Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della chemioterapia preoperatoria per carcinoma mammario operabile triplo negativo o HER2 positivo precoce

15 ottobre 2016 aggiornato da: Pin Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio randomizzato sulla chemioterapia preoperatoria o chemioterapia postoperatoria per carcinoma mammario operabile precoce triplo negativo o recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)-positivo

La ricerca dei ricercatori mira a esplorare il trattamento completo ottimale per il TNBC e il carcinoma mammario her2 positivo confrontando l'efficacia del trattamento neoadiuvante con quella del trattamento adiuvante nel miglioramento della RFS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia neoadiuvante (NCT) è un trattamento standard di pazienti che sperano in una terapia conservativa del seno (BCT) con carcinoma mammario inoperabile localmente avanzato o tumore di grandi dimensioni. è utile per degradare lo stadio del tumore, aumentando il tasso di resezione chirurgica o il BCT. Le persone che hanno una risposta patologica completa (pCR) dopo NCT hanno anche un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia (DFS) e della sopravvivenza globale (OS) come prognosi migliore. Attualmente, il cancro al seno sta entrando nell'era della classificazione molecolare. Diversi sottotipi molecolari di cancro al seno hanno mostrato una differenza significativa nella prognosi; carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) e carcinoma mammario Her2 positivo sono termini clinicamente rilevanti che si riferiscono a un sottotipo specifico di carcinoma mammario con elevate caratteristiche maligne, recidiva precoce e metastasi, ma sensibile alla chemioterapia primaria, la cui percentuale è rispettivamente del 15% e del 20% . Una meta-analisi mostra che TNBC e carcinoma mammario her2 positivo hanno un pCR più elevato rispetto a Luminal A/B e l'aumento del tasso di pCR significa miglioramento della sopravvivenza.

Il precedente studio dei ricercatori indica che paclitaxel più carboplatino con o senza trastuzumab può migliorare la pCR e prolungare la RFS nel carcinoma mammario TNBC e her2 positivo rispetto alla chemioterapia adiuvante.

La ricerca dei ricercatori mira a esplorare il trattamento completo ottimale per il TNBC e il carcinoma mammario her2 positivo confrontando l'efficacia del trattamento neoadiuvante con quella del trattamento adiuvante nel miglioramento della RFS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario invasivo confermato dalla valutazione patologica della biopsia del nucleo
  2. I tumori devono essere negativi allo stato ER/PgR (immunoistochimica（IHC） < 10%) e mancanza di sovraespressione o amplificazione di HER2/neu misurata dal laboratorio patologico dell'ospedale locale (IHC +/- ibridazione in situ fluorescente (FISH) e IHC < 3+ , e FISH < 2,2) come descritto nelle linee guida del NCCN
  3. Donne di età compresa tra 18 e 70 anni, Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  4. Carcinoma mammario TNBC o HER2 positivo in stadio iniziale secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Manuale di stadiazione Stadio clinico IIA o IIB, carcinoma mammario operabile in stadio IIIA
  5. Precedentemente non trattato
  6. Funzione ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 cellule/µL; emoglobina > 9 g/dL, piastrine > 100.000/µL.)
  7. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN), albumina sierica ≥≥ 3,0 g/dL, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 1,5 x ULN.

Criteri di esclusione:

  1. Stato ICH:ER/PgR positivo
  2. Carcinoma mammario HER2 positivo Le pazienti con frazione di eiezione ridotta <50% non sono idonee
  3. Pazienti con seconde neoplasie
  4. Pazienti con carcinoma mammario bilaterale
  5. costituzione allergica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante
Chemioterapia neoadiuvante: TNBC: paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 d1, area di carboplatino sotto la curva (AUC4) d2, q14 d*6. HER-2 BC positivo: PTX 175 mg/m2 d1, carboplatino AUC4 d2, ogni 14 giorni*6 e più Herceptin 2 mg/kg ogni settimana, 6 mg/kg ogni 3 settimane dopo la chemioterapia fino a 1 anno. RECIST viene utilizzato una volta ogni 2 cicli. I pazienti finiranno 6 cicli di chemioterapia preoperatoria quando CR/risposta parziale (PR)/malattia stabile (SD) secondo RECIST senza eventi avversi gravi.
Droga: Chemioterapia neoadiuvante
Chemioterapia neoadiuvante: TNBC: paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 d1, area di carboplatino sotto la curva (AUC4) d2, q14 d*6. HER-2 BC positivo: PTX 175 mg/m2 d1, carboplatino AUC4 d2, ogni 14 giorni*6 e più Herceptin 2 mg/kg ogni settimana, 6 mg/kg ogni 3 settimane dopo la chemioterapia fino a 1 anno.
Altri nomi:
  • chemioterapia preoperatoria
Comparatore attivo: chemioterapia postoperatoria
Chemioterapia postoperatoria: regimi chemioterapici standard in base al rischio di recidiva: EC-P/D±H, paclitaxel e carboplatino più Herceptin(TCH）, EC/TC±H e così via.
Droga: chemioterapia postoperatoria
chemioterapia postoperatoria: EC-P/D±H, paclitaxel e carboplatino più Herceptin(TCH）, EC/TC±H e così via.
Altri nomi:
  • Chemioterapia adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) del trattamento neoadiuvante e adiuvante nel carcinoma mammario TNBC e her2 positivo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pin Zhang, professor, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC2014A04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi