- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02934828
Undersøgelse af præoperativ kemoterapi for tidlig tripelnegativ eller HER2-positiv operabel brystkræft
En randomiseret undersøgelse af præoperativ kemoterapi eller postoperativ kemoterapi til tidlig tredobbelt negativ eller human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) - positiv operabel brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neoadjuverende kemoterapi (NCT) er en standardbehandling af patienter, der håber på brystbevarende terapi (BCT) med lokalt fremskreden inoperabel brystkræft eller stor tumorstørrelse. det er gavnligt for at nedbryde tumorstadiet, øge frekvensen af kirurgisk resektion eller BCT. Mennesker, der er patologisk komplet respons (pCR) efter NCT, har også en forbedring i sygdomsfri overlevelse (DFS) og overordnet overlevelse (OS) som bedre prognose. I øjeblikket går brystkræft ind i en æra med molekylær klassificering. Forskellige molekylære undertyper af brystkræft viste en signifikant forskel i prognose; tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) og Her2 positiv brystkræft er klinisk relevante termer, der henviser til en specifik undertype af brystkræft med høje maligne karakteristika, tidligt recidiv og metastaser, men følsomme over for primær kemoterapi, hvoraf andelen er henholdsvis 15 % og 20 %. . En metaanalyse viser, at TNBC- og her2-positiv brystkræft har en højere pCR end Luminal A/B, og stigningen i pCR-raten betyder forbedring af overlevelsen.
Efterforskernes tidligere undersøgelse indikerer, at paclitaxel plus carboplatin med eller uden trastuzumab kan forbedre pCR og forlænge RFS i TNBC og her2 positiv brystkræft sammenlignet med adjuverende kemoterapi.
Efterforskernes forskning sigter mod at udforske den optimale omfattende behandling af TNBC og her2 positiv brystkræft ved at sammenligne effektiviteten af neoadjuvans med den af adjuverende behandling til forbedring af RFS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pin ZHang, professor
- Telefonnummer: 13701275563
- E-mail: Zhang_pin@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
Kontakt:
- Pin ZHang, professor
- Telefonnummer: 13701275563
- E-mail: Zhang_pin@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Invasiv brystkræft bekræftet ved patologisk evaluering af kernebiopsi
- Tumorer skal være ER/PgR status negative (immunhistokemi(IHC) < 10%) og mangel på HER2/neu overekspression eller amplifikation målt af lokalt hospitalspatologisk laboratorium (IHC +/- fluorescens in situ hybridisering (FISH) og IHC < 3+ , og FISH < 2,2) som beskrevet i NCCN-retningslinjerne
- Kvinde mellem 18 og 70 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 eller 1
- Tidligt stadium TNBC eller HER2 positiv brystkræft ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual Clinical Stage IIA eller IIB, Stage IIIA operabel brystkræft
- Tidligere ubehandlet
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1.500 celler/µL; hæmoglobin > 9 g/dL, blodplader > 100.000/µL.)
- Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN), serumalbumin ≥≥ 3,0 g/dL, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 1,5 x ULN.
Ekskluderingskriterier:
- ICH:ER/PgR status positiv
- HER2 positiv brystkræft Patienter med reduceret ejektionsfraktion <50 % er ikke kvalificerede
- Patienter med anden malignitet
- Patienter med bilateral brystkræft
- allergisk konstitution
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi
Neoadjuverende kemoterapi: TNBC:paclitaxel (PTX) 175mg/m2 d1, Carboplatin-området under kurven (AUC4) d2, q14d*6.
HER-2 Positiv BC: PTX 175mg/m2 d1, Carboplatin AUC4 d2, q14d*6 og plus Herceptin 2mg/kg qw, 6mg/kg q3w efter kemoterapi indtil 1 år.
RECIST bruges én gang hver 2. cyklus.
Patienter vil afslutte 6 cyklusser præoperativ kemoterapi, når CR/partiel respons (PR)/stabil sygdom (SD) af RECIST uden alvorlige bivirkninger.
|
Neoadjuverende kemoterapi: TNBC:paclitaxel (PTX) 175mg/m2 d1, Carboplatin-området under kurven (AUC4) d2, q14d*6.
HER-2 Positiv BC: PTX 175mg/m2 d1, Carboplatin AUC4 d2, q14d*6 og plus Herceptin 2mg/kg qw, 6mg/kg q3w efter kemoterapi indtil 1 år.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: postoperativ kemoterapi
Postoperativ kemoterapi: Standard kemoterapiregimenter i henhold til risikoen for tilbagefald: EC-P/D±H, paclitaxel og Carboplatin plus Herceptin(TCH), EC/TC±H, og så videre.
|
postoperativ kemoterapi: EC-P/D±H, paclitaxel og Carboplatin plus Herceptin(TCH), EC/TC±H, og så videre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Recidivfri overlevelse (RFS) af neoadjuverende og adjuverende behandling ved TNBC og her2 positiv brystkræft
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pin Zhang, professor, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LC2014A04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Neoadjuverende kemoterapi
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Tilmelding efter invitation