Studie av preoperativ kemoterapi för tidig trippelnegativ eller HER2-positiv operabel bröstcancer
En randomiserad studie av preoperativ kemoterapi eller postoperativ kemoterapi för tidig trippelnegativ eller human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) - positiv operabel bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neoadjuvant kemoterapi (NCT) är en standardbehandling av patienter som hoppas på bröstbevarande terapi (BCT) med lokalt avancerad inoperabel bröstcancer eller stor tumörstorlek. det är fördelaktigt för att försämra tumörstadiet, öka graden av kirurgisk resektion eller BCT. Människor som är patologiskt fullständigt svar (pCR) efter NCT har en förbättring av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS), liksom som bättre prognos. För närvarande går bröstcancer in i en era av molekylär klassificering. Olika molekylära subtyper av bröstcancer visade en signifikant skillnad i prognos; trippelnegativ bröstcancer (TNBC) och Her2 positiv bröstcancer är kliniskt relevanta termer som hänvisar till en specifik subtyp av bröstcancer med höga maligna egenskaper, tidigt återfall och metastaser, men känsliga för primär kemoterapi, varav andelen är 15 % respektive 20 %. . En metaanalys visar att TNBC och her2 positiv bröstcancer har en högre pCR än Luminal A/B, och den ökade pCR-hastigheten innebär en förbättring av överlevnaden.
Utredarnas tidigare studie indikerar att paklitaxel plus karboplatin med eller utan trastuzumab kan förbättra pCR och förlänga RFS vid TNBC och her2 positiv bröstcancer jämfört med adjuvant kemoterapi.
Utredarnas forskning syftar till att utforska den optimala heltäckande behandlingen för TNBC och her2 positiv bröstcancer genom att jämföra effekten av neoadjuvans med den för adjuvant behandling för att förbättra RFS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
Kontakt:
- Pin ZHang, professor
- Telefonnummer: 13701275563
- E-post: Zhang_pin@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invasiv bröstcancer bekräftad genom patologisk utvärdering av kärnbiopsi
- Tumörer måste vara ER/PgR-statusnegativa (immunohistokemi（IHC） < 10%) och avsaknad av HER2/neu-överuttryck eller amplifiering mätt av lokala sjukhuspatologiska laboratorier (IHC +/- fluorescens in situ hybridisering (FISH) och IHC < 3+ , och FISH < 2,2) enligt beskrivningen i NCCN:s riktlinjer
- Kvinna mellan 18 och 70 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus 0 eller 1
- Tidiga TNBC- eller HER2-positiva bröstcancer enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual Clinical Stage IIA eller IIB, Stage IIIA opererbar bröstcancer
- Tidigare obehandlad
- Adekvat hematologisk funktion (absolut neutrofilantal ≥ 1 500 celler/µL; hemoglobin > 9 g/dL, blodplättar > 100 000/µL.)
- Adekvat leverfunktion: total bilirubin ≤ övre normalgräns (ULN), serumalbumin ≥≥ 3,0 g/dL, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤ 1,5 x ULN.
Exklusions kriterier:
- ICH:ER/PgR status positiv
- HER2-positiv bröstcancer Patienter med reducerad ejektionsfraktion <50 % är inte behöriga
- Patienter med andra maligniteter
- Patienter med bilateral bröstcancer
- allergisk konstitution
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvant kemoterapi
Neoadjuvant kemoterapi: TNBC:paklitaxel (PTX) 175mg/m2 d1, Carboplatin area under the curve (AUC4) d2, q14d*6.
HER-2 Positiv BC: PTX 175mg/m2 d1, Carboplatin AUC4 d2, q14d*6, och plus Herceptin 2mg/kg qw, 6mg/kg q3w efter kemoterapi till 1 år.
RECIST används en gång varannan cykel.
Patienterna kommer att avsluta 6 cykler preoperativ kemoterapi när CR/partiell respons (PR)/stabil sjukdom (SD) av RECIST utan allvarliga biverkningar.
|
Neoadjuvant kemoterapi: TNBC:paklitaxel (PTX) 175mg/m2 d1, Carboplatin area under the curve (AUC4) d2, q14d*6.
HER-2 Positiv BC: PTX 175mg/m2 d1, Carboplatin AUC4 d2, q14d*6, och plus Herceptin 2mg/kg qw, 6mg/kg q3w efter kemoterapi till 1 år.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: postoperativ kemoterapi
Postoperativ kemoterapi: Standard kemoterapiregimen beroende på risken för återfall: EC-P/D±H, paklitaxel och Carboplatin plus Herceptin(TCH）, EC/TC±H, och så vidare.
|
postoperativ kemoterapi: EC-P/D±H, paklitaxel och Carboplatin plus Herceptin(TCH）, EC/TC±H, och så vidare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS) av neoadjuvant och adjuvant behandling vid TNBC och her2 positiv bröstcancer
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Pin Zhang, professor, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LC2014A04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .