经桡动脉入路对接受心导管术的慢性肾脏病患者的益处 (RADIAL-CKD)
2024年11月5日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
经桡动脉入路对接受心导管插入术的慢性肾脏病人群的益处，一项单中心随机对照试验
研究人员将进行一项随机对照试验，旨在比较经桡动脉和经股动脉心脏导管插入术对比剂诱发肾病的发生率。
研究概览
详细说明
心导管插入术是一种用于诊断和治疗心脏病的医疗程序。 可以通过不同的进入部位接近心脏：通过股动脉（经股动脉）或桡动脉（经桡动脉）。 经股动脉通路 (TFA) 是动脉通路的主要模式。 几项临床试验已经证明经桡动脉入路优于经股动脉入路。 经桡动脉入路的主要优点是显着减少了进入部位的并发症。 慢性肾脏病 (CKD) 是一种与过早死亡、生活质量下降和医疗保健支出增加相关的严重疾病。 ). 它常见于患有糖尿病、高血压、高脂血症、冠状动脉疾病或这些风险因素的组合的患者。 冠状动脉疾病和 CKD 通常是在导管室中观察到的合并症。 心导管术是冠状动脉疾病诊断和治疗的主要手段，CKD 中 58% 的死亡与心血管死亡有关。 由于手术过程中使用的染料，接受心导管插入术的 CKD 患者存在造影剂肾病 (CIN) 的风险。
研究人员将进行一项随机对照试验，旨在比较经桡动脉和经股动脉心导管插入术的 CIN 发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、美国、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划于 2016 年 1 月至 2018 年 1 月在德克萨斯州拉伯克大学医学中心医院接受非紧急心脏导管插入术的患者。 紧急心脏导管插入术将被定义为在心脏事件发生后 < 24 小时内安排的导管插入术。
- 愿意随机接受 TFA 或 TRA 手术的患者。
- 患者在同意参与研究的知情同意书上签名并注明日期。
- 慢性肾病患者，定义为 MDRD 公式定义的 eGFR = 15-59mL/min。 （eGFR 是所有接受冠状动脉介入治疗的患者的护理测量标准。）。
- 患者年龄18-88岁。
排除标准：
- 先前接受过冠状动脉旁路移植手术的患者。
- 过去 5 年内有过导尿史的患者。
- 怀孕或预期怀孕的妇女。 育龄妇女妊娠试验 (WOCHP) 将作为护理标准进行。
- 有心源性休克病史的患者。
- 儿童（18 岁以下）。
- 医学、地理或社会因素使参与研究变得不切实际，即记录在案的不依从性、无法返回进行随访和实验室抽取等。
- 右桡动脉的艾伦氏试验呈阳性。
- 任何阻止 TRA 或 TFA 访问的条件。
- 前 3 周内使用的造影剂。
- 对对比染料过敏。
- 无法成功接入随机使用的动脉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经桡动脉入路
计划进行心导管插入术的患者将被随机分配，让医生通过手臂通路（经桡动脉通路）插入导管。
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心导管插入术是一种用于治疗和诊断心脏病的诊断程序。
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有源比较器：经股通路
计划进行心导管插入术的患者将被随机分配，让医生通过大腿内侧通路（经股通路）插入导管。
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心导管插入术是一种用于治疗和诊断心脏病的诊断程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CIN的发病率
大体时间：3天
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3天
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CIN的发病率
大体时间：30天
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30天
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需要透析
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Subasit Acharji, MD、Texas Tech University Health Sciences Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月30日
研究完成 (实际的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2016年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月13日
首次发布 (估计的)
2016年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月5日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- L16-092
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
是的，研究小组可能有兴趣发送数据以供进一步分析。
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