- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02933892
A transzradiális megközelítés előnyei a szívkatéterezésen átesett krónikus vesebetegségben szenvedő populációban (RADIAL-CKD)
A transzradiális megközelítés előnyei a szívkatéterezésen átesett, krónikus vesebetegségben szenvedő populációban, egyetlen központos véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívkatéterezés olyan orvosi eljárás, amelyet szívbetegségek diagnosztizálására és kezelésére használnak. A szív megközelítése különböző hozzáférési helyeken történhet: a femoralis artérián (transzfemorális) vagy a radiális artérián (transradialis) keresztül. A transzfemorális hozzáférés (TFA) az artériás hozzáférés elsődleges módja. Számos klinikai vizsgálat igazolta a transzradiális megközelítés előnyeit a transzfemorális megközelítéssel szemben. A transzradiális megközelítés elsődleges előnye, hogy jelentősen csökkenti a hozzáférési hely szövődményeit. A krónikus vesebetegség (CKD) egy súlyos állapot, amely korai halálozással, romló életminőséggel és megnövekedett egészségügyi kiadásokkal jár. ). Gyakran előfordul cukorbetegségben, magas vérnyomásban, hiperlipidémiában, koszorúér-betegségben vagy ezen kockázati tényezők kombinációiban szenvedő betegeknél. A koszorúér-betegség és a CKD gyakran társbetegségek, amelyeket a kathlaboratóriumban észlelnek. A szívkatéterezés a szívkoszorúér-betegség diagnózisának és kezelésének alappillére, és a CKD-ben bekövetkezett halálozások 58%-a szív- és érrendszeri halálozáshoz kapcsolódik. A CKD-ben szenvedő és szívkatéterezésen átesett betegeknél a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia (CIN) veszélye áll fenn az eljárás során használt festék miatt.
A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amelynek célja a CIN előfordulásának összehasonlítása a transzradiális és a transzfemorális szívkatéterezés között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervek szerint 2016 januárja és 2018 januárja között a betegek nem sürgős szívkatéterezésen esnek át a University Medical Center Hospital, Lubbock, TX. A sürgős szívkatéterezések olyan katéterezések, amelyeket szívesemény után < 24 órával terveznek.
- Azok a betegek, akik hajlandók véletlenszerűen besorolni a TFA vagy TRA eljárásba.
- A betegek aláírták és dátummal ellátták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyben hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, eGFR = 15-59 ml/perc, az MDRD képlet alapján. (Az eGFR az ellátás mérésének szabványa minden koszorúér-beavatkozáson áteső beteg számára.).
- 18-88 éves betegek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban koszorúér bypass műtéten estek át.
- Az elmúlt 5 évben korábban katéterezett betegek.
- Nők, akik terhesek, vagy terhességet várnak. A fogamzóképes korú nők terhességi tesztjei (WOCHP) standard ellátásként kerülnek elvégzésre.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kardiogén sokk szerepel.
- Gyermekek (18 éven aluliak).
- Orvosi, földrajzi vagy társadalmi tényezők, amelyek nem teszik lehetővé a tanulmányban való részvételt, azaz dokumentált meg nem felelés, nem tud visszatérni a nyomon követésekre és a laborrajzokra stb.
- Pozitív Allen-teszt a jobb radiális artérián.
- Bármilyen körülmény, amely megakadályozza a TRA vagy TFA hozzáférést.
- Az előző 3 hétben használt kontraszt.
- Allergia kontrasztfestékre.
- Képtelenség sikeresen hozzáférni a véletlenszerűen kiválasztott artériához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transzradiális hozzáférés
A szívkatéterezésre tervezett betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy az orvos a kar hozzáférési pontján keresztül helyezze be a katétert (transzradiális hozzáférés).
|
A szívkatéterezés a szívbetegségek kezelésére és diagnosztizálására szolgáló diagnosztikai eljárás.
|
|
Aktív összehasonlító: Transzfemorális hozzáférés
A szívkatéterezésre tervezett betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy az orvos a belső combon keresztül helyezze be a katétert (transzfemorális hozzáférés).
|
A szívkatéterezés a szívbetegségek kezelésére és diagnosztizálására szolgáló diagnosztikai eljárás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CIN előfordulása
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
A CIN előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Dialízis szükségessége
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Parfrey PS, Griffiths SM, Barrett BJ, Paul MD, Genge M, Withers J, Farid N, McManamon PJ. Contrast material-induced renal failure in patients with diabetes mellitus, renal insufficiency, or both. A prospective controlled study. N Engl J Med. 1989 Jan 19;320(3):143-9. doi: 10.1056/NEJM198901193200303.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Caputo RP, Tremmel JA, Rao S, Gilchrist IC, Pyne C, Pancholy S, Frasier D, Gulati R, Skelding K, Bertrand O, Patel T. Transradial arterial access for coronary and peripheral procedures: executive summary by the Transradial Committee of the SCAI. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):823-39. doi: 10.1002/ccd.23052. Epub 2011 May 4.
- Tonelli M, Wiebe N, Culleton B, House A, Rabbat C, Fok M, McAlister F, Garg AX. Chronic kidney disease and mortality risk: a systematic review. J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;17(7):2034-47. doi: 10.1681/ASN.2005101085. Epub 2006 May 31.
- Bertrand OF, Belisle P, Joyal D, Costerousse O, Rao SV, Jolly SS, Meerkin D, Joseph L. Comparison of transradial and femoral approaches for percutaneous coronary interventions: a systematic review and hierarchical Bayesian meta-analysis. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):632-48. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.015.
- Vassalotti JA, Centor R, Turner BJ, Greer RC, Choi M, Sequist TD; National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. Practical Approach to Detection and Management of Chronic Kidney Disease for the Primary Care Clinician. Am J Med. 2016 Feb;129(2):153-162.e7. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.08.025. Epub 2015 Sep 25.
- Haase M, Bellomo R, Matalanis G, Calzavacca P, Dragun D, Haase-Fielitz A. A comparison of the RIFLE and Acute Kidney Injury Network classifications for cardiac surgery-associated acute kidney injury: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1370-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.007. Epub 2009 Sep 5.
- Dangas G, Iakovou I, Nikolsky E, Aymong ED, Mintz GS, Kipshidze NN, Lansky AJ, Moussa I, Stone GW, Moses JW, Leon MB, Mehran R. Contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary interventions in relation to chronic kidney disease and hemodynamic variables. Am J Cardiol. 2005 Jan 1;95(1):13-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.056.
- Ohno Y, Maekawa Y, Miyata H, Inoue S, Ishikawa S, Sueyoshi K, Noma S, Kawamura A, Kohsaka S, Fukuda K. Impact of periprocedural bleeding on incidence of contrast-induced acute kidney injury in patients treated with percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 1;62(14):1260-1266. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.086. Epub 2013 Jun 12.
- Vuurmans T, Byrne J, Fretz E, Janssen C, Hilton JD, Klinke WP, Djurdjev O, Levin A. Chronic kidney injury in patients after cardiac catheterisation or percutaneous coronary intervention: a comparison of radial and femoral approaches (from the British Columbia Cardiac and Renal Registries). Heart. 2010 Oct;96(19):1538-42. doi: 10.1136/hrt.2009.192294. Epub 2010 Jul 28.
- Kooiman J, Seth M, Dixon S, Wohns D, LaLonde T, Rao SV, Gurm HS. Risk of acute kidney injury after percutaneous coronary interventions using radial versus femoral vascular access: insights from the Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):190-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000778. Epub 2014 Feb 25.
- Sunder S, Jayaraman R, Mahapatra HS, Sathi S, Ramanan V, Kanchi P, Gupta A, Daksh SK, Ram P. Estimation of renal function in the intensive care unit: the covert concepts brought to light. J Intensive Care. 2014 May 7;2(1):31. doi: 10.1186/2052-0492-2-31. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Akut vese sérülés
- Szívbetegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L16-092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .