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Studie zur präoperativen Chemotherapie bei frühem dreifach negativem oder HER2-positivem operierbarem Brustkrebs

15. Oktober 2016 aktualisiert von: Pin Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine randomisierte Studie zur präoperativen Chemotherapie oder postoperativen Chemotherapie bei frühem dreifach negativem oder menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem operablem Brustkrebs

Die Forschung der Forscher zielt darauf ab, die optimale umfassende Behandlung für TNBC und Her2-positiven Brustkrebs zu erforschen, indem die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Behandlung mit der einer adjuvanten Behandlung bei der Verbesserung von RFS verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neoadjuvante Chemotherapie (NCT) ist eine Standardbehandlung von Patientinnen, die auf eine brusterhaltende Therapie (BCT) mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Brustkrebs oder großem Tumor hoffen. Es ist vorteilhaft, das Tumorstadium zu verringern, die Rate der chirurgischen Resektion oder des BCT zu erhöhen. Menschen mit pathologischer vollständiger Remission (pCR) nach NCT haben auch eine Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und des Gesamtüberlebens (OS). als bessere Prognose. Gegenwärtig tritt Brustkrebs in die Ära der molekularen Klassifikation ein. Verschiedene molekulare Subtypen von Brustkrebs zeigten einen signifikanten Unterschied in der Prognose; dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) und Her2-positiver Brustkrebs sind klinisch relevante Begriffe, die sich auf einen spezifischen Subtyp von Brustkrebs mit hohen malignen Merkmalen, frühem Wiederauftreten und Metastasen beziehen, aber empfindlich auf eine primäre Chemotherapie reagieren, deren Anteil 15 % bzw. 20 % beträgt . Eine Metaanalyse zeigt, dass TNBC und Her2-positiver Brustkrebs einen höheren pCR als Luminal A/B haben und die Erhöhung der pCR-Rate eine Verbesserung des Überlebens bedeutet.

Die vorherige Studie der Prüfärzte zeigt, dass Paclitaxel plus Carboplatin mit oder ohne Trastuzumab den pCR verbessern und das RFS bei TNBC- und Her2-positivem Brustkrebs im Vergleich zu einer adjuvanten Chemotherapie verlängern kann.

Die Forschung der Forscher zielt darauf ab, die optimale umfassende Behandlung für TNBC und Her2-positiven Brustkrebs zu erforschen, indem die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Behandlung mit der einer adjuvanten Behandlung bei der Verbesserung von RFS verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Invasiver Brustkrebs, bestätigt durch pathologische Bewertung der Stanzbiopsie
  2. Die Tumoren müssen einen negativen ER/PgR-Status (Immunhistochemie (IHC) < 10 %) und keine HER2/neu-Überexpression oder -Amplifikation aufweisen, gemessen durch das örtliche Pathologielabor des Krankenhauses (IHC +/- Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und IHC < 3+ und FISH < 2,2), wie in den NCCN-Richtlinien beschrieben
  3. Frau zwischen 18 und 70 Jahren, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  4. TNBC- oder HER2-positiver Brustkrebs im Frühstadium gemäß dem Staging Manual des American Joint Committee on Cancer (AJCC) Klinisches Stadium IIA oder IIB, Stadium IIIA operabler Brustkrebs
  5. Vorher unbehandelt
  6. Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/µl; Hämoglobin > 9 g/dl, Blutplättchen > 100.000/µl.)
  7. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumalbumin ≥≥ 3,0 g/dl, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 1,5 x ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. ICH:ER/PgR-Status positiv
  2. HER2-positiver Brustkrebs Patientinnen mit einer reduzierten Ejektionsfraktion <50 % sind nicht teilnahmeberechtigt
  3. Patienten mit Zweitmalignomen
  4. Patientinnen mit beidseitigem Brustkrebs
  5. allergische Konstitution

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie
Neoadjuvante Chemotherapie: TNBC: Paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 d1, Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC4) d2, q14d*6. HER-2-positives BC: PTX 175 mg/m2 d1, Carboplatin AUC4 d2, q14d*6 und plus Herceptin 2 mg/kg qw, 6 mg/kg q3w nach Chemotherapie bis 1 Jahr. RECIST wird einmal alle 2 Zyklen verwendet. Die Patienten beenden 6 Zyklen der präoperativen Chemotherapie, wenn CR/partielles Ansprechen (PR)/stabile Erkrankung (SD) nach RECIST ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie
Neoadjuvante Chemotherapie: TNBC: Paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 d1, Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC4) d2, q14d*6. HER-2-positives BC: PTX 175 mg/m2 d1, Carboplatin AUC4 d2, q14d*6 und plus Herceptin 2 mg/kg qw, 6 mg/kg q3w nach Chemotherapie bis 1 Jahr.
Andere Namen:
  • Präoperative Chemotherapie
Aktiver Komparator: postoperative Chemotherapie
Postoperative Chemotherapie: Standard-Chemotherapieregime entsprechend dem Rezidivrisiko: EC-P/D±H, Paclitaxel und Carboplatin plus Herceptin (TCH）, EC/TC±H usw.
Arzneimittel: postoperative Chemotherapie
postoperative Chemotherapie: EC-P/D±H, Paclitaxel und Carboplatin plus Herceptin (TCH）, EC/TC±H und so weiter.
Andere Namen:
  • Adjuvante Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS) der neoadjuvanten und adjuvanten Behandlung bei TNBC- und her2-positivem Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Pin Zhang, professor, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC2014A04

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