早期トリプルネガティブまたはHER2陽性手術可能乳癌に対する術前化学療法の研究
早期トリプルネガティブまたはヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の手術可能な乳がんに対する術前化学療法または術後化学療法のランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
ネオアジュバント化学療法 (NCT) は、手術不能な局所進行乳癌または大きな腫瘍サイズで乳房温存療法 (BCT) を希望する患者の標準治療です。 腫瘍の病期を悪化させ、外科的切除またはBCTの割合を高めるのに有益です。NCT後に病理学的完全寛解（pCR）になった人は、無病生存期間（DFS）および全生存期間（OS）も改善されます。より良い予後として。 現在、乳がんは分子分類の時代に突入しています。 乳がんの分子サブタイプが異なると、予後に有意差が見られました。トリプル ネガティブ乳がん (TNBC) および Her2 陽性乳がんは、臨床的に関連する用語で、悪性度が高く、早期再発および転移を伴う乳がんの特定のサブタイプを指しますが、一次化学療法に感受性があり、その割合はそれぞれ 15% および 20% です。 . メタ分析によると、TNBC および her2 陽性の乳がんは、Luminal A/B よりも pCR が高く、pCR 率の増加は生存率の改善を意味します。
研究者らの以前の研究は、トラスツズマブを併用するまたは併用しないパクリタキセルとカルボプラチンが pCR を改善し、補助化学療法と比較して TNBC および her2 陽性乳癌の RFS を延長できることを示しています。
研究者の研究の目的は、RFS の改善におけるネオアジュバントの有効性をアジュバント治療の有効性と比較することにより、TNBC および her2 陽性乳癌の最適な包括的な治療法を探ることです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
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コンタクト：
- Pin ZHang, professor
- 電話番号：13701275563
- メール：Zhang_pin@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- コア生検の病理学的評価により確認された浸潤性乳癌
- 腫瘍はER / PgRステータス陰性（免疫組織化学（IHC）<10％）であり、地元の病院の病理検査室で測定されたHER2 / neuの過剰発現または増幅の欠如（IHC +/-蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）およびIHC <3+） 、および FISH < 2.2)、NCCN ガイドラインに記載されているとおり
- 18 歳から 70 歳までの女性、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1
- -米国がん合同委員会（AJCC）ステージングマニュアルによる早期TNBCまたはHER2陽性乳がん 臨床ステージIIAまたはIIB、ステージIIIAの手術可能な乳がん
- 以前は未治療
- -十分な血液機能（絶対好中球数≥1,500細胞/μL;ヘモグロビン> 9 g / dL、血小板> 100,000 /μL。）
- -適切な肝機能：総ビリルビン≤正常上限（ULN）、血清アルブミン≥≥3.0 g / dL、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤1.5 x ULN。
除外基準:
- ICH:ER/PgRステータス陽性
- HER2陽性乳がん 駆出率が50%未満の患者は対象外
- 二次性悪性腫瘍の患者
- 両側乳癌患者
- アレルギー体質
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント化学療法
ネオアジュバント化学療法: TNBC:パクリタキセル (PTX) 175mg/m2 d1, カルボプラチン曲線下面積（AUC4） d2, q14d*6.
HER-2 陽性 BC: PTX 175mg/m2 d1、カルボプラチン AUC4 d2、q14d*6、および化学療法後 1 年までハーセプチン 2mg/kg qw、6mg/kg q3w。
RECIST は 2 サイクルに 1 回使用されます。
重大な有害事象がなく、RECISTによるCR/部分奏効(PR)/病勢安定(SD)の場合、患者は6サイクルの術前化学療法を終了します。
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ネオアジュバント化学療法: TNBC:パクリタキセル (PTX) 175mg/m2 d1, カルボプラチン曲線下面積（AUC4） d2, q14d*6.
HER-2 陽性 BC: PTX 175mg/m2 d1、カルボプラチン AUC4 d2、q14d*6、および化学療法後 1 年までハーセプチン 2mg/kg qw、6mg/kg q3w。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：術後化学療法
術後化学療法：再発リスクに応じた標準化学療法レジメン：EC-P/D±H、パクリタキセルとカルボプラチン＋ハーセプチン（TCH）、EC/TC±Hなど。
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術後化学療法：EC-P/D±H、パクリタキセルとカルボプラチン＋ハーセプチン(TCH）、EC/TC±Hなど。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TNBC および her2 陽性乳がんにおけるネオアジュバントおよびアジュバント治療の無再発生存率 (RFS)
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Pin Zhang, professor、Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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