Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai hármas negatív vagy HER2-pozitív operálható emlőrák preoperatív kemoterápiájának vizsgálata

2016. október 15. frissítette: Pin Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomizált vizsgálat preoperatív kemoterápiáról vagy posztoperatív kemoterápiáról korai hármas negatív vagy humán epidermális növekedési faktor 2-es receptor (HER2)-pozitív operálható emlőrák esetén

A kutatók kutatásának célja, hogy feltárja a TNBC és a her2 pozitív emlőrák optimális átfogó kezelését, összehasonlítva a neoadjuváns és az adjuváns kezelés hatékonyságát az RFS javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neoadjuváns kemoterápia (NCT) a lokálisan előrehaladott, inoperábilis emlőrák vagy nagyméretű daganat emlőmegtartó terápiájában (BCT) reménykedő betegek standard kezelése. jótékony hatással van a daganatos stádiumra, növeli a műtéti reszekció vagy a BCT arányát. Azok az emberek, akiknél kóros teljes válasz (pCR) van az NCT után, javul a betegségmentes túlélés (DFS) és az általános túlélés (OS), valamint jobb prognózisként. Jelenleg a mellrák a molekuláris osztályozás korszakába lép. Az emlőrák különböző molekuláris altípusai szignifikáns különbséget mutattak a prognózisban; hármas negatív mellrák (TNBC) és Her2 pozitív emlőrák klinikailag releváns kifejezések, amelyek az emlőrák egy specifikus altípusára utalnak, magas rosszindulatú jellemzőkkel, korai kiújulással és áttétekkel, de érzékenyek az elsődleges kemoterápiára, amelyek aránya 15%, illetve 20%. . Egy metaanalízis azt mutatja, hogy a TNBC és a her2 pozitív emlőrák pCR-értéke magasabb, mint a Luminal A/B, és a pCR arányának növekedése a túlélés javulását jelenti.

A kutatók korábbi tanulmánya azt jelzi, hogy a paklitaxel plusz karboplatin trastuzumabbal vagy anélkül javíthatja a pCR-t és meghosszabbíthatja az RFS-t TNBC- és her2-pozitív emlőrák esetén Az adjuváns kemoterápiához képest.

A kutatók kutatásának célja, hogy feltárja a TNBC és a her2 pozitív emlőrák optimális átfogó kezelését, összehasonlítva a neoadjuváns és az adjuváns kezelés hatékonyságát az RFS javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

230

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Invazív emlőrák, amelyet a magbiopszia patológiai értékelése igazolt
  2. A daganatoknak ER/PgR státusznegatívnak (immunhisztokémia (IHC) < 10%) és a helyi kórházi patológiai laboratórium által mért HER2/neu túlzott expressziójának vagy amplifikációjának hiányában (IHC +/- fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) és IHC < 3+) kell lenniük. , és FISH < 2.2) az NCCN irányelvekben leírtak szerint
  3. 18 és 70 év közötti nő, a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  4. Korai stádiumú TNBC vagy HER2 pozitív emlőrák az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage Manual Clinical Stage IIA vagy IIB, Stage IIIA operálható emlőrák szerint
  5. Korábban kezeletlen
  6. Megfelelő hematológiai funkció (abszolút neutrofilszám ≥ 1500 sejt/µL; hemoglobin > 9 g/dl, vérlemezkék > 100 000/µL.)
  7. Megfelelő májműködés: összbilirubin ≤ a normál felső határa (ULN), szérum albumin ≥ 3,0 g/dl, alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz ≤ 1,5 x ULN.

Kizárási kritériumok:

  1. ICH:ER/PgR állapot pozitív
  2. HER2 pozitív emlőrák Azok a betegek, akiknek csökkent ejekciós frakciója <50% nem alkalmasak
  3. Második rosszindulatú daganatos betegek
  4. Kétoldali emlőrákos betegek
  5. allergiás alkat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns kemoterápia
Neoadjuváns kemoterápia: TNBC: paklitaxel (PTX) 175 mg/m2 d1, karboplatin görbe alatti terület (AUC4) d2, q14d*6. HER-2 pozitív BC: PTX 175mg/m2 d1, Carboplatin AUC4 d2, q14d*6 és plusz Herceptin 2mg/kg qw, 6mg/kg q3w kemoterápia után 1 évig. A RECIST 2 ciklusonként egyszer használatos. A betegek 6 ciklus preoperatív kemoterápiát fejeznek be, amikor CR/részleges válasz (PR)/stabil betegség (SD) a RECIST által súlyos mellékhatások nélkül.
Drog: Neoadjuváns kemoterápia
Neoadjuváns kemoterápia: TNBC: paklitaxel (PTX) 175 mg/m2 d1, karboplatin görbe alatti terület (AUC4) d2, q14d*6. HER-2 pozitív BC: PTX 175mg/m2 d1, Carboplatin AUC4 d2, q14d*6 és plusz Herceptin 2mg/kg qw, 6mg/kg q3w kemoterápia után 1 évig.
Más nevek:
  • preoperatív kemoterápia
Aktív összehasonlító: posztoperatív kemoterápia
Posztoperatív kemoterápia: Standard kemoterápiás kezelések a kiújulás kockázatának megfelelően: EC-P/D±H, paclitaxel és Carboplatin plus Herceptin(TCH）), EC/TC±H stb.
Drog: posztoperatív kemoterápia
posztoperatív kemoterápia: EC-P/D±H, paklitaxel és Carboplatin plusz Herceptin(TCH）), EC/TC±H stb.
Más nevek:
  • Adjuváns kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A neoadjuváns és adjuváns kezelés kiújulásmentes túlélése (RFS) TNBC és her2 pozitív emlőrák esetén
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pin Zhang, professor, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LC2014A04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Neoadjuváns kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel