Estudo de quimioterapia pré-operatória para câncer de mama operável triplo negativo ou HER2-positivo inicial
Um estudo randomizado de quimioterapia pré-operatória ou quimioterapia pós-operatória para câncer de mama operável triplo negativo ou receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) positivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Quimioterapia Neoadjuvante (NCT) é um tratamento padrão para pacientes que esperam terapia conservadora da mama (BCT) com câncer de mama inoperável localmente avançado ou tumor de grande tamanho. é benéfico para degradar o estágio do tumor, aumentando a taxa de ressecção cirúrgica ou o BCT. As pessoas que apresentam resposta patológica completa (pCR) após NCT apresentam uma melhora na sobrevida livre de doença (DFS) e na sobrevida geral (OS), bem como como melhor prognóstico. Atualmente, o câncer de mama está entrando na era da classificação molecular. Diferentes subtipos moleculares de câncer de mama mostraram uma diferença significativa no prognóstico; câncer de mama triplo negativo (TNBC) e câncer de mama Her2 positivo são termos clinicamente relevantes que se referem a um subtipo específico de câncer de mama com altas características de malignidade, recorrência precoce e metástase, mas sensível à quimioterapia primária, cuja proporção é de 15% e 20%, respectivamente . Uma metanálise mostra que o TNBC e o câncer de mama her2 positivo têm um pCR mais alto do que o Luminal A/B, e o aumento na taxa de pCR significa melhora na sobrevida.
O estudo anterior dos investigadores indica que paclitaxel mais carboplatina com ou sem trastuzumab pode melhorar a pCR e prolongar a RFS em câncer de mama TNBC e her2 positivo em comparação com a quimioterapia adjuvante.
A pesquisa dos investigadores visa explorar o tratamento abrangente ideal para câncer de mama TNBC e her2 positivo, comparando a eficácia do neoadjuvante com a do tratamento adjuvante na melhora da RFS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
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Contato:
- Pin ZHang, professor
- Número de telefone: 13701275563
- E-mail: Zhang_pin@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo confirmado por avaliação patológica de biópsia central
- Os tumores devem ser ER/PgR negativo (imuno-histoquímica （IHC） < 10%) e falta de superexpressão ou amplificação de HER2/neu conforme medido pelo laboratório de patologia hospitalar local (IHC +/- hibridização in situ de fluorescência (FISH) e IHC < 3+ , e FISH < 2.2) conforme descrito nas Diretrizes da NCCN
- Mulher entre 18 e 70 anos de idade, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 ou 1
- Câncer de mama TNBC ou HER2 positivo em estágio inicial de acordo com o Manual de Estadiamento do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC) Câncer de mama operável em estágio clínico IIA ou IIB, estágio IIIA
- Não tratado anteriormente
- Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 células/µL; hemoglobina > 9 g/dL, plaquetas > 100.000/µL.)
- Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ limite superior da normalidade (LSN), albumina sérica ≥≥ 3,0 g/dL, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 1,5 x LSN.
Critério de exclusão:
- ICH: estado de ER/PgR positivo
- Câncer de mama HER2 positivo Pacientes com fração de ejeção reduzida <50% não são elegíveis
- Pacientes com segunda malignidade
- Pacientes com câncer de mama bilateral
- constituição alérgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia neoadjuvante
Quimioterapia neoadjuvante: TNBC:paclitaxel (PTX) 175mg/m2 d1, área sob a curva de carboplatina (AUC4) d2, q14d*6.
HER-2 Positivo BC: PTX 175mg/m2 d1, Carboplatina AUC4 d2, q14d*6, e mais Herceptin 2mg/kg qw, 6mg/kg q3w após quimioterapia até 1 ano.
RECIST é usado uma vez a cada 2 ciclos.
Os pacientes terminarão 6 ciclos de quimioterapia pré-operatória quando CR/resposta parcial(RP)/doença estável(SD) por RECIST sem eventos adversos graves.
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Quimioterapia neoadjuvante: TNBC:paclitaxel (PTX) 175mg/m2 d1, área sob a curva de carboplatina (AUC4) d2, q14d*6.
HER-2 Positivo BC: PTX 175mg/m2 d1, Carboplatina AUC4 d2, q14d*6, e mais Herceptin 2mg/kg qw, 6mg/kg q3w após quimioterapia até 1 ano.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: quimioterapia pós-operatória
Quimioterapia pós-operatória: Regimes de quimioterapia padrão de acordo com o risco de recorrência: EC-P/D±H, paclitaxel e Carboplatina mais Herceptin(TCH）, EC/TC±H, e assim por diante.
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quimioterapia pós-operatória: EC-P/D±H, paclitaxel e Carboplatina mais Herceptin(TCH）, EC/TC±H, e assim por diante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de recorrência (RFS) de tratamento neoadjuvante e adjuvante em câncer de mama TNBC e her2 positivo
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pin Zhang, professor, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC2014A04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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