WBPS A 前向き、手法比較、概念実証研究 (WBPS)
WBPS の検証 - 手首血圧システム A の見通し、方法の比較、概念実証研究
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU)、手術室 (OR)、緊急治療室 (ER) などの急性期治療における患者モニタリングの現在の標準は、高価でかさばり、不快なモニターを使用することです。
残念ながら、急性期医療現場から退院し、たとえば一般部門(低急性期)に移送されると、患者は看護で利用可能なリソースに応じて、4 ~ 6 時間ごとに手動でバイタルサインを測定する必要があります。 さらに、これらの測定値は、測定が行われた時点(スポットチェック)の結果のみを反映しています。 病院医療環境の 60% (すべて非 ICU および非手術室) における手動の抜き取りチェックと革新的な医療技術の欠如の組み合わせは、関連するリスクとコストを伴い、患者の経過観察にとって重要な制限となっています。
特に、血圧(BP)のモニタリングに関して言えば、現在のモニタリングの実践は、腕の周りで膨張させた閉塞性の空気圧カフの使用に依存しています。 オシロメトリック技術に基づくと、閉塞性カフは不快であるだけでなく、断続的な測定しか提供できず、血圧調節の全体像を把握することができません。 したがって、検出されなかった高血圧イベントが省略される可能性があり、患者を危険にさらすことになります。
軽症の病院部門における継続的で快適なポータブル血圧測定は、患者の監視と安全性に関して現代の医療システムの主要な未解決問題です。
Winmedical (デバイス メーカー) は、心電図 (ECG)、呼吸数、血圧、血中酸素飽和度、体温、血圧などのバイタルサインをリアルタイムで継続的に監視および記録するウェアラブル マルチパラメータ モジュラー医療システム WinPack を商品化しています。急性度の低い部門では姿勢を改善し、全体的な臨床パフォーマンスを向上させます。 WinPack によって取得された生の生理学的信号を処理して、より正確で継続的な血圧測定を提供する新しいアルゴリズムが現在テストされています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Neuchâtel、スイス、2000
- HNE - Hôpital Neuchâtelois, Site de Pourtalès
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセント
- プロトコルに準拠し、プロトコル操作ができる
除外基準:
- 両腕間の血圧差 >15mmHg
- 現在の喫煙または喫煙歴(過去 5 年間、1 日あたり 5 本以上)、
- 現在のアルコールまたは薬物乱用(1日あたり4単位以上)、
- 不安定な心臓状態(1週間未満の心筋梗塞、肺塞栓症、心室性不整脈、非代償性心不全)
- 重度の貧血(ヘモグロビン<100g/l)
- 酸素療法
- 左手に病変または欠損があり、ハンドグリップ運動を行うことができない
- 両脚に病変または欠損があり、脚を伸ばす運動ができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:WinMedical WinPack デバイス
IEEE 1708:2014 標準に準拠した実験プロトコルを受ける 50 人のボランティア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IEEE 1708:2014 標準で規定されている一致限界に関して、WinPack システムによって取得されたデータから血圧推定値を抽出する新しいアルゴリズムの精度を、ゴールドスタンダードの BP デバイスと比較して評価します。
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cyril Pellaton, Dr、HNE - Hôpital Neuchâtelois, Site de Pourtalès
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WBPS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
WinMedical WinPack デバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了