- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02934386
WBPS A Перспектива, сравнение методов, проверка концепции (WBPS)
Валидация WBPS - перспективная система измерения артериального давления на запястье, сравнение методов, проверка концепции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущий стандарт мониторинга пациентов в отделениях неотложной помощи, таких как отделения интенсивной терапии (ОИТ), операционные (OR) или отделения неотложной помощи (ER), заключается в использовании дорогих, громоздких и неудобных мониторов.
К сожалению, после выписки из отделения неотложной помощи и перевода, например, в отделение общего профиля (низкая острота), пациентам приходится проводить ручное измерение основных показателей жизнедеятельности каждые 4–6 часов, в зависимости от имеющихся ресурсов ухода. Кроме того, эти измерения отражают только результаты того времени, когда были проведены измерения (выборочная проверка). Сочетание ручных выборочных проверок и отсутствия инновационных медицинских технологий в 60% больничных учреждений (все не в отделениях интенсивной терапии и не в операционных) представляет собой серьезное ограничение для последующего наблюдения за пациентами с соответствующими рисками и затратами.
В частности, говоря о мониторинге артериального давления (АД), текущая практика мониторинга основывается на использовании окклюзионных пневматических манжет, надутых вокруг руки. Основываясь на осциллометрическом методе, окклюзионные манжеты не только неудобны, но и обеспечивают только периодические измерения, при этом невозможно обеспечить полное представление о ландшафте регуляции АД. Следовательно, невыявленные гипертензивные явления могут быть опущены, что подвергает пациента риску.
Непрерывное, удобное и портативное измерение АД в отделениях реанимации является серьезной нерешенной проблемой современных систем здравоохранения в отношении мониторинга состояния пациентов и обеспечения безопасности.
Компания Winmedical (производитель устройств) выпускает на рынок носимую многопараметрическую модульную медицинскую систему WinPack, обеспечивающую непрерывный мониторинг в режиме реального времени и запись показателей жизнедеятельности, таких как электрокардиография (ЭКГ), частота дыхания, артериальное давление, насыщение крови кислородом, температура тела и осанки, в отделениях низкой остроты для повышения общей клинической эффективности. Новый алгоритм обработки необработанных физиологических сигналов, полученных WinPack, для обеспечения более точного и непрерывного измерения АД в настоящее время подлежит тестированию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Neuchâtel, Швейцария, 2000
- HNE - Hôpital Neuchâtelois, Site de Pourtalès
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Информированное согласие
- Уступчивый и способный протоколировать маневры
Критерий исключения:
- Разница артериального давления между руками > 15 мм рт. ст.
- Курение табака в настоящее время или в анамнезе (за последние 5 лет > 5 сигарет в день),
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками (> 4 единиц в день),
- Нестабильное состояние сердца (инфаркт миокарда < 1 недели, тромбоэмболия легочной артерии, желудочковая аритмия, декомпенсированная сердечная недостаточность)
- Тяжелая анемия (гемоглобин <100 г/л)
- Кислородная терапия
- Поражение или недостаточность левой руки, препятствующие выполнению упражнений на хват
- Поражение или дефект на обеих ногах, препятствующий выполнению упражнения на разгибание ног
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Устройство WinMedical WinPack
50 добровольцев проходят экспериментальный протокол в соответствии со стандартом IEEE 1708:2014.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка точности нового алгоритма для извлечения оценок BP из данных, полученных системой WinPack, по сравнению с устройствами BP золотого стандарта в отношении пределов согласия, установленных стандартом IEEE 1708: 2014.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cyril Pellaton, Dr, HNE - Hôpital Neuchâtelois, Site de Pourtalès
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WBPS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство WinMedical WinPack
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Maquet Cardiopulmonary AGОтозванХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛГермания
-
GE HealthcareЗавершенныйИнтервенционные сосудистые заболеванияКанада
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Providence Little Company of Mary-TorranceViz.ai, Inc.НеизвестныйРабочий процесс инсульта и параметры клинического результатаСоединенные Штаты