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Vantaggio dell'approccio transradiale nella popolazione con malattia renale cronica sottoposta a cateterismo cardiaco (RADIAL-CKD)

28 novembre 2023 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

Vantaggi dell'approccio transradiale nella popolazione con malattia renale cronica sottoposta a cateterismo cardiaco, uno studio controllato randomizzato a centro singolo

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato che mira a confrontare l'incidenza della nefropatia indotta da mezzo di contrasto tra cateterismo cardiaco ad accesso transradiale e transfemorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cateterismo cardiaco è una procedura medica utilizzata per diagnosticare e trattare le condizioni cardiache. L'avvicinamento al cuore può essere effettuato da diversi siti di accesso: attraverso l'arteria femorale (transfemorale) o l'arteria radiale (transradiale). L'accesso transfemorale (TFA) è la modalità principale di accesso arterioso. Diversi studi clinici hanno dimostrato il vantaggio dell'approccio transradiale rispetto a quello transfemorale. Il vantaggio principale dell'approccio transradiale è una significativa riduzione delle complicanze del sito di accesso. La malattia renale cronica (CKD) è una condizione grave associata a mortalità prematura, diminuzione della qualità della vita e aumento delle spese sanitarie. ). Si trova comunemente in pazienti con diabete, ipertensione, iperlipidemia, malattia coronarica o combinazioni di questi fattori di rischio. La malattia coronarica e la malattia renale cronica sono spesso condizioni di comorbilità osservate nel laboratorio di emodinamica. Il cateterismo cardiaco è un pilastro della diagnosi e del trattamento della malattia coronarica e il 58% dei decessi nella malattia renale cronica è correlato a decessi cardiovascolari. I pazienti con CKD e sottoposti a cateterizzazione cardiaca sono a rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) a causa del colorante utilizzato durante la procedura.

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato che mira a confrontare l'incidenza di CIN tra cateterismo cardiaco transradiale e transfemorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Reclutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Subasit Acharji, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti programmati per sottoporsi a cateterismo cardiaco non urgente presso l'University Medical Center Hospital, Lubbock, TX da gennaio 2016 a gennaio 2018. I cateterismi cardiaci urgenti saranno definiti come cateterismi programmati <24 ore da un evento cardiaco.
  2. Pazienti che desiderano essere randomizzati alla procedura TFA o TRA.
  3. I pazienti hanno firmato e datato il consenso informato accettando di partecipare allo studio.
  4. Pazienti con malattia renale cronica, definita come eGFR = 15-59 ml/min definito dalla formula MDRD. (eGFR è uno standard di misurazione della cura per tutti i pazienti sottoposti a intervento coronarico.).
  5. Pazienti di età compresa tra 18 e 88 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno precedentemente subito una procedura di innesto di bypass coronarico.
  2. Pazienti con precedente cateterismo negli ultimi 5 anni.
  3. Donne in gravidanza o in attesa di una gravidanza. I test di gravidanza per le donne in età fertile (WOCHP) saranno eseguiti come standard di cura.
  4. Pazienti con una storia di shock cardiogeno.
  5. Bambini (sotto i 18 anni).
  6. Fattori medici, geografici o sociali che rendono impraticabile la partecipazione allo studio, ad es. non conformità documentata, impossibilità di tornare per follow-up e sorteggi di laboratorio, ecc.
  7. Un test di Allen positivo sull'arteria radiale destra.
  8. Qualsiasi condizione che impedisca l'accesso a TRA o TFA.
  9. Contrasto utilizzato nelle 3 settimane precedenti.
  10. Allergia al colorante di contrasto.
  11. Incapacità di accedere con successo all'arteria randomizzata per l'uso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Accesso transradiale
I pazienti programmati per il cateterismo cardiaco verranno assegnati in modo casuale al medico per inserire il catetere attraverso il sito di accesso al braccio (accesso transradiale).
Il cateterismo cardiaco è una procedura diagnostica utilizzata per trattare e diagnosticare le condizioni cardiache.
Comparatore attivo: Accesso transfemorale
I pazienti programmati per il cateterismo cardiaco verranno assegnati in modo casuale al medico per inserire il catetere attraverso il sito di accesso interno della coscia (accesso transfemorale).
Il cateterismo cardiaco è una procedura diagnostica utilizzata per trattare e diagnosticare le condizioni cardiache.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di CIN
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Incidenza di CIN
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Necessità di dialisi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Sì, il gruppo di ricerca potrebbe essere potenzialmente interessato a inviare dati per ulteriori analisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cateterismo cardiaco

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