- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02933892
Voordeel van transradiale benadering bij populaties met chronische nierziekte die hartkatheterisatie ondergaan (RADIAL-CKD)
Voordeel van transradiale benadering bij populatie met chronische nierziekte die hartkatheterisatie ondergaat, een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartkatheterisatie is een medische procedure die wordt gebruikt om hartaandoeningen te diagnosticeren en te behandelen. Het hart kan op verschillende manieren worden benaderd: via de arteria femoralis (transfemoraal) of de arteria radialis (transradiaal). Transfemorale toegang (TFA) is de primaire vorm van arteriële toegang. Verschillende klinische onderzoeken hebben het voordeel aangetoond van transradiale ten opzichte van transfemorale benadering. Het belangrijkste voordeel van transradiale benadering is een aanzienlijke vermindering van complicaties op de toegangsplaats. Chronische nierziekte (CKD) is een ernstige aandoening die gepaard gaat met voortijdige sterfte, verminderde kwaliteit van leven en hogere uitgaven voor gezondheidszorg. ). Het wordt vaak aangetroffen bij patiënten met diabetes, hypertensie, hyperlipidemie, coronaire hartziekte of combinaties van deze risicofactoren. Coronaire hartziekte en CKD zijn vaak comorbide aandoeningen die in het katheterisatielab worden gezien. Hartkatheterisatie is een pijler van de diagnose en behandeling van coronaire hartziekte en 58% van de sterfgevallen bij CKD houdt verband met cardiovasculaire sterfgevallen. Patiënten met CKD die een hartkatheterisatie ondergaan, lopen risico op contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) vanwege de kleurstof die tijdens de procedure wordt gebruikt.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren die tot doel heeft de incidentie van CIN te vergelijken tussen transradiale en transfemorale hartkatheterisatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ami Knox
- E-mail: ami.knox@ttuhsc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Werving
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Contact:
- Siva Iyer
- E-mail: siva.iyer@ttuhsc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Subasit Acharji, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een niet-spoedeisende hartkatheterisatie moeten ondergaan in het Universitair Medisch Centrum Ziekenhuis, Lubbock, TX van januari 2016 tot januari 2018. Opkomende hartkatheterisaties worden gedefinieerd als een katheterisatie die < 24 uur na een hartgebeurtenis is gepland.
- Patiënten die bereid zijn te worden gerandomiseerd naar een TFA- of TRA-procedure.
- Patiënten ondertekenden en dateerden de geïnformeerde toestemming en stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met chronische nierziekte, gedefinieerd als eGFR = 15-59 ml/min, gedefinieerd door de MDRD-formule. (eGFR is een zorgstandaardmeting voor alle patiënten die coronaire interventie ondergaan.).
- Patiënten van 18-88 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een coronaire bypassoperatie hebben ondergaan.
- Patiënten met eerdere katheterisatie in de afgelopen 5 jaar.
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden. Zwangerschapstesten voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCHP) zullen standaard worden uitgevoerd.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiogene shock.
- Kinderen (jonger dan 18 jaar).
- Medische, geografische of sociale factoren die deelname aan het onderzoek onpraktisch maken, d.w.z. gedocumenteerde niet-naleving, niet kunnen terugkeren voor follow-ups en laboratoriumtrekkingen, enz.
- Een positieve Allen's Test op de rechter radiale slagader.
- Elke omstandigheid die TRA- of TFA-toegang verhindert.
- Contrast gebruikt in de afgelopen 3 weken.
- Allergie voor contrastkleurstof.
- Onvermogen om met succes toegang te krijgen tot de slagader die gerandomiseerd is om te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Transradiale toegang
Patiënten die zijn ingepland voor hartkatheterisatie zullen willekeurig worden toegewezen om de arts de katheter te laten inbrengen via de armtoegangsplaats (transradiale toegang).
|
Hartkatheterisatie is een diagnostische procedure die wordt gebruikt om hartaandoeningen te behandelen en te diagnosticeren.
|
Actieve vergelijker: Transfemorale toegang
Patiënten die voor hartkatheterisatie zijn ingepland, worden willekeurig toegewezen om de arts de katheter te laten inbrengen via de toegangsplaats aan de binnenkant van de dij (transfemorale toegang).
|
Hartkatheterisatie is een diagnostische procedure die wordt gebruikt om hartaandoeningen te behandelen en te diagnosticeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van CIN
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Incidentie van CIN
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Behoefte aan dialyse
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Parfrey PS, Griffiths SM, Barrett BJ, Paul MD, Genge M, Withers J, Farid N, McManamon PJ. Contrast material-induced renal failure in patients with diabetes mellitus, renal insufficiency, or both. A prospective controlled study. N Engl J Med. 1989 Jan 19;320(3):143-9. doi: 10.1056/NEJM198901193200303.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Caputo RP, Tremmel JA, Rao S, Gilchrist IC, Pyne C, Pancholy S, Frasier D, Gulati R, Skelding K, Bertrand O, Patel T. Transradial arterial access for coronary and peripheral procedures: executive summary by the Transradial Committee of the SCAI. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):823-39. doi: 10.1002/ccd.23052. Epub 2011 May 4.
- Tonelli M, Wiebe N, Culleton B, House A, Rabbat C, Fok M, McAlister F, Garg AX. Chronic kidney disease and mortality risk: a systematic review. J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;17(7):2034-47. doi: 10.1681/ASN.2005101085. Epub 2006 May 31.
- Bertrand OF, Belisle P, Joyal D, Costerousse O, Rao SV, Jolly SS, Meerkin D, Joseph L. Comparison of transradial and femoral approaches for percutaneous coronary interventions: a systematic review and hierarchical Bayesian meta-analysis. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):632-48. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.015.
- Vassalotti JA, Centor R, Turner BJ, Greer RC, Choi M, Sequist TD; National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. Practical Approach to Detection and Management of Chronic Kidney Disease for the Primary Care Clinician. Am J Med. 2016 Feb;129(2):153-162.e7. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.08.025. Epub 2015 Sep 25.
- Haase M, Bellomo R, Matalanis G, Calzavacca P, Dragun D, Haase-Fielitz A. A comparison of the RIFLE and Acute Kidney Injury Network classifications for cardiac surgery-associated acute kidney injury: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Dec;138(6):1370-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.07.007. Epub 2009 Sep 5.
- Dangas G, Iakovou I, Nikolsky E, Aymong ED, Mintz GS, Kipshidze NN, Lansky AJ, Moussa I, Stone GW, Moses JW, Leon MB, Mehran R. Contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary interventions in relation to chronic kidney disease and hemodynamic variables. Am J Cardiol. 2005 Jan 1;95(1):13-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.056.
- Ohno Y, Maekawa Y, Miyata H, Inoue S, Ishikawa S, Sueyoshi K, Noma S, Kawamura A, Kohsaka S, Fukuda K. Impact of periprocedural bleeding on incidence of contrast-induced acute kidney injury in patients treated with percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 1;62(14):1260-1266. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.086. Epub 2013 Jun 12.
- Vuurmans T, Byrne J, Fretz E, Janssen C, Hilton JD, Klinke WP, Djurdjev O, Levin A. Chronic kidney injury in patients after cardiac catheterisation or percutaneous coronary intervention: a comparison of radial and femoral approaches (from the British Columbia Cardiac and Renal Registries). Heart. 2010 Oct;96(19):1538-42. doi: 10.1136/hrt.2009.192294. Epub 2010 Jul 28.
- Kooiman J, Seth M, Dixon S, Wohns D, LaLonde T, Rao SV, Gurm HS. Risk of acute kidney injury after percutaneous coronary interventions using radial versus femoral vascular access: insights from the Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):190-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000778. Epub 2014 Feb 25.
- Sunder S, Jayaraman R, Mahapatra HS, Sathi S, Ramanan V, Kanchi P, Gupta A, Daksh SK, Ram P. Estimation of renal function in the intensive care unit: the covert concepts brought to light. J Intensive Care. 2014 May 7;2(1):31. doi: 10.1186/2052-0492-2-31. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Hartziekten
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Acuut nierletsel
Andere studie-ID-nummers
- L16-092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Hartkatheterisatie
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBradycardie | Tachycardie | HartziekteVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidHartfalen | Hart blok | Aritmie | Ziekte van de sinusknoopBelgië, Russische Federatie, Voormalig Servië en Montenegro, Indië, Koeweit, Saoedi-Arabië
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Voltooid
-
Stephen EsperSensydia CorporationWervingHartziektenVerenigde Staten
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; Utrecht University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Population Health Research InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Southlake... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care TrustWervingST-elevatie myocardinfarctVerenigd Koninkrijk
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken