Studie av preoperativ kjemoterapi for tidlig trippel negativ eller HER2-positiv operabel brystkreft
En randomisert studie av preoperativ kjemoterapi eller postoperativ kjemoterapi for tidlig trippel negativ eller human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv operabel brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neoadjuvant kjemoterapi (NCT) er en standardbehandling av pasienter som håper brystbevarende terapi (BCT) med lokalt avansert inoperabel brystkreft eller stor tumorstørrelse. det er gunstig for å forringe tumorstadiet, øke frekvensen av kirurgisk reseksjon eller BCT. Folk som er patologisk fullstendig respons (pCR) etter NCT har også en forbedring i sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), i tillegg som bedre prognose. For tiden går brystkreft inn i epoken med molekylær klassifisering. Ulike molekylære undertyper av brystkreft viste en signifikant forskjell i prognose; trippel negativ brystkreft (TNBC) og Her2 positiv brystkreft er klinisk relevante termer som refererer til en spesifikk undertype av brystkreft med høye ondartede egenskaper, tidlig tilbakefall og metastaser, men følsomme for primær kjemoterapi, hvorav andelen er henholdsvis 15 % og 20 %. . En metaanalyse viser at TNBC og her2 positiv brystkreft har høyere pCR enn Luminal A/B, og økningen i pCR-rate betyr forbedring i overlevelse.
Etterforskernes tidligere studie indikerer at paklitaksel pluss karboplatin med eller uten trastuzumab kan forbedre pCR og forlenge RFS i TNBC og her2 positiv brystkreft sammenlignet med adjuvant kjemoterapi.
Etterforskernes forskning tar sikte på å utforske den optimale omfattende behandlingen for TNBC og her2 positiv brystkreft ved å sammenligne effekten av neoadjuvans med effekten av adjuvant behandling for å forbedre RFS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
Ta kontakt med:
- Pin ZHang, professor
- Telefonnummer: 13701275563
- E-post: Zhang_pin@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Invasiv brystkreft bekreftet ved patologisk evaluering av kjernebiopsi
- Tumorer må være ER/PgR-statusnegative (immunhistokjemi（IHC） < 10%) og mangel på HER2/neu-overekspresjon eller amplifikasjon som målt av lokalsykehuspatologisk laboratorium (IHC +/- fluorescens in situ hybridisering (FISH) og IHC < 3+ , og FISH < 2.2) som beskrevet i NCCN-retningslinjene
- Kvinne mellom 18 og 70 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Tidlig stadium TNBC eller HER2 positiv brystkreft i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual Clinical Stage IIA eller IIB, Stage IIIA operabel brystkreft
- Tidligere ubehandlet
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500 celler/µL; hemoglobin > 9 g/dL, blodplater > 100 000/µL.)
- Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN), serumalbumin ≥≥ 3,0 g/dL, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 1,5 x ULN.
Ekskluderingskriterier:
- ICH:ER/PgR status positiv
- HER2 positiv brystkreft Pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon <50 % er ikke kvalifisert
- Pasienter med andre maligniteter
- Pasienter med bilateral brystkreft
- allergisk konstitusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi
Neoadjuvant kjemoterapi: TNBC:paklitaksel (PTX) 175mg/m2 d1, Carboplatin-området under kurven (AUC4) d2, q14d*6.
HER-2 Positiv BC: PTX 175mg/m2 d1, Carboplatin AUC4 d2, q14d*6, og pluss Herceptin 2mg/kg qw, 6mg/kg q3w etter kjemoterapi til 1 år.
RECIST brukes en gang hver 2. syklus.
Pasienter vil fullføre 6 sykluser preoperativ kjemoterapi når CR/partiell respons(PR)/stabil sykdom(SD) av RECIST uten alvorlige bivirkninger.
|
Neoadjuvant kjemoterapi: TNBC:paklitaksel (PTX) 175mg/m2 d1, Carboplatin-området under kurven (AUC4) d2, q14d*6.
HER-2 Positiv BC: PTX 175mg/m2 d1, Carboplatin AUC4 d2, q14d*6, og pluss Herceptin 2mg/kg qw, 6mg/kg q3w etter kjemoterapi til 1 år.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: postoperativ kjemoterapi
Postoperativ kjemoterapi: Standard kjemoterapiregimer i henhold til risiko for tilbakefall: EC-P/D±H, paklitaksel og Carboplatin pluss Herceptin(TCH）, EC/TC±H, og så videre.
|
postoperativ kjemoterapi: EC-P/D±H, paklitaksel og Carboplatin pluss Herceptin(TCH）, EC/TC±H, og så videre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Residivfri overlevelse (RFS) av neoadjuvant og adjuvant behandling ved TNBC og her2 positiv brystkreft
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Pin Zhang, professor, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LC2014A04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .