Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med transradial tilnærming i populasjon med kronisk nyresykdom som gjennomgår hjertekateterisering (RADIAL-CKD)

28. november 2023 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center

Fordelen med transradial tilnærming i populasjon med kronisk nyresykdom som gjennomgår hjertekateterisering, et randomisert kontrollert forsøk med enkeltsenter

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å sammenligne forekomsten av kontrastindusert nefropati mellom transradial- og transfemoral tilgang hjertekateterisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertekateterisering er en medisinsk prosedyre som brukes til å diagnostisere og behandle hjertesykdommer. Å nærme seg hjertet kan gjøres ved forskjellige tilgangssteder: via lårarterien (transfemoral) eller radialarterien (transradial). Transfemoral tilgang (TFA) er den primære modusen for arteriell tilgang. Flere kliniske studier har vist fordelen med transradial fremfor transfemoral tilnærming. Den primære fordelen med transradial tilnærming er en betydelig reduksjon av komplikasjoner på tilgangsstedet. Kronisk nyresykdom (CKD) er en alvorlig tilstand assosiert med for tidlig dødelighet, redusert livskvalitet og økte helseutgifter. ). Det er ofte funnet hos pasienter med diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi, koronararteriesykdom eller kombinasjoner av disse risikofaktorene. Koronararteriesykdom og CKD er ofte komorbide tilstander som sees i katelabben. Hjertekateterisering er en bærebjelke i diagnostikk og behandling for koronarsykdom, og 58 % av dødsfallene ved CKD er relatert til kardiovaskulære dødsfall. Pasienter med CKD og som gjennomgår en hjertekateterisering er i faresonen for kontrastindusert nefropati (CIN) på grunn av fargestoffet som ble brukt under prosedyren.

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å sammenligne forekomsten av CIN mellom transradial og transfemoral hjertekateterisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Subasit Acharji, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt å gjennomgå ikke-emergent hjertekateterisering ved University Medical Center Hospital, Lubbock, TX fra januar 2016 til januar 2018. Emergent hjertekateterisering vil bli definert som en kateterisering planlagt < 24 timer etter en hjertehendelse.
  2. Pasienter som er villige til å bli randomisert til TFA- eller TRA-prosedyre.
  3. Pasienter signerte og daterte det informerte samtykket og samtykker i å delta i studien.
  4. Pasienter med kronisk nyresykdom, definert som eGFR = 15-59mL/min definert av MDRD-formelen. (eGFR er en standard omsorgsmåling for alle pasienter som gjennomgår koronar intervensjon.).
  5. Pasienter i alderen 18-88 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har gjennomgått en koronar bypass-prosedyre.
  2. Pasienter med tidligere kateterisering de siste 5 årene.
  3. Kvinner som er gravide eller forventer å bli gravide. Graviditetstester for kvinner i fertil alder (WOCHP) vil bli utført som standard omsorg.
  4. Pasienter med kardiogent sjokk i anamnesen.
  5. Barn (under 18 år).
  6. Medisinske, geografiske eller sosiale faktorer som gjør studiedeltakelse upraktisk, dvs. dokumentert avvik, ute av stand til å returnere for oppfølging og laboratorietrekninger osv.
  7. En positiv Allens-test på høyre radialarterie.
  8. Enhver tilstand som hindrer TRA- eller TFA-tilgang.
  9. Kontrast brukt i løpet av de siste 3 ukene.
  10. Allergi mot kontrastfarge.
  11. Manglende evne til å få tilgang til arterien randomisert til bruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transradial tilgang
Pasienter som planlegges for hjertekateterisering vil bli tilfeldig tildelt for å få legen til å sette inn kateteret via armtilgangsstedet (transradial tilgang).
Hjertekateterisering er en diagnostisk prosedyre som brukes til å behandle og diagnostisere hjertesykdommer.
Aktiv komparator: Transfemoral tilgang
Pasienter som planlegges for hjertekateterisering vil bli tilfeldig tildelt for å få legen til å sette inn kateteret via det indre lårtilgangsstedet (transfemoral tilgang).
Hjertekateterisering er en diagnostisk prosedyre som brukes til å behandle og diagnostisere hjertesykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av CIN
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Forekomst av CIN
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Behov for dialyse
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, forskningsgruppen kan potensielt være interessert i å sende data for videre analyser.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Hjertekateterisering

3
Abonnere