- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02933892
Bénéfice de l'approche transradiale dans la population atteinte d'insuffisance rénale chronique subissant un cathétérisme cardiaque (RADIAL-CKD)
Bénéfice de l'approche transradiale dans la population de maladies rénales chroniques subissant un cathétérisme cardiaque, un essai contrôlé randomisé à centre unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cathétérisme cardiaque est une procédure médicale utilisée pour diagnostiquer et traiter les maladies cardiaques. L'abord du cœur peut se faire par différents sites d'accès : via l'artère fémorale (transfémorale) ou l'artère radiale (transradiale). L'accès transfémoral (ATF) est le principal mode d'accès artériel. Plusieurs essais cliniques ont démontré le bénéfice de l'approche transradiale par rapport à l'approche transfémorale. Le principal avantage de l'approche transradiale est une réduction significative des complications au site d'accès. L'insuffisance rénale chronique (IRC) est une maladie grave associée à une mortalité prématurée, à une diminution de la qualité de vie et à une augmentation des dépenses de santé. ). On le trouve couramment chez les patients atteints de diabète, d'hypertension, d'hyperlipidémie, de maladie coronarienne ou d'associations de ces facteurs de risque. La maladie coronarienne et l'IRC sont souvent des affections comorbides observées au laboratoire de cathétérisme. Le cathétérisme cardiaque est un pilier du diagnostic et du traitement des maladies coronariennes et 58 % des décès liés à l'IRC sont liés à des décès cardiovasculaires. Les patients atteints d'IRC et qui subissent un cathétérisme cardiaque sont à risque de néphropathie induite par le contraste (CIN) en raison du colorant utilisé pendant la procédure.
Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé visant à comparer l'incidence des CIN entre le cathétérisme cardiaque transradial et transfémoral.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir un cathétérisme cardiaque non urgent à l'University Medical Center Hospital, Lubbock, TX de janvier 2016 à janvier 2018. Les cathétérismes cardiaques urgents seront définis comme un cathétérisme programmé < 24 heures après un événement cardiaque.
- Patients souhaitant être randomisés pour une procédure TFA ou TRA.
- Les patients ont signé et daté le consentement éclairé acceptant de participer à l'étude.
- Patients atteints de maladie rénale chronique, définie comme eGFR = 15-59 ml/min défini par la formule MDRD. (eGFR est une norme de mesure de soins pour tous les patients subissant une intervention coronarienne.).
- Patients âgés de 18 à 88 ans.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà subi une procédure de greffe de pontage aortocoronarien.
- Patients ayant déjà subi un cathétérisme au cours des 5 dernières années.
- Les femmes qui sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Les tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer (WOCHP) seront effectués comme norme de soins.
- Patients ayant des antécédents de choc cardiogénique.
- Enfants (moins de 18 ans).
- Facteurs médicaux, géographiques ou sociaux rendant la participation à l'étude impossible, c'est-à-dire non-conformité documentée, incapable de revenir pour des suivis et des prélèvements de laboratoire, etc.
- Un test d'Allen positif sur l'artère radiale droite.
- Toute condition empêchant l'accès TRA ou TFA.
- Produit de contraste utilisé au cours des 3 semaines précédentes.
- Allergie au produit de contraste.
- Incapacité à accéder avec succès à l'artère randomisée à utiliser.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Accès transradial
Les patients programmés pour un cathétérisme cardiaque seront assignés au hasard pour que le médecin insère le cathéter via le site d'accès du bras (accès transradial).
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Le cathétérisme cardiaque est une procédure de diagnostic utilisée pour traiter et diagnostiquer les maladies cardiaques.
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Comparateur actif: Accès transfémoral
Les patients programmés pour un cathétérisme cardiaque seront assignés au hasard pour que le médecin insère le cathéter via le site d'accès à l'intérieur de la cuisse (accès transfémoral).
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Le cathétérisme cardiaque est une procédure de diagnostic utilisée pour traiter et diagnostiquer les maladies cardiaques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des CIN
Délai: 3 jours
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3 jours
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Incidence des CIN
Délai: 30 jours
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30 jours
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Besoin de dialyse
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Sunder S, Jayaraman R, Mahapatra HS, Sathi S, Ramanan V, Kanchi P, Gupta A, Daksh SK, Ram P. Estimation of renal function in the intensive care unit: the covert concepts brought to light. J Intensive Care. 2014 May 7;2(1):31. doi: 10.1186/2052-0492-2-31. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Lésion rénale aiguë
- Maladies cardiaques
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- L16-092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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