Studie van preoperatieve chemotherapie voor vroege triple-negatieve of HER2-positieve operabele borstkanker
Een gerandomiseerde studie van preoperatieve chemotherapie of postoperatieve chemotherapie voor vroege triple-negatieve of humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve operabele borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neoadjuvante chemotherapie (NCT) is een standaardbehandeling van patiënten die hopen op borstsparende therapie (BCT) met lokaal gevorderde inoperabele borstkanker of grote tumorgrootte. het is gunstig voor het afbreken van het tumorstadium, het verhogen van de snelheid van chirurgische resectie of de BCT. Mensen met een pathologische complete respons (pCR) na NCT hebben ook een verbetering in ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS). als betere prognose. Momenteel betreedt borstkanker het tijdperk van moleculaire classificatie. Verschillende moleculaire subtypes van borstkanker vertoonden een significant verschil in prognose; triple negatieve borstkanker (TNBC) en Her2-positieve borstkanker zijn klinisch relevante termen die verwijzen naar een specifiek subtype van borstkanker met hoge kwaadaardige kenmerken, vroeg recidief en metastase, maar gevoelig voor primaire chemotherapie, waarvan respectievelijk 15% en 20% . Een meta-analyse toont aan dat TNBC en her2-positieve borstkanker een hogere pCR hebben dan Luminal A/B, en de toename van het pCR-percentage betekent een verbetering van de overleving.
De eerdere studie van de onderzoekers geeft aan dat paclitaxel plus carboplatine met of zonder trastuzumab de pCR kan verbeteren en RFS kan verlengen bij TNBC en her2-positieve borstkanker in vergelijking met adjuvante chemotherapie.
Het onderzoek van de onderzoekers heeft tot doel de optimale uitgebreide behandeling voor TNBC en her2-positieve borstkanker te onderzoeken door de werkzaamheid van neoadjuvante behandeling te vergelijken met die van adjuvante behandeling ter verbetering van RFS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
Contact:
- Pin ZHang, professor
- Telefoonnummer: 13701275563
- E-mail: Zhang_pin@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Invasieve borstkanker bevestigd door pathologische evaluatie van kernbiopsie
- Tumoren moeten ER/PgR-status negatief zijn (immunohistochemie（IHC） < 10%) en ontbreken van HER2/neu-overexpressie of -amplificatie zoals gemeten door lokaal pathologisch laboratorium van het ziekenhuis (IHC +/- fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) en IHC < 3+ , en FISH < 2.2) zoals beschreven in de NCCN-richtlijnen
- Vrouw tussen 18 en 70 jaar, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1
- TNBC- of HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual Clinical Stadium IIA of IIB, stadium IIIA operabele borstkanker
- Eerder onbehandeld
- Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 cellen/µL; hemoglobine > 9 g/dL, bloedplaatjes > 100.000/µL.)
- Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN), serumalbumine ≥≥ 3,0 g/dl, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 1,5 x ULN.
Uitsluitingscriteria:
- ICH:ER/PgR-status positief
- HER2-positieve borstkanker Patiënten met een verminderde ejectiefractie <50% komen niet in aanmerking
- Patiënten met tweede maligniteiten
- Patiënten met bilaterale borstkanker
- allergische constitutie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoadjuvante chemotherapie
Neoadjuvante chemotherapie: TNBC: paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 d1, Carboplatine gebied onder de curve (AUC4) d2, q14d*6.
HER-2 Positief BC: PTX 175 mg/m2 d1, Carboplatin AUC4 d2, q14d*6, en plus Herceptin 2 mg/kg qw, 6 mg/kg q3w na chemotherapie tot 1 jaar.
RECIST wordt eens in de 2 cycli gebruikt.
Patiënten voltooien 6 cycli preoperatieve chemotherapie bij CR/partiële respons(PR)/stabiele ziekte(SD) volgens RECIST zonder ernstige bijwerkingen.
|
Neoadjuvante chemotherapie: TNBC: paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 d1, Carboplatine gebied onder de curve (AUC4) d2, q14d*6.
HER-2 Positief BC: PTX 175 mg/m2 d1, Carboplatin AUC4 d2, q14d*6, en plus Herceptin 2 mg/kg qw, 6 mg/kg q3w na chemotherapie tot 1 jaar.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: postoperatieve chemotherapie
Postoperatieve chemotherapie: Standaard chemotherapieregimes volgens risico op recidief: EC-P/D±H, paclitaxel en Carboplatin plus Herceptin(TCH）, EC/TC±H, enzovoort.
|
postoperatieve chemotherapie: EC-P/D±H, paclitaxel en Carboplatin plus Herceptin(TCH）, EC/TC±H, enzovoort.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Recidiefvrije overleving (RFS) van neoadjuvante en adjuvante behandeling bij TNBC en her2-positieve borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pin Zhang, professor, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LC2014A04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .