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Bénéfice de l'approche transradiale dans la population atteinte d'insuffisance rénale chronique subissant un cathétérisme cardiaque (RADIAL-CKD)

5 novembre 2024 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center

Bénéfice de l'approche transradiale dans la population de maladies rénales chroniques subissant un cathétérisme cardiaque, un essai contrôlé randomisé à centre unique

Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé qui vise à comparer l'incidence de la néphropathie induite par le contraste entre le cathétérisme cardiaque par accès transradial et transfémoral.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cathétérisme cardiaque est une procédure médicale utilisée pour diagnostiquer et traiter les maladies cardiaques. L'abord du cœur peut se faire par différents sites d'accès : via l'artère fémorale (transfémorale) ou l'artère radiale (transradiale). L'accès transfémoral (ATF) est le principal mode d'accès artériel. Plusieurs essais cliniques ont démontré le bénéfice de l'approche transradiale par rapport à l'approche transfémorale. Le principal avantage de l'approche transradiale est une réduction significative des complications au site d'accès. L'insuffisance rénale chronique (IRC) est une maladie grave associée à une mortalité prématurée, à une diminution de la qualité de vie et à une augmentation des dépenses de santé. ). On le trouve couramment chez les patients atteints de diabète, d'hypertension, d'hyperlipidémie, de maladie coronarienne ou d'associations de ces facteurs de risque. La maladie coronarienne et l'IRC sont souvent des affections comorbides observées au laboratoire de cathétérisme. Le cathétérisme cardiaque est un pilier du diagnostic et du traitement des maladies coronariennes et 58 % des décès liés à l'IRC sont liés à des décès cardiovasculaires. Les patients atteints d'IRC et qui subissent un cathétérisme cardiaque sont à risque de néphropathie induite par le contraste (CIN) en raison du colorant utilisé pendant la procédure.

Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé visant à comparer l'incidence des CIN entre le cathétérisme cardiaque transradial et transfémoral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients devant subir un cathétérisme cardiaque non urgent à l'University Medical Center Hospital, Lubbock, TX de janvier 2016 à janvier 2018. Les cathétérismes cardiaques urgents seront définis comme un cathétérisme programmé < 24 heures après un événement cardiaque.
  2. Patients souhaitant être randomisés pour une procédure TFA ou TRA.
  3. Les patients ont signé et daté le consentement éclairé acceptant de participer à l'étude.
  4. Patients atteints de maladie rénale chronique, définie comme eGFR = 15-59 ml/min défini par la formule MDRD. (eGFR est une norme de mesure de soins pour tous les patients subissant une intervention coronarienne.).
  5. Patients âgés de 18 à 88 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont déjà subi une procédure de greffe de pontage aortocoronarien.
  2. Patients ayant déjà subi un cathétérisme au cours des 5 dernières années.
  3. Les femmes qui sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Les tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer (WOCHP) seront effectués comme norme de soins.
  4. Patients ayant des antécédents de choc cardiogénique.
  5. Enfants (moins de 18 ans).
  6. Facteurs médicaux, géographiques ou sociaux rendant la participation à l'étude impossible, c'est-à-dire non-conformité documentée, incapable de revenir pour des suivis et des prélèvements de laboratoire, etc.
  7. Un test d'Allen positif sur l'artère radiale droite.
  8. Toute condition empêchant l'accès TRA ou TFA.
  9. Produit de contraste utilisé au cours des 3 semaines précédentes.
  10. Allergie au produit de contraste.
  11. Incapacité à accéder avec succès à l'artère randomisée à utiliser.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Accès transradial
Les patients programmés pour un cathétérisme cardiaque seront assignés au hasard pour que le médecin insère le cathéter via le site d'accès du bras (accès transradial).
Le cathétérisme cardiaque est une procédure de diagnostic utilisée pour traiter et diagnostiquer les maladies cardiaques.
Comparateur actif: Accès transfémoral
Les patients programmés pour un cathétérisme cardiaque seront assignés au hasard pour que le médecin insère le cathéter via le site d'accès à l'intérieur de la cuisse (accès transfémoral).
Le cathétérisme cardiaque est une procédure de diagnostic utilisée pour traiter et diagnostiquer les maladies cardiaques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des CIN
Délai: 3 jours
3 jours
Incidence des CIN
Délai: 30 jours
30 jours
Besoin de dialyse
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Première publication (Estimé)

14 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Oui, le groupe de recherche peut être potentiellement intéressé à envoyer des données pour des analyses plus approfondies.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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