Estudio de quimioterapia preoperatoria para el cáncer de mama operable temprano triple negativo o HER2 positivo
Un estudio aleatorizado de quimioterapia preoperatoria o quimioterapia posoperatoria para el cáncer de mama operable temprano triple negativo o receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia neoadyuvante (NCT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento estándar para pacientes que esperan terapia de conservación de la mama (BCT, por sus siglas en inglés) con cáncer de mama inoperable localmente avanzado o tumor de gran tamaño. es beneficioso para degradar el estadio del tumor, aumentando la tasa de resección quirúrgica o BCT. Las personas que tienen una respuesta patológica completa (pCR) después de NCT tienen una mejora en la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia general (OS), también como mejor pronóstico. Actualmente, el cáncer de mama está entrando en la era de la clasificación molecular. Diferentes subtipos moleculares de cáncer de mama mostraron una diferencia significativa en el pronóstico; El cáncer de mama triple negativo (TNBC) y el cáncer de mama Her2 positivo son términos clínicamente relevantes que se refieren a un subtipo específico de cáncer de mama con altas características de malignidad, recurrencia temprana y metástasis, pero sensible a la quimioterapia primaria, cuya proporción es del 15 % y 20 % respectivamente. . Un metanálisis muestra que el cáncer de mama positivo para TNBC y her2 tiene una pCR más alta que Luminal A/B, y el aumento en la tasa de pCR significa una mejora en la supervivencia.
El estudio previo de los investigadores indica que paclitaxel más carboplatino con o sin trastuzumab puede mejorar la pCR y prolongar la SLR en TNBC y cáncer de mama positivo para her2 en comparación con la quimioterapia adyuvante.
El objetivo de la investigación de los investigadores es explorar el tratamiento integral óptimo para el cáncer de mama positivo para TNBC y her2 mediante la comparación de la eficacia del tratamiento neoadyuvante con el tratamiento adyuvante en la mejora de la RFS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
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Contacto:
- Pin ZHang, professor
- Número de teléfono: 13701275563
- Correo electrónico: Zhang_pin@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo confirmado por evaluación patológica de biopsia central
- Los tumores deben tener un estado de ER/PgR negativo (inmunohistoquímica （IHC） < 10 %) y falta de sobreexpresión o amplificación de HER2/neu según lo medido por el laboratorio de patología del hospital local (IHC +/- hibridación fluorescente in situ (FISH) e IHC < 3+ , y FISH < 2.2) como se describe en las Pautas de NCCN
- Mujer entre 18 y 70 años de edad, Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0 o 1
- Cáncer de mama TNBC o HER2 positivo en etapa temprana según el Manual de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) Etapa clínica IIA o IIB, cáncer de mama operable en etapa IIIA
- sin tratamiento previo
- Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500 células/µL; hemoglobina > 9 g/dL, plaquetas > 100.000/µL.)
- Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ límite superior de la normalidad (LSN), albúmina sérica ≥≥ 3,0 g/dL, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 1,5 x LSN.
Criterio de exclusión:
- Estado ICH:ER/PgR positivo
- Cáncer de mama HER2 positivo Los pacientes con fracción de eyección reducida <50% no son elegibles
- Pacientes con segundas neoplasias
- Pacientes con cáncer de mama bilateral
- constitución alérgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia neoadyuvante
Quimioterapia neoadyuvante: TNBC: paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 d1, área bajo la curva de carboplatino (AUC4) d2, q14d*6.
HER-2 positivo BC: PTX 175 mg/m2 d1, carboplatino AUC4 d2, q14d*6, y más Herceptin 2 mg/kg qw, 6 mg/kg q3w después de la quimioterapia hasta 1 año.
RECIST se utiliza una vez cada 2 ciclos.
Los pacientes terminarán 6 ciclos de quimioterapia preoperatoria cuando CR/respuesta parcial (PR)/enfermedad estable (SD) por RECIST sin eventos adversos graves.
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Quimioterapia neoadyuvante: TNBC: paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 d1, área bajo la curva de carboplatino (AUC4) d2, q14d*6.
HER-2 positivo BC: PTX 175 mg/m2 d1, carboplatino AUC4 d2, q14d*6, y más Herceptin 2 mg/kg qw, 6 mg/kg q3w después de la quimioterapia hasta 1 año.
Otros nombres:
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Comparador activo: quimioterapia postoperatoria
Quimioterapia postoperatoria: Regimientos de quimioterapia estándar según el riesgo de recurrencia: EC-P/D±H, paclitaxel y carboplatino más Herceptin (TCH）, EC/TC±H, etc.
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quimioterapia postoperatoria: EC-P/D±H, paclitaxel y carboplatino más Herceptin (TCH）, EC/TC±H, etc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia (RFS) del tratamiento neoadyuvante y adyuvante en TNBC y cáncer de mama her2 positivo
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Pin Zhang, professor, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LC2014A04
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