초기 삼중음성 또는 HER2 양성 수술 가능한 유방암에 대한 수술 전 화학요법에 관한 연구
조기 삼중음성 또는 인체 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 수술 가능한 유방암에 대한 수술 전 화학 요법 또는 수술 후 화학 요법의 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
신보강 화학요법(NCT)은 국소적으로 진행된 수술 불가능한 유방암 또는 종양 크기가 큰 유방 보존 요법(BCT)을 희망하는 환자의 표준 치료법입니다. 종양 단계를 저하시켜 외과적 절제 또는 BCT의 비율을 높이는 데 도움이 됩니다. NCT 후 병리학적 완전 반응(pCR)인 사람들은 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)도 개선됩니다. 더 나은 예후로. 현재 유방암은 분자분류의 시대로 접어들고 있다. 유방암의 다른 분자 하위 유형은 예후에 상당한 차이를 보였습니다. 삼중 음성 유방암(TNBC) 및 Her2 양성 유방암은 높은 악성 특성, 조기 재발 및 전이를 갖지만 1차 화학 요법에 민감한 유방암의 특정 아형을 지칭하는 임상적으로 관련된 용어이며, 그 비율은 각각 15% 및 20%입니다. . 메타분석에서는 TNBC와 her2 양성 유방암이 Luminal A/B보다 pCR이 높으며, pCR 비율의 증가는 생존율의 향상을 의미합니다.
연구자의 이전 연구는 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀 플러스 카보플라틴이 보조 화학요법과 비교하여 TNBC 및 her2 양성 유방암에서 pCR을 개선하고 RFS를 연장할 수 있음을 나타냅니다.
연구자의 연구 목표는 RFS 개선에 있어 신보강 요법과 보조 요법의 효능을 비교하여 TNBC 및 her2 양성 유방암에 대한 최적의 포괄적인 치료법을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
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연락하다:
- Pin ZHang, professor
- 전화번호: 13701275563
- 이메일: Zhang_pin@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 핵심 생검의 병리학적 평가로 확인된 침윤성 유방암
- 종양은 ER/PgR 상태 음성이어야 하며(면역조직화학(IHC) < 10%) 지역 병원 병리학 실험실에서 측정한 HER2/neu 과발현 또는 증폭의 결여(IHC +/- 형광 제자리 하이브리드화(FISH) 및 IHC < 3+ 및 FISH < 2.2) NCCN 가이드라인에 설명된 대로
- 18세에서 70세 사이의 여성, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 매뉴얼에 따른 초기 TNBC 또는 HER2 양성 유방암, 임상 IIA 또는 IIB기, 수술 가능한 IIIA기 유방암
- 이전에 치료받지 않은
- 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 ≥ 1,500 세포/µL; 헤모글로빈 > 9 g/dL, 혈소판 > 100,000/µL.)
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN), 혈청 알부민 ≥≥ 3.0g/dL, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 1.5 x ULN.
제외 기준:
- ICH:ER/PgR 상태 양성
- HER2 양성 유방암 박출률이 50% 미만인 환자는 자격이 없습니다.
- 2차 악성 종양 환자
- 양측성 유방암 환자
- 알레르기 체질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행 화학 요법
선행 화학 요법: TNBC:파클리탁셀(PTX) 175mg/m2 d1, 곡선 아래 카보플라틴 면적(AUC4) d2, q14d*6.
HER-2 양성 BC: 1년까지 화학요법 후 PTX 175mg/m2 d1, Carboplatin AUC4 d2, q14d*6 및 Herceptin 2mg/kg qw, 6mg/kg q3w.
RECIST는 2주기마다 한 번씩 사용됩니다.
환자는 심각한 부작용 없이 RECIST에 의한 CR/부분 반응(PR)/안정 질병(SD)이 있는 경우 6주기의 수술 전 화학 요법을 마칠 것입니다.
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선행 화학 요법: TNBC:파클리탁셀(PTX) 175mg/m2 d1, 곡선 아래 카보플라틴 면적(AUC4) d2, q14d*6.
HER-2 양성 BC: 1년까지 화학요법 후 PTX 175mg/m2 d1, Carboplatin AUC4 d2, q14d*6 및 Herceptin 2mg/kg qw, 6mg/kg q3w.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술 후 화학 요법
수술 후 화학 요법: 재발 위험에 따른 표준 화학 요법: EC-P/D±H, paclitaxel 및 Carboplatin + Herceptin(TCH), EC/TC±H 등.
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수술 후 화학요법: EC-P/D±H, 파클리탁셀 및 카보플라틴 플러스 허셉틴(TCH), EC/TC±H 등.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TNBC 및 her2 양성 유방암에서 신보강 및 보조 치료의 무재발 생존(RFS)
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pin Zhang, professor, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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