Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie předoperační chemoterapie u časného trojnásobně negativního nebo HER2-pozitivního operabilního karcinomu prsu

15. října 2016 aktualizováno: Pin Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomizovaná studie předoperační chemoterapie nebo pooperační chemoterapie u časného triple negativního nebo lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2 (HER2) – pozitivního operabilního karcinomu prsu

Výzkum výzkumníků si klade za cíl prozkoumat optimální komplexní léčbu TNBC a her2 pozitivního karcinomu prsu porovnáním účinnosti neoadjuvantní léčby s účinností adjuvantní léčby při zlepšení RFS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoterapie (NCT) je standardní léčbou pacientek, které doufají v zachování prsu (BCT) s lokálně pokročilým inoperabilním karcinomem prsu nebo velkým nádorem. je prospěšný pro degradaci stadia tumoru, zvýšení rychlosti chirurgické resekce nebo BCT. Lidé, kteří mají patologickou kompletní odpověď (pCR) po NCT, mají zlepšení přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS). jako lepší prognózu. V současné době rakovina prsu vstupuje do éry molekulární klasifikace. Různé molekulární podtypy karcinomu prsu vykazovaly významný rozdíl v prognóze; triple negativní karcinom prsu (TNBC) a Her2 pozitivní karcinom prsu jsou klinicky relevantní termíny označující specifický podtyp karcinomu prsu s vysokými maligními charakteristikami, časnou recidivou a metastázami, ale citlivými na primární chemoterapii, z nichž podíl je 15 % a 20 %, v tomto pořadí . Metaanalýza ukazuje, že TNBC a her2 pozitivní karcinom prsu mají vyšší pCR než Luminal A/B a zvýšení míry pCR znamená zlepšení přežití.

Předchozí studie výzkumníků ukazuje, že paklitaxel plus karboplatina s trastuzumabem nebo bez něj mohou zlepšit pCR a prodloužit RFS u TNBC a her2 pozitivního karcinomu prsu ve srovnání s adjuvantní chemoterapií.

Výzkum výzkumníků si klade za cíl prozkoumat optimální komplexní léčbu TNBC a her2 pozitivního karcinomu prsu porovnáním účinnosti neoadjuvantní léčby s účinností adjuvantní léčby při zlepšení RFS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Invazivní karcinom prsu potvrzený patologickým hodnocením jádrové biopsie
  2. Nádory musí být negativní ve stavu ER/PgR (imunohistochemie (IHC) < 10 %) a postrádat nadměrnou expresi nebo amplifikaci HER2/neu, jak bylo změřeno místní nemocniční patologickou laboratoří (IHC +/- fluorescenční hybridizace in situ (FISH) a IHC < 3+ a RYBY < 2,2), jak je popsáno v pokynech NCCN
  3. Žena ve věku 18 až 70 let, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0 nebo 1
  4. Rané stadium TNBC nebo HER2 pozitivní rakovina prsu podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual Klinické stadium IIA nebo IIB, stadium IIIA operabilní karcinom prsu
  5. Dříve neléčená
  6. Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 buněk/µL; hemoglobin > 9 g/dl, krevní destičky > 100 000/µL.)
  7. Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin ≤ horní hranice normy (ULN), sérový albumin ≥≥ 3,0 g/dl, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 1,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

  1. Stav ICH:ER/PgR pozitivní
  2. HER2 pozitivní karcinom prsu Pacienti se sníženou ejekční frakcí <50 % nejsou způsobilí
  3. Pacienti s druhými malignitami
  4. Pacientky s bilaterálním karcinomem prsu
  5. alergická konstituce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie
Neoadjuvantní chemoterapie: TNBC: paklitaxel (PTX) 175 mg/m2 d1, plocha karboplatiny pod křivkou（AUC4） d2, q14d*6. HER-2 pozitivní BC: PTX 175 mg/m2 d1, Carboplatina AUC4 d2, q14d*6 a plus Herceptin 2 mg/kg qw, 6 mg/kg qw. po chemoterapii do 1 roku. RECIST se používá jednou za 2 cykly. Pacienti dokončí 6 cyklů předoperační chemoterapie, když CR/částečná odpověď (PR)/stabilní onemocnění (SD) podle RECIST bez závažných nežádoucích účinků.
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie
Neoadjuvantní chemoterapie: TNBC: paklitaxel (PTX) 175 mg/m2 d1, plocha karboplatiny pod křivkou（AUC4） d2, q14d*6. HER-2 pozitivní BC: PTX 175 mg/m2 d1, Carboplatina AUC4 d2, q14d*6 a plus Herceptin 2 mg/kg qw, 6 mg/kg qw. po chemoterapii do 1 roku.
Ostatní jména:
  • předoperační chemoterapie
Aktivní komparátor: pooperační chemoterapie
Pooperační chemoterapie: Standardní režimy chemoterapie podle rizika recidivy: EC-P/D±H, paklitaxel a karboplatina plus Herceptin(TCH）, EC/TC±H atd.).
Lék: pooperační chemoterapie
pooperační chemoterapie: EC-P/D±H, paklitaxel a karboplatina plus Herceptin(TCH）, EC/TC±H atd.).
Ostatní jména:
  • Adjuvantní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS) neoadjuvantní a adjuvantní léčby u TNBC a her2 pozitivního karcinomu prsu
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pin Zhang, professor, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC2014A04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Neoadjuvantní chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit