Badanie przedoperacyjnej chemioterapii wczesnego, potrójnie ujemnego lub HER2-dodatniego operacyjnego raka piersi
Randomizowane badanie chemioterapii przedoperacyjnej lub chemioterapii pooperacyjnej w przypadku wczesnego, potrójnie ujemnego lub ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatniego, operacyjnego raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chemioterapia neoadjuwantowa (NCT) jest standardowym leczeniem pacjentek, które mają nadzieję na leczenie oszczędzające pierś (BCT) z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem piersi lub guzem o dużych rozmiarach. korzystnie wpływa na degradację stopnia zaawansowania nowotworu, zwiększenie odsetka resekcji chirurgicznej lub BCT. Osoby z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) po NCT mają poprawę przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS), a także jako lepsze rokowanie. Obecnie nowotwory piersi wkraczają w erę klasyfikacji molekularnej. Różne podtypy molekularne raka piersi wykazały istotną różnicę w rokowaniu; potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) i Her2-dodatni rak piersi to klinicznie istotne terminy odnoszące się do określonego podtypu raka piersi o wysokim stopniu złośliwości, wczesnym nawrocie i przerzutach, ale wrażliwym na pierwotną chemioterapię, których odsetek wynosi odpowiednio 15% i 20% . Metaanaliza pokazuje, że TNBC i her2-dodatni rak piersi mają wyższy pCR niż Luminal A/B, a wzrost wskaźnika pCR oznacza poprawę przeżywalności.
Poprzednie badanie badaczy wykazało, że paklitaksel plus karboplatyna z trastuzumabem lub bez niego może poprawić pCR i wydłużyć RFS w TNBC i her2-dodatnim raku piersi w porównaniu z chemioterapią adjuwantową.
Celem badań badaczy jest zbadanie optymalnego kompleksowego leczenia TNBC i her2-dodatniego raka piersi poprzez porównanie skuteczności leczenia neoadiuwantowego z leczeniem adjuwantowym w poprawie RFS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
Kontakt:
- Pin ZHang, professor
- Numer telefonu: 13701275563
- E-mail: Zhang_pin@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Inwazyjny rak piersi potwierdzony patologiczną oceną biopsji gruboigłowej
- Guzy muszą mieć ujemny status ER/PgR (immunohistochemia (IHC) < 10%) i brak nadekspresji lub amplifikacji HER2/neu, jak zmierzono w lokalnym szpitalnym laboratorium patologicznym (IHC +/- fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) i IHC < 3+ i FISH < 2,2) zgodnie z opisem w wytycznych NCCN
- Kobieta w wieku od 18 do 70 lat, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1
- Rak piersi we wczesnym stadium TNBC lub HER2-dodatni zgodnie z podręcznikiem oceny stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium kliniczne IIA lub IIB, stadium IIIA operacyjny rak piersi
- Wcześniej nieleczony
- Odpowiednia czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/µl; hemoglobina > 9 g/dl, płytki krwi > 100 000/µl).
- Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN), albumina w surowicy ≥ 3,0 g/dl, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 1,5 x GGN.
Kryteria wyłączenia:
- Status ICH:ER/PgR pozytywny
- Rak piersi HER2-dodatni Pacjenci ze zmniejszoną frakcją wyrzutową <50% nie kwalifikują się
- Pacjenci z drugimi nowotworami złośliwymi
- Pacjenci z obustronnym rakiem piersi
- konstytucja alergiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadiuwantowa
Chemioterapia neoadjuwantowa: TNBC: paklitaksel (PTX) 175 mg/m2 d1, pole karboplatyny pod krzywą (AUC4) d2, q14d*6.
HER-2 dodatni BC: PTX 175mg/m2 d1, karboplatyna AUC4 d2, co 14d*6 i plus Herceptin 2mg/kg qw, 6mg/kg q3w po chemioterapii do 1 roku.
RECIST stosuje się raz na 2 cykle.
Pacjenci zakończą 6 cykli chemioterapii przedoperacyjnej, gdy CR/częściowa odpowiedź (PR)/stabilizacja choroby (SD) wg RECIST bez poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
Chemioterapia neoadjuwantowa: TNBC: paklitaksel (PTX) 175 mg/m2 d1, pole karboplatyny pod krzywą (AUC4) d2, q14d*6.
HER-2 dodatni BC: PTX 175mg/m2 d1, karboplatyna AUC4 d2, co 14d*6 i plus Herceptin 2mg/kg qw, 6mg/kg q3w po chemioterapii do 1 roku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: chemioterapia pooperacyjna
Chemioterapia pooperacyjna: Standardowe schematy chemioterapii w zależności od ryzyka nawrotu: EC-P/D±H, paklitaksel i karboplatyna plus Herceptin(TCH）, EC/TC±H i tak dalej.
|
chemioterapia pooperacyjna: EC-P/D±H, paklitaksel i karboplatyna plus Herceptin(TCH), EC/TC±H i tak dalej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS) leczenia neoadiuwantowego i adjuwantowego w raku piersi TNBC i her2-dodatnim
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pin Zhang, professor, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LC2014A04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .