- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02933892
Benefício da Abordagem Transradial na População com Doença Renal Crônica Submetida a Cateterismo Cardíaco (RADIAL-CKD)
Benefício da Abordagem Transradial na População com Doença Renal Crônica Submetida a Cateterismo Cardíaco, Um Estudo Controlado Randomizado de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cateterismo cardíaco é um procedimento médico usado para diagnosticar e tratar doenças cardíacas. A abordagem do coração pode ser feita por diferentes vias de acesso: pela artéria femoral (transfemoral) ou pela artéria radial (transradial). O acesso transfemoral (TFA) é o principal modo de acesso arterial. Vários ensaios clínicos demonstraram o benefício da abordagem transradial sobre a transfemoral. A principal vantagem da abordagem transradial é uma redução significativa das complicações no local de acesso. A Doença Renal Crônica (DRC) é uma condição grave associada à mortalidade prematura, diminuição da qualidade de vida e aumento dos gastos com saúde. ). É comumente encontrada em pacientes com diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, doença arterial coronariana ou combinações desses fatores de risco. A doença arterial coronariana e a DRC são frequentemente comorbidades observadas no laboratório de cateterismo. O cateterismo cardíaco é um dos pilares do diagnóstico e tratamento da doença arterial coronariana e 58% das mortes na DRC estão relacionadas a mortes cardiovasculares. Pacientes com DRC e submetidos a cateterismo cardíaco correm risco de nefropatia induzida por contraste (NIC) devido ao corante usado durante o procedimento.
Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado que visa comparar a incidência de CIN entre o cateterismo cardíaco transradial e transfemoral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ami Knox
- E-mail: ami.knox@ttuhsc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Recrutamento
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Contato:
- Siva Iyer
- E-mail: siva.iyer@ttuhsc.edu
-
Investigador principal:
- Subasit Acharji, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos a cateterismo cardíaco não emergencial no University Medical Center Hospital, Lubbock, TX, de janeiro de 2016 a janeiro de 2018. Cateterismos cardíacos emergentes serão definidos como um cateterismo agendado < 24 horas a partir de um evento cardíaco.
- Pacientes dispostos a serem randomizados para o procedimento TFA ou TRA.
- Os pacientes assinaram e dataram o consentimento informado concordando em participar do estudo.
- Pacientes com doença renal crônica, definida como eGFR = 15-59mL/min definido pela fórmula MDRD. (eGFR é um padrão de medição de cuidados para todos os pacientes submetidos a intervenção coronária).
- Pacientes de 18 a 88 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já foram submetidos a um procedimento de enxerto de revascularização do miocárdio.
- Pacientes com cateterismo prévio nos últimos 5 anos.
- Mulheres que estão grávidas ou esperam engravidar. Testes de gravidez para mulheres com potencial para engravidar (WOCHP) serão realizados como padrão de atendimento.
- Pacientes com história de choque cardiogênico.
- Crianças (menores de 18 anos).
- Fatores médicos, geográficos ou sociais que tornam a participação no estudo impraticável, ou seja, descumprimento documentado, incapacidade de retornar para acompanhamentos e coletas de laboratório, etc.
- Teste de Allen positivo na artéria radial direita.
- Qualquer condição que impeça o acesso de TRA ou TFA.
- Contraste usado nas 3 semanas anteriores.
- Alergia ao corante de contraste.
- Incapacidade de acessar com sucesso a artéria randomizada para uso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Acesso Transradial
Os pacientes agendados para cateterismo cardíaco serão designados aleatoriamente para que o médico insira o cateter pelo local de acesso do braço (acesso transradial).
|
O cateterismo cardíaco é um procedimento diagnóstico usado para tratar e diagnosticar doenças cardíacas.
|
Comparador Ativo: Acesso Transfemoral
Os pacientes agendados para cateterismo cardíaco serão designados aleatoriamente para que o médico insira o cateter pelo local de acesso interno da coxa (acesso transfemoral).
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O cateterismo cardíaco é um procedimento diagnóstico usado para tratar e diagnosticar doenças cardíacas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de NIC
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
Incidência de NIC
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Necessidade de diálise
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subasit Acharji, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças cardíacas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- L16-092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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