Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af præoperativ kemoterapi for tidlig tripelnegativ eller HER2-positiv operabel brystkræft

En randomiseret undersøgelse af præoperativ kemoterapi eller postoperativ kemoterapi til tidlig tredobbelt negativ eller human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) - positiv operabel brystkræft

Efterforskernes forskning sigter mod at udforske den optimale omfattende behandling af TNBC og her2 positiv brystkræft ved at sammenligne effektiviteten af ​​neoadjuvans med den af ​​adjuverende behandling til forbedring af RFS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende kemoterapi (NCT) er en standardbehandling af patienter, der håber på brystbevarende terapi (BCT) med lokalt fremskreden inoperabel brystkræft eller stor tumorstørrelse. det er gavnligt for at nedbryde tumorstadiet, øge frekvensen af ​​kirurgisk resektion eller BCT. Mennesker, der er patologisk komplet respons (pCR) efter NCT, har også en forbedring i sygdomsfri overlevelse (DFS) og overordnet overlevelse (OS) som bedre prognose. I øjeblikket går brystkræft ind i en æra med molekylær klassificering. Forskellige molekylære undertyper af brystkræft viste en signifikant forskel i prognose; tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) og Her2 positiv brystkræft er klinisk relevante termer, der henviser til en specifik undertype af brystkræft med høje maligne karakteristika, tidligt recidiv og metastaser, men følsomme over for primær kemoterapi, hvoraf andelen er henholdsvis 15 % og 20 %. . En metaanalyse viser, at TNBC- og her2-positiv brystkræft har en højere pCR end Luminal A/B, og stigningen i pCR-raten betyder forbedring af overlevelsen.

Efterforskernes tidligere undersøgelse indikerer, at paclitaxel plus carboplatin med eller uden trastuzumab kan forbedre pCR og forlænge RFS i TNBC og her2 positiv brystkræft sammenlignet med adjuverende kemoterapi.

Efterforskernes forskning sigter mod at udforske den optimale omfattende behandling af TNBC og her2 positiv brystkræft ved at sammenligne effektiviteten af ​​neoadjuvans med den af ​​adjuverende behandling til forbedring af RFS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Invasiv brystkræft bekræftet ved patologisk evaluering af kernebiopsi
  2. Tumorer skal være ER/PgR status negative (immunhistokemi(IHC) < 10%) og mangel på HER2/neu overekspression eller amplifikation målt af lokalt hospitalspatologisk laboratorium (IHC +/- fluorescens in situ hybridisering (FISH) og IHC < 3+ , og FISH < 2,2) som beskrevet i NCCN-retningslinjerne
  3. Kvinde mellem 18 og 70 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 eller 1
  4. Tidligt stadium TNBC eller HER2 positiv brystkræft ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual Clinical Stage IIA eller IIB, Stage IIIA operabel brystkræft
  5. Tidligere ubehandlet
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1.500 celler/µL; hæmoglobin > 9 g/dL, blodplader > 100.000/µL.)
  7. Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN), serumalbumin ≥≥ 3,0 g/dL, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 1,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. ICH:ER/PgR status positiv
  2. HER2 positiv brystkræft Patienter med reduceret ejektionsfraktion <50 % er ikke kvalificerede
  3. Patienter med anden malignitet
  4. Patienter med bilateral brystkræft
  5. allergisk konstitution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi
Neoadjuverende kemoterapi: TNBC:paclitaxel (PTX) 175mg/m2 d1, Carboplatin-området under kurven (AUC4) d2, q14d*6. HER-2 Positiv BC: PTX 175mg/m2 d1, Carboplatin AUC4 d2, q14d*6 og plus Herceptin 2mg/kg qw, 6mg/kg q3w efter kemoterapi indtil 1 år. RECIST bruges én gang hver 2. cyklus. Patienter vil afslutte 6 cyklusser præoperativ kemoterapi, når CR/partiel respons (PR)/stabil sygdom (SD) af RECIST uden alvorlige bivirkninger.
Neoadjuverende kemoterapi: TNBC:paclitaxel (PTX) 175mg/m2 d1, Carboplatin-området under kurven (AUC4) d2, q14d*6. HER-2 Positiv BC: PTX 175mg/m2 d1, Carboplatin AUC4 d2, q14d*6 og plus Herceptin 2mg/kg qw, 6mg/kg q3w efter kemoterapi indtil 1 år.
Andre navne:
  • præoperativ kemoterapi
Aktiv komparator: postoperativ kemoterapi
Postoperativ kemoterapi: Standard kemoterapiregimenter i henhold til risikoen for tilbagefald: EC-P/D±H, paclitaxel og Carboplatin plus Herceptin(TCH), EC/TC±H, og så videre.
postoperativ kemoterapi: EC-P/D±H, paclitaxel og Carboplatin plus Herceptin(TCH), EC/TC±H, og så videre.
Andre navne:
  • Adjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Recidivfri overlevelse (RFS) af neoadjuverende og adjuverende behandling ved TNBC og her2 positiv brystkræft
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Pin Zhang, professor, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC2014A04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Neoadjuverende kemoterapi

3
Abonner