Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzradiális megközelítés előnyei a szívkatéterezésen átesett krónikus vesebetegségben szenvedő populációban (RADIAL-CKD)

2024. november 5. frissítette: Texas Tech University Health Sciences Center

A transzradiális megközelítés előnyei a szívkatéterezésen átesett, krónikus vesebetegségben szenvedő populációban, egyetlen központos véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amelynek célja a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia előfordulásának összehasonlítása a transzradiális és a transzfemorális hozzáférésű szívkatéterezés között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívkatéterezés olyan orvosi eljárás, amelyet szívbetegségek diagnosztizálására és kezelésére használnak. A szív megközelítése különböző hozzáférési helyeken történhet: a femoralis artérián (transzfemorális) vagy a radiális artérián (transradialis) keresztül. A transzfemorális hozzáférés (TFA) az artériás hozzáférés elsődleges módja. Számos klinikai vizsgálat igazolta a transzradiális megközelítés előnyeit a transzfemorális megközelítéssel szemben. A transzradiális megközelítés elsődleges előnye, hogy jelentősen csökkenti a hozzáférési hely szövődményeit. A krónikus vesebetegség (CKD) egy súlyos állapot, amely korai halálozással, romló életminőséggel és megnövekedett egészségügyi kiadásokkal jár. ). Gyakran előfordul cukorbetegségben, magas vérnyomásban, hiperlipidémiában, koszorúér-betegségben vagy ezen kockázati tényezők kombinációiban szenvedő betegeknél. A koszorúér-betegség és a CKD gyakran társbetegségek, amelyeket a kathlaboratóriumban észlelnek. A szívkatéterezés a szívkoszorúér-betegség diagnózisának és kezelésének alappillére, és a CKD-ben bekövetkezett halálozások 58%-a szív- és érrendszeri halálozáshoz kapcsolódik. A CKD-ben szenvedő és szívkatéterezésen átesett betegeknél a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia (CIN) veszélye áll fenn az eljárás során használt festék miatt.

A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amelynek célja a CIN előfordulásának összehasonlítása a transzradiális és a transzfemorális szívkatéterezés között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tervek szerint 2016 januárja és 2018 januárja között a betegek nem sürgős szívkatéterezésen esnek át a University Medical Center Hospital, Lubbock, TX. A sürgős szívkatéterezések olyan katéterezések, amelyeket szívesemény után < 24 órával terveznek.
  2. Azok a betegek, akik hajlandók véletlenszerűen besorolni a TFA vagy TRA eljárásba.
  3. A betegek aláírták és dátummal ellátták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyben hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
  4. Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, eGFR = 15-59 ml/perc, az MDRD képlet alapján. (Az eGFR az ellátás mérésének szabványa minden koszorúér-beavatkozáson áteső beteg számára.).
  5. 18-88 éves betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik korábban koszorúér bypass műtéten estek át.
  2. Az elmúlt 5 évben korábban katéterezett betegek.
  3. Nők, akik terhesek, vagy terhességet várnak. A fogamzóképes korú nők terhességi tesztjei (WOCHP) standard ellátásként kerülnek elvégzésre.
  4. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kardiogén sokk szerepel.
  5. Gyermekek (18 éven aluliak).
  6. Orvosi, földrajzi vagy társadalmi tényezők, amelyek nem teszik lehetővé a tanulmányban való részvételt, azaz dokumentált meg nem felelés, nem tud visszatérni a nyomon követésekre és a laborrajzokra stb.
  7. Pozitív Allen-teszt a jobb radiális artérián.
  8. Bármilyen körülmény, amely megakadályozza a TRA vagy TFA hozzáférést.
  9. Az előző 3 hétben használt kontraszt.
  10. Allergia kontrasztfestékre.
  11. Képtelenség sikeresen hozzáférni a véletlenszerűen kiválasztott artériához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transzradiális hozzáférés
A szívkatéterezésre tervezett betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy az orvos a kar hozzáférési pontján keresztül helyezze be a katétert (transzradiális hozzáférés).
A szívkatéterezés a szívbetegségek kezelésére és diagnosztizálására szolgáló diagnosztikai eljárás.
Aktív összehasonlító: Transzfemorális hozzáférés
A szívkatéterezésre tervezett betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy az orvos a belső combon keresztül helyezze be a katétert (transzfemorális hozzáférés).
A szívkatéterezés a szívbetegségek kezelésére és diagnosztizálására szolgáló diagnosztikai eljárás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CIN előfordulása
Időkeret: 3 nap
3 nap
A CIN előfordulása
Időkeret: 30 nap
30 nap
Dialízis szükségessége
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Igen, a kutatócsoport potenciálisan érdekelt lehet abban, hogy adatokat küldjön további elemzésekhez.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel