Étude de la chimiothérapie préopératoire pour le cancer du sein opérable précoce triple négatif ou HER2 positif
Une étude randomisée de la chimiothérapie préopératoire ou de la chimiothérapie postopératoire pour le cancer du sein opérable précoce triple négatif ou récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie néoadjuvante (TCN) est un traitement standard des patientes qui espèrent une thérapie mammaire conservatrice (BCT) avec un cancer du sein inopérable localement avancé ou une tumeur de grande taille. il est bénéfique pour dégrader le stade tumoral, augmentant le taux de résection chirurgicale ou le BCT. Les personnes qui présentent une réponse pathologique complète (pCR) après NCT ont une amélioration de la survie sans maladie (DFS) et de la survie globale (OS), ainsi comme meilleur pronostic. Actuellement, les cancers du sein entrent dans l'ère de la classification moléculaire. Différents sous-types moléculaires de cancer du sein ont montré une différence significative dans le pronostic ; le cancer du sein triple négatif (TNBC) et le cancer du sein Her2 positif sont des termes cliniquement pertinents faisant référence à un sous-type spécifique de cancer du sein avec des caractéristiques malignes élevées, une récidive précoce et des métastases, mais sensible à la chimiothérapie primaire, dont la proportion est de 15 % et 20 % respectivement . Une méta-analyse montre que le TNBC et le cancer du sein her2 positif ont un pCR plus élevé que Luminal A/B, et l'augmentation du taux de pCR signifie une amélioration de la survie.
L'étude précédente des investigateurs indique que le paclitaxel plus le carboplatine avec ou sans trastuzumab peuvent améliorer la pCR et prolonger la RFS dans le TNBC et le cancer du sein her2 positif par rapport à la chimiothérapie adjuvante.
La recherche des enquêteurs vise à explorer le traitement complet optimal du TNBC et du cancer du sein her2 positif en comparant l'efficacité du traitement néoadjuvant à celle du traitement adjuvant dans l'amélioration de la RFS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
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Contact:
- Pin ZHang, professor
- Numéro de téléphone: 13701275563
- E-mail: Zhang_pin@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein invasif confirmé par l'évaluation pathologique de la biopsie au trocart
- Les tumeurs doivent être de statut ER/PgR négatif (immunohistochimie (IHC) < 10 %) et absence de surexpression ou d'amplification de HER2/neu, telle que mesurée par le laboratoire de pathologie de l'hôpital local (IHC +/- hybridation in situ en fluorescence (FISH) et IHC < 3+ , et FISH < 2,2) comme décrit dans les Directives du NCCN
- Femme entre 18 et 70 ans, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 ou 1
- Cancer du sein TNBC ou HER2 positif à un stade précoce selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual Clinical Stage IIA ou IIB, Stage IIIA cancer du sein opérable
- Précédemment non traité
- Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 cellules/µL ; hémoglobine > 9 g/dL, plaquettes > 100 000/µL.)
- Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN), albumine sérique ≥≥ 3,0 g/dL, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 1,5 x LSN.
Critère d'exclusion:
- Statut ICH:ER/PgR positif
- Cancer du sein HER2 positif Les patientes avec une fraction d'éjection réduite <50 % ne sont pas éligibles
- Patients atteints de tumeurs malignes secondaires
- Patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral
- constitution allergique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante
Chimiothérapie néoadjuvante : TNBC : paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 j1, aire du carboplatine sous la courbe (ASC4) j2, q14d*6.
BC HER-2 positif : PTX 175 mg/m2 j1, carboplatine AUC4 j2, q14d*6, et plus Herceptin 2 mg/kg qw, 6 mg/kg q3w après chimiothérapie jusqu'à 1 an.
RECIST est utilisé une fois tous les 2 cycles.
Les patients termineront 6 cycles de chimiothérapie préopératoire en cas de RC/réponse partielle (RP)/maladie stable (SD) par RECIST sans événements indésirables graves.
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Chimiothérapie néoadjuvante : TNBC : paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 j1, aire du carboplatine sous la courbe (ASC4) j2, q14d*6.
BC HER-2 positif : PTX 175 mg/m2 j1, carboplatine AUC4 j2, q14d*6, et plus Herceptin 2 mg/kg qw, 6 mg/kg q3w après chimiothérapie jusqu'à 1 an.
Autres noms:
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Comparateur actif: chimiothérapie postopératoire
Chimiothérapie post-opératoire : régimes de chimiothérapie standard en fonction du risque de récidive : EC-P/D±H, paclitaxel et carboplatine plus Herceptin (TCH), EC/TC±H, etc.
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chimiothérapie postopératoire : EC-P/D±H, paclitaxel et carboplatine plus Herceptin(TCH), EC/TC±H, etc.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans récidive (RFS) du traitement néoadjuvant et adjuvant du TNBC et du cancer du sein her2 positif
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pin Zhang, professor, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LC2014A04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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