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Benefício da Abordagem Transradial na População com Doença Renal Crônica Submetida a Cateterismo Cardíaco (RADIAL-CKD)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Benefício da Abordagem Transradial na População com Doença Renal Crônica Submetida a Cateterismo Cardíaco, Um Estudo Controlado Randomizado de Centro Único

Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado que visa comparar a incidência de nefropatia induzida por contraste entre o cateterismo cardíaco de acesso transradial e transfemoral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cateterismo cardíaco é um procedimento médico usado para diagnosticar e tratar doenças cardíacas. A abordagem do coração pode ser feita por diferentes vias de acesso: pela artéria femoral (transfemoral) ou pela artéria radial (transradial). O acesso transfemoral (TFA) é o principal modo de acesso arterial. Vários ensaios clínicos demonstraram o benefício da abordagem transradial sobre a transfemoral. A principal vantagem da abordagem transradial é uma redução significativa das complicações no local de acesso. A Doença Renal Crônica (DRC) é uma condição grave associada à mortalidade prematura, diminuição da qualidade de vida e aumento dos gastos com saúde. ). É comumente encontrada em pacientes com diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, doença arterial coronariana ou combinações desses fatores de risco. A doença arterial coronariana e a DRC são frequentemente comorbidades observadas no laboratório de cateterismo. O cateterismo cardíaco é um dos pilares do diagnóstico e tratamento da doença arterial coronariana e 58% das mortes na DRC estão relacionadas a mortes cardiovasculares. Pacientes com DRC e submetidos a cateterismo cardíaco correm risco de nefropatia induzida por contraste (NIC) devido ao corante usado durante o procedimento.

Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado que visa comparar a incidência de CIN entre o cateterismo cardíaco transradial e transfemoral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Recrutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Subasit Acharji, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes programados para serem submetidos a cateterismo cardíaco não emergencial no University Medical Center Hospital, Lubbock, TX, de janeiro de 2016 a janeiro de 2018. Cateterismos cardíacos emergentes serão definidos como um cateterismo agendado < 24 horas a partir de um evento cardíaco.
  2. Pacientes dispostos a serem randomizados para o procedimento TFA ou TRA.
  3. Os pacientes assinaram e dataram o consentimento informado concordando em participar do estudo.
  4. Pacientes com doença renal crônica, definida como eGFR = 15-59mL/min definido pela fórmula MDRD. (eGFR é um padrão de medição de cuidados para todos os pacientes submetidos a intervenção coronária).
  5. Pacientes de 18 a 88 anos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que já foram submetidos a um procedimento de enxerto de revascularização do miocárdio.
  2. Pacientes com cateterismo prévio nos últimos 5 anos.
  3. Mulheres que estão grávidas ou esperam engravidar. Testes de gravidez para mulheres com potencial para engravidar (WOCHP) serão realizados como padrão de atendimento.
  4. Pacientes com história de choque cardiogênico.
  5. Crianças (menores de 18 anos).
  6. Fatores médicos, geográficos ou sociais que tornam a participação no estudo impraticável, ou seja, descumprimento documentado, incapacidade de retornar para acompanhamentos e coletas de laboratório, etc.
  7. Teste de Allen positivo na artéria radial direita.
  8. Qualquer condição que impeça o acesso de TRA ou TFA.
  9. Contraste usado nas 3 semanas anteriores.
  10. Alergia ao corante de contraste.
  11. Incapacidade de acessar com sucesso a artéria randomizada para uso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acesso Transradial
Os pacientes agendados para cateterismo cardíaco serão designados aleatoriamente para que o médico insira o cateter pelo local de acesso do braço (acesso transradial).
O cateterismo cardíaco é um procedimento diagnóstico usado para tratar e diagnosticar doenças cardíacas.
Comparador Ativo: Acesso Transfemoral
Os pacientes agendados para cateterismo cardíaco serão designados aleatoriamente para que o médico insira o cateter pelo local de acesso interno da coxa (acesso transfemoral).
O cateterismo cardíaco é um procedimento diagnóstico usado para tratar e diagnosticar doenças cardíacas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de NIC
Prazo: 3 dias
3 dias
Incidência de NIC
Prazo: 30 dias
30 dias
Necessidade de diálise
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

14 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim, o grupo de pesquisa pode estar potencialmente interessado em enviar dados para análises posteriores.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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