早期三阴性或HER2阳性可手术乳腺癌术前化疗的研究
2016年10月15日 更新者：Pin Zhang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
早期三阴性或人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性可手术乳腺癌术前化疗或术后化疗的随机研究
研究者的研究旨在通过比较新辅助治疗与辅助治疗在改善 RFS 方面的疗效，探索 TNBC 和 her2 阳性乳腺癌的最佳综合治疗方案。
研究概览
详细说明
新辅助化疗 (NCT) 是希望保乳治疗 (BCT) 的局部晚期无法手术的乳腺癌或大肿瘤患者的标准治疗方法。 有利于降低肿瘤分期，提高手术切除率或BCT率。NCT后病理完全缓解（pCR）者无病生存（DFS）和总生存（OS）均有改善作为更好的预后。 目前，乳腺癌正在进入分子分类时代。 不同分子亚型的乳腺癌预后存在显着差异；三阴性乳腺癌(triple negative breast cancer, TNBC)和Her2阳性乳腺癌是临床相关术语，指的是具有高度恶性特征、早期复发和转移、但对初次化疗敏感的特定亚型乳腺癌，其比例分别为15%和20% . 荟萃分析表明，TNBC 和 her2 阳性乳腺癌的 pCR 高于 Luminal A/B，pCR 率的提高意味着生存率的提高。
研究人员之前的研究表明，与辅助化疗相比，紫杉醇加卡铂联合或不联合曲妥珠单抗可提高 TNBC 和 her2 阳性乳腺癌的 pCR 并延长 RFS。
研究者的研究旨在通过比较新辅助治疗与辅助治疗在改善 RFS 方面的疗效，探索 TNBC 和 her2 阳性乳腺癌的最佳综合治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
230
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
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接触：
- Pin ZHang, professor
- 电话号码：13701275563
- 邮箱：Zhang_pin@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 核心活检病理评估证实的浸润性乳腺癌
- 肿瘤必须为 ER/PgR 状态阴性（免疫组织化学（IHC） < 10%），并且根据当地医院病理实验室（IHC +/- 荧光原位杂交 (FISH) 和 IHC < 3+）测量的 HER2/neu 过表达或扩增缺失和 FISH < 2.2)，如 NCCN 指南中所述
- 18 至 70 岁之间的女性，东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期手册临床 IIA 或 IIB 期、IIIA 期可手术乳腺癌的早期 TNBC 或 HER2 阳性乳腺癌
- 以前未经治疗
- 足够的血液学功能（中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500 个细胞/µL；血红蛋白 > 9 g/dL，血小板 > 100,000/µL。）
- 足够的肝功能：总胆红素≤正常上限（ULN），血清白蛋白≥3.0 g/dL，谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤1.5 x ULN。
排除标准：
- ICH：ER/PgR 状态阳性
- HER2 阳性乳腺癌射血分数降低 <50% 的患者不符合资格
- 患有第二恶性肿瘤的患者
- 双侧乳腺癌患者
- 过敏体质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助化疗
新辅助化疗：TNBC：紫杉醇（PTX）175mg/m2 d1，卡铂曲线下面积（AUC4） d2，q14d*6。
HER-2 阳性 BC：PTX 175mg/m2 d1，卡铂 AUC4 d2，q14d*6，化疗后加赫赛汀 2mg/kg qw，6mg/kg q3w 直至 1 年。
RECIST 每 2 个周期使用一次。
当 RECIST 评估为 CR/部分反应（PR）/疾病稳定（SD）且无严重不良事件时，患者将完成 6 个周期的术前化疗。
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新辅助化疗：TNBC：紫杉醇（PTX）175mg/m2 d1，卡铂曲线下面积（AUC4） d2，q14d*6。
HER-2 阳性 BC：PTX 175mg/m2 d1，卡铂 AUC4 d2，q14d*6，化疗后加赫赛汀 2mg/kg qw，6mg/kg q3w 直至 1 年。
其他名称：
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有源比较器：术后化疗
术后化疗：根据复发风险的标准化疗方案：EC-P/D±H、紫杉醇和卡铂加赫赛汀（TCH）、EC/TC±H等。
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术后化疗：EC-P/D±H、紫杉醇和卡铂加赫赛汀（TCH）、EC/TC±H等。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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TNBC 和 her2 阳性乳腺癌新辅助治疗和辅助治疗的无复发生存期 (RFS)
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pin Zhang, professor、Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月13日
首次发布 (估计)
2016年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月15日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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