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Nutzen des transradialen Ansatzes bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen (RADIAL-CKD)

5. November 2024 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Nutzen des transradialen Ansatzes bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen, eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, die darauf abzielt, die Inzidenz von kontrastmittelinduzierter Nephropathie zwischen Herzkatheterisierungen mit transradialem und transfemoralem Zugang zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herzkatheteruntersuchung ist ein medizinisches Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Herzerkrankungen. Der Zugang zum Herzen kann über verschiedene Zugangswege erfolgen: über die A. femoralis (transfemoral) oder die Arteria radialis (transradial). Der transfemorale Zugang (TFA) ist die primäre Art des arteriellen Zugangs. Mehrere klinische Studien haben den Vorteil des transradialen gegenüber dem transfemoralen Ansatz gezeigt. Der Hauptvorteil des transradialen Zugangs ist eine signifikante Reduzierung von Komplikationen an der Zugangsstelle. Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine schwerwiegende Erkrankung, die mit vorzeitiger Sterblichkeit, verminderter Lebensqualität und erhöhten Gesundheitsausgaben einhergeht. ). Es wird häufig bei Patienten mit Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, koronarer Herzkrankheit oder Kombinationen dieser Risikofaktoren gefunden. Koronare Herzkrankheit und CNE sind häufig komorbide Zustände, die im Katheterlabor beobachtet werden. Die Herzkatheteruntersuchung ist eine Hauptstütze der Diagnose und Behandlung der koronaren Herzkrankheit, und 58 % der Todesfälle bei CKD sind auf kardiovaskuläre Todesfälle zurückzuführen. Patienten mit CKD, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen, sind aufgrund des während des Verfahrens verwendeten Farbstoffs einem Risiko für eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) ausgesetzt.

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, die darauf abzielt, die Inzidenz von CIN zwischen transradialer und transfemoraler Herzkatheterisierung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich von Januar 2016 bis Januar 2018 im University Medical Center Hospital, Lubbock, TX, einer nicht notfallmäßigen Herzkatheterisierung unterziehen sollen. Notfall-Herzkatheterisierungen werden als eine Katheterisierung definiert, die < 24 Stunden nach einem kardialen Ereignis geplant ist.
  2. Patienten, die bereit sind, für das TFA- oder TRA-Verfahren randomisiert zu werden.
  3. Die Patienten unterzeichneten und datierten die Einverständniserklärung, in der sie der Teilnahme an der Studie zustimmten.
  4. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, definiert als eGFR = 15-59 ml/min, definiert durch die MDRD-Formel. (eGFR ist eine Standardmessung für alle Patienten, die sich einer Koronarintervention unterziehen).
  5. Patienten im Alter von 18-88 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich zuvor einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben.
  2. Patienten mit vorheriger Katheterisierung innerhalb der letzten 5 Jahre.
  3. Frauen, die schwanger sind oder erwarten, schwanger zu werden. Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCHP) werden als Behandlungsstandard durchgeführt.
  4. Patienten mit kardiogenem Schock in der Vorgeschichte.
  5. Kinder (unter 18 Jahren).
  6. Medizinische, geografische oder soziale Faktoren, die eine Studienteilnahme unpraktisch machen, d. h. dokumentierte Nichteinhaltung, Unfähigkeit, für Nachuntersuchungen und Laborentnahmen zurückzukehren usw.
  7. Ein positiver Allen-Test an der rechten Radialarterie.
  8. Jede Bedingung, die den TRA- oder TFA-Zugriff verhindert.
  9. Innerhalb der letzten 3 Wochen verwendetes Kontrastmittel.
  10. Allergie gegen Kontrastmittel.
  11. Unfähigkeit, erfolgreich auf die Arterie zuzugreifen, die randomisiert verwendet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transradialer Zugang
Patienten, die für eine Herzkatheteruntersuchung vorgesehen sind, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, damit der Arzt den Katheter über die Zugangsstelle am Arm (transradialer Zugang) einführt.
Verfahren: Herzkatheterisierung
Die Herzkatheteruntersuchung ist ein diagnostisches Verfahren zur Behandlung und Diagnose von Herzerkrankungen.
Aktiver Komparator: Transfemoraler Zugang
Patienten, die für eine Herzkatheterisierung vorgesehen sind, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, damit der Arzt den Katheter über die Zugangsstelle an der Innenseite des Oberschenkels (transfemoraler Zugang) einführt.
Verfahren: Herzkatheterisierung
Die Herzkatheteruntersuchung ist ein diagnostisches Verfahren zur Behandlung und Diagnose von Herzerkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von CIN
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Auftreten von CIN
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Notwendigkeit einer Dialyse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L16-092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, die Forschungsgruppe könnte möglicherweise daran interessiert sein, Daten für weitere Analysen zu senden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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