Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel van transradiale benadering bij populaties met chronische nierziekte die hartkatheterisatie ondergaan (RADIAL-CKD)

28 november 2023 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center

Voordeel van transradiale benadering bij populatie met chronische nierziekte die hartkatheterisatie ondergaat, een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren die tot doel heeft de incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie te vergelijken tussen transradiale en transfemorale toegang tot hartkatheterisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartkatheterisatie is een medische procedure die wordt gebruikt om hartaandoeningen te diagnosticeren en te behandelen. Het hart kan op verschillende manieren worden benaderd: via de arteria femoralis (transfemoraal) of de arteria radialis (transradiaal). Transfemorale toegang (TFA) is de primaire vorm van arteriële toegang. Verschillende klinische onderzoeken hebben het voordeel aangetoond van transradiale ten opzichte van transfemorale benadering. Het belangrijkste voordeel van transradiale benadering is een aanzienlijke vermindering van complicaties op de toegangsplaats. Chronische nierziekte (CKD) is een ernstige aandoening die gepaard gaat met voortijdige sterfte, verminderde kwaliteit van leven en hogere uitgaven voor gezondheidszorg. ). Het wordt vaak aangetroffen bij patiënten met diabetes, hypertensie, hyperlipidemie, coronaire hartziekte of combinaties van deze risicofactoren. Coronaire hartziekte en CKD zijn vaak comorbide aandoeningen die in het katheterisatielab worden gezien. Hartkatheterisatie is een pijler van de diagnose en behandeling van coronaire hartziekte en 58% van de sterfgevallen bij CKD houdt verband met cardiovasculaire sterfgevallen. Patiënten met CKD die een hartkatheterisatie ondergaan, lopen risico op contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) vanwege de kleurstof die tijdens de procedure wordt gebruikt.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren die tot doel heeft de incidentie van CIN te vergelijken tussen transradiale en transfemorale hartkatheterisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Werving
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Subasit Acharji, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een niet-spoedeisende hartkatheterisatie moeten ondergaan in het Universitair Medisch Centrum Ziekenhuis, Lubbock, TX van januari 2016 tot januari 2018. Opkomende hartkatheterisaties worden gedefinieerd als een katheterisatie die < 24 uur na een hartgebeurtenis is gepland.
  2. Patiënten die bereid zijn te worden gerandomiseerd naar een TFA- of TRA-procedure.
  3. Patiënten ondertekenden en dateerden de geïnformeerde toestemming en stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.
  4. Patiënten met chronische nierziekte, gedefinieerd als eGFR = 15-59 ml/min, gedefinieerd door de MDRD-formule. (eGFR is een zorgstandaardmeting voor alle patiënten die coronaire interventie ondergaan.).
  5. Patiënten van 18-88 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder een coronaire bypassoperatie hebben ondergaan.
  2. Patiënten met eerdere katheterisatie in de afgelopen 5 jaar.
  3. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden. Zwangerschapstesten voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCHP) zullen standaard worden uitgevoerd.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiogene shock.
  5. Kinderen (jonger dan 18 jaar).
  6. Medische, geografische of sociale factoren die deelname aan het onderzoek onpraktisch maken, d.w.z. gedocumenteerde niet-naleving, niet kunnen terugkeren voor follow-ups en laboratoriumtrekkingen, enz.
  7. Een positieve Allen's Test op de rechter radiale slagader.
  8. Elke omstandigheid die TRA- of TFA-toegang verhindert.
  9. Contrast gebruikt in de afgelopen 3 weken.
  10. Allergie voor contrastkleurstof.
  11. Onvermogen om met succes toegang te krijgen tot de slagader die gerandomiseerd is om te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transradiale toegang
Patiënten die zijn ingepland voor hartkatheterisatie zullen willekeurig worden toegewezen om de arts de katheter te laten inbrengen via de armtoegangsplaats (transradiale toegang).
Hartkatheterisatie is een diagnostische procedure die wordt gebruikt om hartaandoeningen te behandelen en te diagnosticeren.
Actieve vergelijker: Transfemorale toegang
Patiënten die voor hartkatheterisatie zijn ingepland, worden willekeurig toegewezen om de arts de katheter te laten inbrengen via de toegangsplaats aan de binnenkant van de dij (transfemorale toegang).
Hartkatheterisatie is een diagnostische procedure die wordt gebruikt om hartaandoeningen te behandelen en te diagnosticeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van CIN
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Incidentie van CIN
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Behoefte aan dialyse
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja, de onderzoeksgroep is mogelijk geïnteresseerd in het opsturen van gegevens voor verdere analyse.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Hartkatheterisatie

3
Abonneren