyresykdom (CKD) er en alvorlig tilstand assosiert med for tidlig dødelighet, redusert livskvalitet og økte helseutgifter. ). Det er ofte funnet hos pasienter med diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi, koronararteriesykdom eller kombinasjoner av disse risikofaktorene. Koronararteriesykdom og CKD er ofte komorbide tilstander som sees i katelabben. Hjertekateterisering er en bærebjelke i diagnostikk og behandling for koronarsykdom, og 58 % av dødsfallene ved CKD er relatert til kardiovaskulære dødsfall. Pasienter med CKD og som gjennomgår en hjertekateterisering er i faresonen for kontrastindusert nefropati (CIN) på grunn av fargestoffet som ble brukt under prosedyren.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å sammenligne forekomsten av CIN mellom transradial og transfemoral hjertekateterisering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ami Knox
- E-post: ami.knox@ttuhsc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
- Rekruttering
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Siva Iyer
- E-post: siva.iyer@ttuhsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Subasit Acharji, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå ikke-emergent hjertekateterisering ved University Medical Center Hospital, Lubbock, TX fra januar 2016 til januar 2018. Emergent hjertekateterisering vil bli definert som en kateterisering planlagt < 24 timer etter en hjertehendelse.
- Pasienter som er villige til å bli randomisert til TFA- eller TRA-prosedyre.
- Pasienter signerte og daterte det informerte samtykket og samtykker i å delta i studien.
- Pasienter med kronisk nyresykdom, definert som eGFR = 15-59mL/min definert av MDRD-formelen. (eGFR er en standard omsorgsmåling for alle pasienter som gjennomgår koronar intervensjon.).
- Pasienter i alderen 18-88 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått en koronar bypass-prosedyre.
- Pasienter med tidligere kateterisering de siste 5 årene.
- Kvinner som er gravide eller forventer å bli gravide. Graviditetstester for kvinner i fertil alder (WOCHP) vil bli utført som standard omsorg.
- Pasienter med kardiogent sjokk i anamnesen.
- Barn (under 18 år).
- Medisinske, geografiske eller sosiale faktorer som gjør studiedeltakelse upraktisk, dvs. dokumentert avvik, ute av stand til å returnere for oppfølging og laboratorietrekninger osv.
- En positiv Allens-test på høyre radialarterie.
- Enhver tilstand som hindrer TRA- eller TFA-tilgang.
- Kontrast brukt i løpet av de siste 3 ukene.
- Allergi mot kontrastfarge.
- Manglende evne til å få tilgang til arterien randomisert til bruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transradial tilgang
Pasienter som planlegges for hjertekateterisering vil bli tilfeldig tildelt for å få legen til å sette inn kateteret via armtilgangsstedet (transradial tilgang).
|
Hjertekateterisering er en diagnostisk prosedyre som brukes til å behandle og diagnostisere hjertesykdommer.
|
Aktiv komparator: Transfemoral tilgang
Pasienter som planlegges for hjertekateterisering vil bli tilfeldig tildelt for å få legen til å sette inn kateteret via det indre lårtilgangsstedet (transfemoral tilgang).
|
Hjertekateterisering er en diagnostisk prosedyre som brukes til å behandle og diagnostisere hjertesykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av CIN
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Forekomst av CIN
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Behov for dialyse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Parfrey PS, Griffiths SM, Barrett BJ, Paul MD, Genge M, Withers J, Farid N, McManamon PJ. Contrast material-induced renal failure in patients with diabetes mellitus, renal insufficiency, or both. A prospective controlled study. N Engl J Med. 1989 Jan 19;320(3):143-9. doi: 10.1056/NEJM198901193200303.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Caputo RP, Tremmel JA, Rao S, Gilchrist IC, Pyne C, Pancholy S, Frasier D, Gulati R, Skelding K, Bertrand O, Patel T. Transradial arterial access for coronary and peripheral procedures: executive summary by the Transradial Committee of the SCAI. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):823-39. doi: 10.1002/ccd.23052. Epub 2011 May 4.
- Tonelli M, Wiebe N, Culleton B, House A, Rabbat C, Fok M, McAlister F, Garg AX. Chronic kidney disease and mortality risk: a systematic review. J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;17(7):2034-47. doi: 10.1681/ASN.2005101085. Epub 2006 May 31.
- Bertrand OF, Belisle P, Joyal D, Costerousse O, Rao SV, Jolly SS, Meerkin D, Joseph L. Comparison of transradial and femoral approaches for percutaneous coronary interventions: a systematic review and hierarchical Bayesian meta-analysis. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):632-48. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.015.
- Vassalotti JA, Centor R, Turner BJ, Greer RC, Choi M, Sequist TD; National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. Practical Approach to Detection and Management of Chronic Kidney Disease for the Primary Care Clinician. Am J Med. 2016 Feb;129(2):153-162.e7. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.08.025. Epub 2015 Sep 25.
- Haase M, Bellomo R, Matalanis G, Calzavacca P, Dragun D, Haase-Fielitz A. A comparison of the RIFLE and Acute Kidney Injury Network classifications for cardiac surgery-associated acute kidney injury: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1370-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.007. Epub 2009 Sep 5.
- Dangas G, Iakovou I, Nikolsky E, Aymong ED, Mintz GS, Kipshidze NN, Lansky AJ, Moussa I, Stone GW, Moses JW, Leon MB, Mehran R. Contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary interventions in relation to chronic kidney disease and hemodynamic variables. Am J Cardiol. 2005 Jan 1;95(1):13-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.056.
- Ohno Y, Maekawa Y, Miyata H, Inoue S, Ishikawa S, Sueyoshi K, Noma S, Kawamura A, Kohsaka S, Fukuda K. Impact of periprocedural bleeding on incidence of contrast-induced acute kidney injury in patients treated with percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 1;62(14):1260-1266. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.086. Epub 2013 Jun 12.
- Vuurmans T, Byrne J, Fretz E, Janssen C, Hilton JD, Klinke WP, Djurdjev O, Levin A. Chronic kidney injury in patients after cardiac catheterisation or percutaneous coronary intervention: a comparison of radial and femoral approaches (from the British Columbia Cardiac and Renal Registries). Heart. 2010 Oct;96(19):1538-42. doi: 10.1136/hrt.2009.192294. Epub 2010 Jul 28.
- Kooiman J, Seth M, Dixon S, Wohns D, LaLonde T, Rao SV, Gurm HS. Risk of acute kidney injury after percutaneous coronary interventions using radial versus femoral vascular access: insights from the Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):190-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000778. Epub 2014 Feb 25.
- Sunder S, Jayaraman R, Mahapatra HS, Sathi S, Ramanan V, Kanchi P, Gupta A, Daksh SK, Ram P. Estimation of renal function in the intensive care unit: the covert concepts brought to light. J Intensive Care. 2014 May 7;2(1):31. doi: 10.1186/2052-0492-2-31. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Hjertesykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Akutt nyreskade
Andre studie-ID-numre
- L16-092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Hjertekateterisering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; St Peter's Andrology CentreFullførtKateterrelatert komplikasjon | TransgenderismeStorbritannia
-
University of Southern CaliforniaRekruttering
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtParoksysmal atrieflimmer (PAF)Forente stater, Canada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtTakykardi, Atrioventrikulær Nodal ReentryForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfSiemens Healthcare Diagnostics IncHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Akutt iskemisk hjerneslag
-
Sensydia CorporationRekruttering
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Fullført