- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02933892
Vantaggio dell'approccio transradiale nella popolazione con malattia renale cronica sottoposta a cateterismo cardiaco (RADIAL-CKD)
Vantaggi dell'approccio transradiale nella popolazione con malattia renale cronica sottoposta a cateterismo cardiaco, uno studio controllato randomizzato a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cateterismo cardiaco è una procedura medica utilizzata per diagnosticare e trattare le condizioni cardiache. L'avvicinamento al cuore può essere effettuato da diversi siti di accesso: attraverso l'arteria femorale (transfemorale) o l'arteria radiale (transradiale). L'accesso transfemorale (TFA) è la modalità principale di accesso arterioso. Diversi studi clinici hanno dimostrato il vantaggio dell'approccio transradiale rispetto a quello transfemorale. Il vantaggio principale dell'approccio transradiale è una significativa riduzione delle complicanze del sito di accesso. La malattia renale cronica (CKD) è una condizione grave associata a mortalità prematura, diminuzione della qualità della vita e aumento delle spese sanitarie. ). Si trova comunemente in pazienti con diabete, ipertensione, iperlipidemia, malattia coronarica o combinazioni di questi fattori di rischio. La malattia coronarica e la malattia renale cronica sono spesso condizioni di comorbilità osservate nel laboratorio di emodinamica. Il cateterismo cardiaco è un pilastro della diagnosi e del trattamento della malattia coronarica e il 58% dei decessi nella malattia renale cronica è correlato a decessi cardiovascolari. I pazienti con CKD e sottoposti a cateterizzazione cardiaca sono a rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) a causa del colorante utilizzato durante la procedura.
Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato che mira a confrontare l'incidenza di CIN tra cateterismo cardiaco transradiale e transfemorale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ami Knox
- Email: ami.knox@ttuhsc.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Reclutamento
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Contatto:
- Siva Iyer
- Email: siva.iyer@ttuhsc.edu
-
Investigatore principale:
- Subasit Acharji, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a cateterismo cardiaco non urgente presso l'University Medical Center Hospital, Lubbock, TX da gennaio 2016 a gennaio 2018. I cateterismi cardiaci urgenti saranno definiti come cateterismi programmati <24 ore da un evento cardiaco.
- Pazienti che desiderano essere randomizzati alla procedura TFA o TRA.
- I pazienti hanno firmato e datato il consenso informato accettando di partecipare allo studio.
- Pazienti con malattia renale cronica, definita come eGFR = 15-59 ml/min definito dalla formula MDRD. (eGFR è uno standard di misurazione della cura per tutti i pazienti sottoposti a intervento coronarico.).
- Pazienti di età compresa tra 18 e 88 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno precedentemente subito una procedura di innesto di bypass coronarico.
- Pazienti con precedente cateterismo negli ultimi 5 anni.
- Donne in gravidanza o in attesa di una gravidanza. I test di gravidanza per le donne in età fertile (WOCHP) saranno eseguiti come standard di cura.
- Pazienti con una storia di shock cardiogeno.
- Bambini (sotto i 18 anni).
- Fattori medici, geografici o sociali che rendono impraticabile la partecipazione allo studio, ad es. non conformità documentata, impossibilità di tornare per follow-up e sorteggi di laboratorio, ecc.
- Un test di Allen positivo sull'arteria radiale destra.
- Qualsiasi condizione che impedisca l'accesso a TRA o TFA.
- Contrasto utilizzato nelle 3 settimane precedenti.
- Allergia al colorante di contrasto.
- Incapacità di accedere con successo all'arteria randomizzata per l'uso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Accesso transradiale
I pazienti programmati per il cateterismo cardiaco verranno assegnati in modo casuale al medico per inserire il catetere attraverso il sito di accesso al braccio (accesso transradiale).
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Il cateterismo cardiaco è una procedura diagnostica utilizzata per trattare e diagnosticare le condizioni cardiache.
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Comparatore attivo: Accesso transfemorale
I pazienti programmati per il cateterismo cardiaco verranno assegnati in modo casuale al medico per inserire il catetere attraverso il sito di accesso interno della coscia (accesso transfemorale).
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Il cateterismo cardiaco è una procedura diagnostica utilizzata per trattare e diagnosticare le condizioni cardiache.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di CIN
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Incidenza di CIN
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Necessità di dialisi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie cardiache
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- L16-092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Cateterismo cardiaco
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